Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRG-110 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája intradermális injekciót követően egészséges önkénteseknél

2019. május 3. frissítette: miRagen Therapeutics, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózis-eszkalációs vizsgálat az MRG-110 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás aktivitásának vizsgálatára helyi intradermális injekciót követően, bőrkimetszéssel járó seb létrehozása után normál egészségi állapotban Önkéntesek

Az MRG-110 célja az új erek növekedésének elősegítése a miR-92a nevű molekula gátlásával. Az MRG-110-et tanulmányozzák annak megállapítására, hogy képes-e felgyorsítani a sebek gyógyulását azáltal, hogy javítja a véráramlást a seb területén. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MRG-110 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata normál egészséges önkénteseken, amikor a bőrbe fecskendezik egy kis bőrseb helyén. Egy másik cél az MRG-110 farmakokinetikájának tanulmányozása (a gyógyszer mozgása a testbe, a testen keresztül és kifelé). A klinikai vizsgálatban részt vevők egyszeri vagy többszöri adag MRG-110-et és/vagy placebót kapnak. Vérmintákat, vizeletmintákat és bőrbiopsziákat gyűjtenek, hogy megmérjék, hogyan dolgozza fel a szervezet az MRG-110-et, és hogyan reagál a szervezet az MRG-110-nek való kitettségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Normális egészséges önkéntesek.
  • A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • Ha fogamzóképes korú nővel folytatnak szexuális kapcsolatot, a férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
  • A hát alsó részén/fenékén 2 olyan területnek kell lennie, amelyek mentesek striáktól, hegektől, tetoválásoktól vagy egyéb bőrpatológiáktól.
  • Nem lehetnek olyan állapotok, amelyek növelhetik a kóros vagy késleltetett gyógyulás kockázatát.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban.
  • Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
  • A bőr rendellenességeinek története.
  • Hemangioma, hemangioblasztóma vagy más ismert érrendszeri rendellenesség.
  • Pozitív a vérrel terjedő kórokozókra (hepatitis B, hepatitis C, HIV).
  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy vizsgálati biológiai vagy oligonukleotid gyógyszer használata az 1. napot követő 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő dózis - MRG-110
MRG-110 intradermális injekciója két sebhelyre és placebo intradermális injekciója két másik sebhelyre
Drog: MRG-110
Az MRG-110 egyszeri növekvő dózisai
Drog: Placebo
Egyszeri adag placebo
Drog: MRG-110
Az MRG-110 többszörös növekvő dózisa
Drog: Placebo
Több adag placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Egyszeri növekvő dózis – Placebo
Placebo intradermális injekciója négy sebhelyre
Drog: Placebo
Egyszeri adag placebo
Drog: Placebo
Több adag placebo
KÍSÉRLETI: Többszörös növekvő dózis - MRG-110
MRG-110 intradermális injekciója két sebhelyre és placebo intradermális injekciója két másik sebhelyre
Drog: MRG-110
Az MRG-110 egyszeri növekvő dózisai
Drog: Placebo
Egyszeri adag placebo
Drog: MRG-110
Az MRG-110 többszörös növekvő dózisa
Drog: Placebo
Több adag placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Többszörös növekvő dózis – Placebo
Placebo intradermális injekciója négy sebhelyre
Drog: Placebo
Egyszeri adag placebo
Drog: Placebo
Több adag placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint.
Időkeret: 55. napig
55. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MRG-110 plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti területe (AUC) egyszeri és ismételt dózisok beadását követően.
Időkeret: A 45. napig
A 45. napig
Az MRG-110 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) egyszeri és ismételt adagok beadását követően
Időkeret: A 45. napig
A 45. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A granulációs szövet képződésének területe
Időkeret: 11. vagy 18. nap
11. vagy 18. nap
Az angiogenezis szövettani markerei (például CD31, ERG, ITGA5)
Időkeret: 11. vagy 18. nap
11. vagy 18. nap
Lézeres foltos képalkotással mért sebperfúzió
Időkeret: A 45. napig
A 45. napig
Az idő múlásával zárt sebek aránya
Időkeret: 55. napig
55. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

miRagen Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRG110-01-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a MRG-110

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel