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전뇌 방사선 요법을 받는 다발성 뇌 전이 암 환자의 치료를 위한 시험

2024년 4월 17일 업데이트: BioMimetix JV, LLC

전뇌 방사선 요법을 받는 다발성 뇌 전이가 있는 암 환자의 치료를 위한 치료제로서 BMX-001의 안전성 도입/무작위 2상 연구

이 프로토콜은 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받는 다발성 뇌 전이(MBM) 환자 64명을 대상으로 새로운 계열의 약제인 BMX-001의 무작위 2상 임상 시험에 이어 5명의 환자를 대상으로 한 선행 안전성 연구를 위한 것입니다. . 예비 연구에 따르면 BMX-001은 방사선 유발 손상으로부터 정상 조직을 보호하고 종양 성장 억제를 증가시키는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 MBM 환자 5명을 대상으로 WBRT와 병용한 BMX-001의 1상 안전성 도입 임상 시험을 위한 것입니다. 표준 프로토콜 WBRT를 받는 MBM 환자에서 BMX-001의 선택된 MTD의 안전성을 입증하는 것이 2상 진행을 위한 "진행/비진행" 기준이 될 것입니다.

2상은 MBM 환자 64명을 대상으로 한 무작위 오픈 라벨 2상 임상 시험으로, 절반은 BMX-001을 WBRT와 병용하고 나머지 절반은 WBRT를 단독으로 받았습니다.

피험자는 총 19일 동안 BMX-001로 치료를 받으며, 이 기간 동안 방사선 치료를 받습니다. 방사선 요법 완료 후, 피험자는 추가로 1년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 비소세포 폐암, 유방암, 흑색종 또는 신세포암 원발성 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 등록 후 2주 이내에 수행된 조영제 강화 T1 가중 뇌 MRI에서 이전에 SRS 및/또는 외과적 절제로 치료한 적이 없는 >5개의 조영제 강화 병변이 있어야 하며 최대 크기가 >0.5cm인 최소 하나의 병변이 있어야 합니다.
  • WBRT 시작 후 14일 이내에 방사선 종양 전문의 또는 의료 종양 전문의의 신체 검사
  • WBRT로 30Gy 선량을 10분할로 치료할 계획
  • 나이 * 18세
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, ANC ≥ 1,500세포/*l, 혈소판 ≥ 125,000세포/*l
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl, 혈청 SGOT 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • Institutional Review Board에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 성적으로 왕성한 경우, 환자는 피험자 동의서에 명시된 바와 같이 연구 기간 및 이후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 프로토콜에 설명된 대로 연구 절차, 완전한 QOL 설문지 및 신경인지 테스트를 따르려는 의지
  • BMX 첫 투여 후 48시간 이내 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

  • 등록 7일 전 IV 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 조절을 위해 3가지 이상의 항고혈압제가 필요한 고혈압
  • 치료 연구자의 판단에 따라 혈압이 급격하게 감소할 위험이 있을 수 있는 질산염 또는 기타 약물과의 동시 치료에 대한 요구 사항
  • 지난 6개월 이내의 실신 병력
  • 이 프로토콜의 섹션 6.4.2에 나열된 금지 약물을 투여받는 피험자는 자격이 없습니다. BMX의 첫 투여 전 최소 7일 전에 금지된 약물 복용을 안전하게 중단할 수 있는 피험자는 담당 의사의 재량에 따라 참여할 수 있습니다.
  • 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
  • 모유 수유중인 여성
  • BMX-001과 유사한 화학 조성의 화합물에 대해 알려진 과민성
  • 이 프로토콜에 따라 계획된 WBRT 최소 1개월 전에 수행되는 경우 뇌 전이에 대한 사전 외과적 절제 및/또는 최대 총 5개의 뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술이 허용됩니다.
  • 이전의 전뇌 방사선 요법
  • 미만성 연수막 질환(암성 뇌수막염) 환자
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >480밀리초(ms)(CTCAE 등급 1)의 반복적인 증명)
  • TdP에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 알려진 긴 QT 증후군의 가족력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: WBRT + BMX-001
BMX-001과 병용한 전뇌 방사선 요법(부하 용량 28mg을 피하 주사한 후 2주 동안 매주 2회 14mg을 투여).
의약품: BMX-001
망간부톡시에틸피리딜포르피린
다른 이름들:
  • 전뇌방사선치료
방사능: 전뇌방사선치료
치료 표준에 따른 전뇌 방사선 요법.
간섭 없음: 전뇌방사선치료
치료 기준에 따른 전뇌 방사선 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4등급 또는 5등급 연구 약물 관련 부작용을 경험한 환자의 비율을 통해 WBRT + BMX-001의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 일년

AE는 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다. AE에 대한 CTCAE 등급이 존재하지 않는 경우, AE의 중증도는 경증(1), 중등도(2), 중증(3), 생명을 위협하는(4) 또는 치명적(5)으로 등급이 매겨집니다. 초기에 5명의 환자가 누적되어 WBRT + BMX-001로 치료를 받게 됩니다. 연구의 무작위 단계 등록은 안전성 도입 단계의 환자가 다음을 경험하는 경우 진행되지 않습니다.

  • 2명 이상의 환자가 BMX-001(단독 또는 RT와 병용)과 관련된 독성으로 인해 방사선 요법(RT)을 완료할 수 없습니다.
  • 2명 이상의 환자가 BMX-001(단독 또는 RT와 병용)과 관련된 독성으로 인해 RT 시작이 지연되었습니다.

환자가 Arm A(WBRT + BMX-001) 내에서 4등급 또는 5등급 BMX-001 관련 부작용을 경험하는 경우 적립이 중단되고 임상 팀과 연구의 DSMB에서 환자의 경험을 신중하게 검토합니다.
일년
시간 경과에 따른 HVLT-R, TMT A&B 및 COWA의 누적 점수를 사용하여 WBRT + BMX-001과 WBRT 단독의 신경인지를 비교합니다.
기간: 일년
피험자는 기준선, WBRT 완료 후 1개월 및 WBRT 완료 후 3개월마다 세 가지 표준화된 테스트(Hopkins Verbal Learning Test - Revised, Trail Making Test A&B 및 Controlled Oral Word Association test)를 완료합니다. 이 세 가지 테스트의 누적 점수는 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WBRT + BMX-001 대 WBRT 단독의 생존 비교
기간: 일년
활착
일년
WBRT + BMX-001 대 WBRT 단독의 국소 재발률 비교
기간: 일년
국소 뇌부전 또는 진행까지의 평균 시간
일년
WBRT + BMX-001 대 WBRT 단독의 원격 뇌부전 비율 비교
기간: 일년
먼 뇌부전까지의 평균 시간
일년
WBRT + BMX-001 대 WBRT 단독의 신경학적 사망율 비교
기간: 일년
신경계 질환 및/또는 파종성 연수막 암종증으로 인해 WBRT 시작 후 1년 이내에 사망한 환자의 비율.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WBRT + BMX-001 대 WBRT 단독의 방사선 괴사율 비교
기간: 일년
생검에서 생존 가능한 종양이 없는 확대 및/또는 증후성 뇌 병변이 있는 환자의 비율
일년
WBRT + BMX-001과 WBRT 단독의 QoL 비교
기간: 일년
각 후속 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMimetix JV, LLC

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: John Kirkpatrick, MD, Duke Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMX-MBM-001
  • 1R44CA228694-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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