En studie for behandling av kreftpasienter med flere hjernemetastaser som gjennomgår strålebehandling av hele hjernen

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft, brystkreft, melanom eller primær nyrecellekreft
• Forsøkspersonene må ha >5 kontrastforsterkende lesjoner, aldri tidligere behandlet med SRS og/eller kirurgisk reseksjon, på en kontrastforsterket T1-vektet hjerne-MR utført innen to uker etter registrering, med minst én lesjon >0,5 cm i største dimensjon
• Fysisk undersøkelse av en stråleonkolog eller medisinsk onkolog innen 14 dager etter oppstart av WBRT
• Planlegg å bli behandlet med WBRT til en dose på 30 Gy i 10 fraksjoner
• Alder * 18 år
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1500 celler/*l, blodplater ≥ 125 000 celler/*l
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serum SGOT og bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
• Signert informert samtykke godkjent av Institusjonsrevisjonsutvalget
• Hvis de er seksuelt aktive, må pasienter godta å bruke passende prevensjonstiltak under studiens varighet og i 6 måneder etterpå som angitt i det informerte samtykket
• Kunne gi studiespesifikk informert samtykke
• Villig til å følge studieprosedyrer, fylle ut QOL spørreskjemaer og nevrokognitiv testing som beskrevet i protokollen
• Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 48 timer etter første dose BMX

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika 7 dager før påmelding
• Hypertensjon som krever 3 eller flere antihypertensive medisiner for å kontrollere
• Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre medikamenter som etter den behandlende utrederens vurdering kan skape risiko for brå blodtrykksnedgang
• Historie med synkope de siste 6 månedene
• Personer som mottar forbudte medisiner oppført i avsnitt 6.4.2 i denne protokollen er ikke kvalifisert. Personer som trygt kan slutte å ta en forbudt medisin minst 7 dager før den første dosen av BMX kan delta etter den behandlende legens skjønn.
• Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene
• Kvinner som ammer
• Kjent overfølsomhet overfor forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som BMX-001
• Forutgående kirurgisk reseksjon for hjernemetastaser og/eller stereotaktisk radiokirurgi for inntil 5 hjernemetastaser totalt er tillatt hvis utført minst 1 måned før planlagt WBRT i henhold til denne protokollen.
• Tidligere strålebehandling av hele hjernen
• Pasienter med diffus leptomeningeal sykdom (karsinomatøs meningitt)
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1)
• En historie med ytterligere risikofaktorer for TdP (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hypokalemi, kjent familiehistorie med langt QT-syndrom)