Eine Studie zur Behandlung von Krebspatienten mit multiplen Hirnmetastasen, die sich einer Ganzhirnstrahlentherapie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, Brustkrebses, Melanoms oder primären Nierenzellkrebses haben
• Die Probanden müssen > 5 kontrastverstärkende Läsionen haben, die zuvor noch nie mit SRS und / oder chirurgischer Resektion behandelt wurden, auf einer kontrastverstärkten T1-gewichteten MRT des Gehirns, die innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung durchgeführt wurde, mit mindestens einer Läsion > 0,5 cm in der größten Ausdehnung
• Körperliche Untersuchung durch einen Radioonkologen oder medizinischen Onkologen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der WBRT
• Planen Sie eine Behandlung mit WBRT mit einer Dosis von 30 Gy in 10 Fraktionen
• Alter * 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 Zellen/*l, Thrombozyten ≥ 125.000 Zellen/*l
• Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Serum-SGOT und -Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde
• Wenn sie sexuell aktiv sind, müssen die Patienten zustimmen, geeignete Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie und für 6 Monate danach anzuwenden, wie in der Einverständniserklärung angegeben
• Kann eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
• Bereit, Studienverfahren zu befolgen, QOL-Fragebögen und neurokognitive Tests auszufüllen, wie im Protokoll beschrieben
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 48 Stunden nach der ersten BMX-Dosis

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion, die 7 Tage vor der Einschreibung IV-Antibiotika erfordert
• Bluthochdruck, der 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente zur Kontrolle erfordert
• Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit Nitraten oder anderen Arzneimitteln, die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes ein Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall darstellen können
• Geschichte der Synkope innerhalb der letzten 6 Monate
• Probanden, die verbotene Medikamente erhalten, die in Abschnitt 6.4.2 dieses Protokolls aufgeführt sind, sind nicht teilnahmeberechtigt. Personen, die die Einnahme eines verbotenen Medikaments mindestens 7 Tage vor der ersten BMX-Dosis sicher absetzen können, können nach Ermessen des behandelnden Arztes teilnehmen.
• Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann
• Frauen, die stillen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie BMX-001
• Eine vorherige chirurgische Resektion von Hirnmetastasen und/oder eine stereotaktische Radiochirurgie für insgesamt bis zu 5 Hirnmetastasen sind zulässig, wenn sie mindestens 1 Monat vor der geplanten WBRT gemäß diesem Protokoll durchgeführt werden.
• Vorherige Ganzhirnbestrahlung
• Patienten mit diffuser leptomeningealer Erkrankung (carcinomatöse Meningitis)
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 480 Millisekunden (ms) (CTCAE-Grad 1)
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, bekannte Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)