Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro léčbu pacientů s rakovinou s mnohočetnými mozkovými metastázami, kteří podstupují radioterapii celého mozku

17. dubna 2024 aktualizováno: BioMimetix JV, LLC

Bezpečnostní úvodní/randomizovaná studie fáze 2 BMX-001 jako terapeutického činidla pro léčbu pacientů s rakovinou s mnohočetnými mozkovými metastázami, kteří podstupují radioterapii celého mozku

Tento protokol je pro úvodní studii bezpečnosti u 5 pacientů, po které následuje randomizovaná klinická studie fáze 2 BMX-001, nové třídy léčiv, u 64 pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami (MBM) podstupujících radiační terapii celého mozku (WBRT). . Předběžné studie prokázaly, že BMX-001 poskytuje ochranu normálních tkání před poškozením způsobeným zářením a zvyšuje inhibici růstu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je pro bezpečnostní úvodní klinickou studii fáze 1 BMX-001 v kombinaci s WBRT u 5 pacientů s MBM. Prokázání bezpečnosti vybrané MTD BMX-001 u pacientů s MBM podstupujících standardní protokol WBRT bude kritériem „go/no-go“ pro postup do fáze 2.

Fáze 2 je randomizovaná otevřená klinická studie fáze 2 se 64 pacienty s MBM, z nichž polovina dostávala BMX-001 v kombinaci s WBRT a polovina dostávala samotnou WBRT.

Subjekty jsou léčeny BMX-001 celkem 19 dní, během kterých dostávají radiační terapii. Po dokončení radiační terapie budou subjekty sledovány po dobu dalšího jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky potvrzenou diagnózu primárního nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prsu, melanomu nebo karcinomu ledviny.
  • Subjekty musí mít >5 lézí zvyšujících kontrast, nikdy předtím neléčených SRS a/nebo chirurgickou resekcí, na kontrastně zvýrazněné T1 vážené MRI mozku provedené do dvou týdnů od zařazení, s alespoň jednou lézí >0,5 cm v největším rozměru
  • Fyzikální vyšetření radiačním onkologem nebo lékařským onkologem do 14 dnů od zahájení WBRT
  • Plánujte léčbu WBRT v dávce 30 Gy v 10 frakcích
  • Věk * 18 let
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 500 buněk/*l, krevní destičky ≥ 125 000 buněk/*l
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, sérový SGOT a bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou
  • Pokud jsou pacientky sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců poté, jak je uvedeno v informovaném souhlasu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas ke konkrétní studii
  • Ochota dodržovat studijní postupy, vyplnit dotazníky QOL a neurokognitivní testování, jak je popsáno v protokolu
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku do 48 hodin po první dávce BMX

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika 7 dní před zařazením
  • Hypertenze vyžadující ke kontrole 3 nebo více antihypertenzních léků
  • Požadavek na souběžnou léčbu nitráty nebo jinými léky, které mohou podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího vytvářet riziko prudkého poklesu krevního tlaku
  • Synkopa v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Subjekty užívající zakázané léky uvedené v části 6.4.2 tohoto protokolu nejsou způsobilé. Subjekty, které mohou bezpečně přestat užívat zakázaný lék alespoň 7 dní před první dávkou BMX, se mohou zúčastnit podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní
  • Ženy, které kojí
  • Známá přecitlivělost na sloučeniny podobného chemického složení jako BMX-001
  • Předchozí chirurgická resekce mozkových metastáz a/nebo stereotaktická radiochirurgie pro celkem až 5 mozkových metastáz jsou povoleny, pokud jsou provedeny alespoň 1 měsíc před plánovanou WBRT podle tohoto protokolu.
  • Předcházející radiační terapie celého mozku
  • Pacienti s difuzním leptomeningeálním onemocněním (karcinomatózní meningitida)
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 480 milisekund (ms) (CTCAE stupeň 1)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (např. městnavé srdeční selhání, hypokalémie, známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WBRT + BMX-001
Radiační terapie celého mozku v kombinaci s BMX-001 (subkutánní injekce 28 mg nasycovací dávky, následovaná následnými 14 mg dvakrát týdně po dobu 2 týdnů).
Lék: BMX-001
Butoxyethyl pyridyl porfyrin manganu
Ostatní jména:
  • Radiační terapie celého mozku
Záření: Radiační terapie celého mozku
Radiační terapie celého mozku podle standardní péče.
Žádný zásah: Radiační terapie celého mozku
Radiační terapie celého mozku podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost WBRT + BMX-001 prostřednictvím podílu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky 4. nebo 5. stupně studie související s lékem.
Časové okno: 1 rok

AE budou hodnoceny podle CTCAE verze 5.0. Pokud pro AE neexistuje klasifikace CTCAE, bude závažnost AE klasifikována jako mírná (1), střední (2), těžká (3), život ohrožující (4) nebo smrtelná (5). Zpočátku bude nashromážděno 5 pacientů, kteří budou léčeni WBRT + BMX-001 jako úvodní bezpečnostní fáze. Zápis do randomizované fáze studie nebude pokračovat, pokud se u pacientů v úvodní bezpečnostní fázi objeví následující:

  • Dva nebo více pacientů není schopno dokončit radiační terapii (RT) kvůli toxicitě související s BMX-001 (samotným nebo v kombinaci s RT.
  • U dvou nebo více pacientů dochází k opožděnému zahájení RT kvůli toxicitě související s BMX-001 (samotným nebo v kombinaci s RT).

Pokud se u kteréhokoli pacienta vyskytne nežádoucí příhoda související s BMX-001 stupně 4 nebo 5 v rámci ramene A (WBRT + BMX-001), přírůstek bude pozastaven a zkušenost pacienta bude pečlivě přezkoumána klinickým týmem a DSMB studie.
1 rok
Porovnejte neurokognici ve WBRT + BMX-001 vs. WBRT samotnou pomocí kumulativního skóre HVLT-R, TMT A&B a COWA v průběhu času.
Časové okno: 1 rok
Subjekty dokončí tři standardizované testy (Hopkins Verbal Learning Test – Revidovaný, Trail Making Test A&B a Controlled Oral Word Association test) na začátku, 1 měsíc po dokončení WBRT a každé 3 měsíce po dokončení WBRT. K posouzení změny bude použito kumulativní skóre těchto tří testů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte přežití ve WBRT + BMX-001 oproti samotnému WBRT
Časové okno: 1 rok
Přežití
1 rok
Porovnejte místní míru opakování ve WBRT + BMX-001 se samotným WBRT
Časové okno: 1 rok
Střední doba do lokálního selhání nebo progrese mozku
1 rok
Porovnejte míru vzdáleného selhání mozku ve WBRT + BMX-001 vs. WBRT samotné
Časové okno: 1 rok
Střední doba do vzdáleného selhání mozku
1 rok
Porovnejte míru neurologické smrti u WBRT + BMX-001 oproti samotnému WBRT
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 1 roku od zahájení WBRT v důsledku neurologického onemocnění a/nebo diseminované leptomeningeální karcinomatózy.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru radionekrózy ve WBRT + BMX-001 vs. WBRT samotné
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů se zvětšenými a/nebo symptomatickými lézemi mozku bez životaschopného nádoru při biopsii
1 rok
Porovnejte QoL ve WBRT + BMX-001 se samotným WBRT
Časové okno: 1 rok
Průměrná změna od výchozí hodnoty při každém následném hodnocení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMimetix JV, LLC

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kirkpatrick, MD, Duke Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMX-MBM-001
  • 1R44CA228694-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetné metastázy v mozku

Klinické studie na BMX-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit