Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika MRG-110 po intradermální injekci u zdravých dobrovolníků

3. května 2019 aktualizováno: miRagen Therapeutics, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou a vícenásobnou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické aktivity MRG-110 po lokální intradermální injekci po vytvoření kožní excisivní rány u normálního zdravého Dobrovolníci

MRG-110 je určen k podpoře růstu nových krevních cév inhibicí molekuly zvané miR-92a. MRG-110 se zkoumá, aby se zjistilo, zda může urychlit hojení ran zlepšením průtoku krve do oblasti rány. Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost MRG-110 při injekci do kůže v místě malé kožní rány u normálních zdravých dobrovolníků. Dalším cílem je studovat farmakokinetiku MRG-110 (pohyb léčiva do těla, skrz a ven z těla). Účastníci klinického hodnocení obdrží buď jednu dávku nebo více dávek MRG-110 a/nebo placeba. Budou odebírány vzorky krve, vzorky moči a biopsie kůže, aby se změřilo, jak je MRG-110 zpracováván tělem a jak tělo reaguje, když je vystaveno MRG-110.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Normální zdraví dobrovolníci.
  • Samice musí mít neplodnost.
  • Pokud jsou muži v pohlavním styku se ženou ve fertilním věku, musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Musí mít 2 oblasti na spodní části zad/horní části hýždí, které jsou bez strií, jizev, tetování nebo jiných kožních patologií.
  • Nesmí mít žádné stavy, které by mohly zvýšit riziko abnormálního nebo opožděného hojení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
  • Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu.
  • Kožní onemocnění v anamnéze.
  • Hemangiom, hemangioblastom v anamnéze nebo jiná známá vaskulární porucha.
  • Pozitivní na patogeny přenášené krví (hepatitida B, hepatitida C, HIV).
  • Použití zkoušeného léku nebo zařízení během 28 dnů před 1. dnem nebo použití zkoušeného biologického nebo oligonukleotidového léku během 90 dnů ode dne 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna vzestupná dávka - MRG-110
Intradermální injekce MRG-110 do dvou míst rány a intradermální injekce placeba do dvou dalších míst rány
Lék: MRG-110
Jednotlivé vzestupné dávky MRG-110
Lék: Placebo
Jednotlivé dávky placeba
Lék: MRG-110
Vícenásobné vzestupné dávky MRG-110
Lék: Placebo
Více dávek placeba
PLACEBO_COMPARATOR: Jedna vzestupná dávka - Placebo
Intradermální injekce placeba do čtyř míst poranění
Lék: Placebo
Jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo
Více dávek placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná vzestupná dávka - MRG-110
Intradermální injekce MRG-110 do dvou míst rány a intradermální injekce placeba do dvou dalších míst rány
Lék: MRG-110
Jednotlivé vzestupné dávky MRG-110
Lék: Placebo
Jednotlivé dávky placeba
Lék: MRG-110
Vícenásobné vzestupné dávky MRG-110
Lék: Placebo
Více dávek placeba
PLACEBO_COMPARATOR: Vícenásobná vzestupná dávka - Placebo
Intradermální injekce placeba do čtyř míst poranění
Lék: Placebo
Jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo
Více dávek placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03.
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC) MRG-110 po jedné a opakovaných dávkách.
Časové okno: Až do dne 45
Až do dne 45
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MRG-110 po jedné a opakovaných dávkách
Časové okno: Až do dne 45
Až do dne 45

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast tvorby granulační tkáně
Časové okno: Den 11 nebo den 18
Den 11 nebo den 18
Histologické markery angiogeneze (jako CD31, ERG, ITGA5)
Časové okno: Den 11 nebo den 18
Den 11 nebo den 18
Perfuze rány měřená laserovým zobrazením skvrn
Časové okno: Až do dne 45
Až do dne 45
Podíl ran uzavřených v průběhu času
Časové okno: Až do dne 55
Až do dne 55

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

miRagen Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MRG110-01-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na MRG-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit