接受全脑放疗的多发性脑转移癌症患者的治疗试验
2024年4月17日 更新者：BioMimetix JV, LLC
BMX-001 作为治疗剂用于治疗接受全脑放疗的多发性脑转移癌症患者的安全导入/随机 2 期研究
该方案用于对 5 名患者进行先导安全性研究，然后对 64 名接受全脑放射治疗 (WBRT) 的多发性脑转移 (MBM) 患者进行 BMX-001（一种新型药物）的随机 2 期临床试验.
初步研究表明，BMX-001 可保护正常组织免受辐射损伤并增强肿瘤生长抑制。
研究概览
详细说明
该方案适用于 BMX-001 联合 WBRT 在 5 名 MBM 患者中进行的 1 期安全导入临床试验。 在接受标准方案 WBRT 的 MBM 患者中证明 BMX-001 的选定 MTD 的安全性将是进入第 2 阶段的“通过/不通过”标准。
2 期是一项随机开放标签 2 期临床试验，有 64 名 MBM 患者接受 BMX-001 联合 WBRT 治疗，一半患者单独接受 WBRT 治疗。
受试者接受 BMX-001 治疗共计 19 天，在此期间他们接受放射治疗。 完成放射治疗后，将对受试者进行额外一年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University Of Kentucky
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须经组织学确诊为原发性非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤或肾细胞癌
- 在入组后两周内进行的对比增强 T1 加权脑 MRI 中，受试者必须有 >5 个对比增强病灶，之前从未接受过 SRS 和/或手术切除治疗，并且至少有一个病灶最大尺寸 >0.5cm
- 在 WBRT 开始后 14 天内由放射肿瘤学家或内科肿瘤学家进行体格检查
- 计划接受 WBRT 治疗，剂量为 30 Gy，分 10 次
- 年龄 * 18 岁
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dl，ANC ≥ 1,500 个细胞/*l，血小板 ≥ 125,000 个细胞/*l
- 血清肌酐≤1.5 mg/dl，血清SGOT和胆红素≤正常值上限的1.5倍
- 签署了机构审查委员会批准的知情同意书
- 如果性活跃，患者必须同意在研究期间和之后的 6 个月内按照知情同意书的规定使用适当的避孕措施
- 能够提供特定研究的知情同意书
- 愿意按照方案中的描述遵循研究程序、完成 QOL 问卷和神经认知测试
- 首次 BMX 给药后 48 小时内对有生育能力的女性进行血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 入组前 7 天需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 需要 3 种或更多抗高血压药物才能控制的高血压
- 需要同时使用硝酸盐或其他药物进行治疗，根据治疗研究者的判断，这些药物可能会导致血压急剧下降
- 最近 6 个月内有晕厥史
- 接受本协议第 6.4.2 节中所列禁用药物的受试者不符合条件。 能够在首次 BMX 给药前至少 7 天安全停止服用违禁药物的受试者可根据主治医师的判断参加。
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用
- 母乳喂养的妇女
- 已知对与 BMX-001 具有相似化学成分的化合物过敏
- 如果根据本协议在计划的 WBRT 之前至少 1 个月进行，则允许预先对脑转移瘤进行手术切除和/或对最多 5 个脑转移瘤进行立体定向放射外科手术。
- 先前的全脑放射治疗
- 弥漫性软脑膜病（癌性脑膜炎）患者
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复证明 QTc 间期 >480 毫秒 (ms)（CTCAE 1 级）
- TdP 其他危险因素的病史（例如，充血性心力衰竭、低钾血症、已知的长 QT 综合征家族史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：WBRT + 小轮车-001
全脑放疗联合 BMX-001（皮下注射 28 mg 负荷剂量，随后每周两次 14 mg，持续 2 周）。
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锰丁氧乙基吡啶基卟啉
其他名称：
根据护理标准进行全脑放射治疗。
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无干预：全脑放疗
按照护理标准进行全脑放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过经历 4 级或 5 级研究药物相关不良事件的患者比例评估 WBRT + BMX-001 的安全性和耐受性。
大体时间：1年
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AE 将根据 CTCAE 5.0 版进行评估。 如果 AE 不存在 CTCAE 分级，则 AE 的严重程度将分级为轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3)、危及生命 (4) 或致命 (5)。 最初将招募 5 名患者并使用 WBRT + BMX-001 进行治疗，作为导入安全阶段。 如果处于安全导入阶段的患者出现以下情况，则不会继续参加研究的随机阶段：
如果任何患者在 A 组（WBRT + BMX-001）中经历了 4 级或 5 级 BMX-001 相关不良事件，则应计将暂停，临床团队和研究的 DSMB 将仔细审查患者的经历。 |
1年
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使用 HVLT-R、TMT A&B 和 COWA 随着时间的累积得分比较 WBRT + BMX-001 与单独 WBRT 的神经认知。
大体时间：1年
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受试者将在基线、WBRT 完成后 1 个月和 WBRT 完成后每 3 个月完成三项标准化测试（霍普金斯口头学习测试 - 修订版、Trail Making 测试 A 和 B 以及受控口语词汇联想测试）。
这三个测试的累积分数将用于评估变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 WBRT + BMX-001 与单独 WBRT 的生存率
大体时间：1年
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生存
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1年
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比较 WBRT + BMX-001 与单独 WBRT 的局部复发率
大体时间：1年
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局部脑衰竭或进展的中位时间
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1年
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比较 WBRT + BMX-001 与单独 WBRT 的远处脑衰竭率
大体时间：1年
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远处脑衰竭的中位时间
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1年
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比较 WBRT + BMX-001 与单独 WBRT 的神经系统死亡率
大体时间：1年
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由于神经系统疾病和/或播散性软脑膜癌病，在 WBRT 开始后 1 年内死亡的患者比例。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 WBRT + BMX-001 与单独 WBRT 的放射性坏死率
大体时间：1年
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有扩大和/或有症状的脑损伤但活检无活肿瘤的患者比例
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1年
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比较 WBRT + BMX-001 与单独 WBRT 的 QoL
大体时间：1年
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每次后续评估相对于基线的平均变化
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kirkpatrick, MD、Duke Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
小轮车-001的临床试验
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.完全的
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University of AlbertaBioMimetix Pharmaceutical, Inc.完全的