Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu sellaisten syöpäpotilaiden hoitoon, joilla on useita aivometastaaseja ja jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BioMimetix JV, LLC

Turvallisuusjohtajuus/satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus BMX-001:stä terapeuttisena aineena sellaisten syöpäpotilaiden hoitoon, joilla on useita aivometastaaseja ja jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa

Tämä protokolla on tarkoitettu viiden potilaan johtavaan turvallisuustutkimukseen, jota seuraa satunnaistettu vaiheen 2 kliininen tutkimus BMX-001:stä, uudesta lääkeaineryhmästä, 64 potilaalla, joilla on useita aivometastaaseja (MBM), jotka saavat kokoaivojen sädehoitoa (WBRT). . Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että BMX-001 suojaa normaaleja kudoksia säteilyn aiheuttamilta vaurioilta ja lisää kasvaimen kasvun estoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on tarkoitettu vaiheen 1 turvallisuutta koskevaan kliiniseen alkututkimukseen BMX-001:stä yhdessä WBRT:n kanssa viidellä MBM-potilaalla. Valitun BMX-001:n MTD:n turvallisuuden osoittaminen potilailla, joilla on MBM-standardi, WBRT-protokolla, on "go/no-go" -kriteeri edetessä vaiheeseen 2.

Vaihe 2 on satunnaistettu, avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus, johon osallistui 64 MBM-potilasta, joista puolet sai BMX-001:tä yhdessä WBRT:n kanssa ja puolet pelkkää WBRT:tä.

Koehenkilöitä hoidetaan BMX-001:llä yhteensä 19 päivän ajan, jonka aikana he saavat sädehoitoa. Sädehoidon päätyttyä koehenkilöitä seurataan vielä yhden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyöpään, rintasyöpään, melanoomaan tai munuaissyöpään.
  • Koehenkilöillä on oltava yli 5 kontrastia lisäävää leesiota, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu SRS:llä ja/tai kirurgisella resektiolla, kontrastitehostetussa T1-painotetussa aivojen magneettikuvauksessa, joka on suoritettu kahden viikon kuluessa ilmoittautumisesta, ja vähintään yksi leesio on yli 0,5 cm:n suurin.
  • Säteilyonkologin tai lääketieteellisen onkologin suorittama fyysinen tutkimus 14 päivän kuluessa WBRT-hoidon aloittamisesta
  • Suunnittele, että sinut hoidetaan WBRT:llä annoksella 30 Gy 10 fraktiossa
  • Ikä * 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1 500 solua/*l, verihiutaleet ≥ 125 000 solua/*l
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin SGOT ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Institutional Review Boardin hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen, kuten tietoisessa suostumuksessa on mainittu
  • Pystyy antamaan tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Valmis seuraamaan tutkimusmenettelyjä, täyttämään QOL-kyselyitä ja neurokognitiivisia testejä protokollassa kuvatulla tavalla
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 48 tunnin sisällä ensimmäisestä BMX-annoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Verenpainetauti, joka vaatii 3 tai useampaa verenpainelääkettä hallintaan
  • Vaatimus samanaikaiselle hoidolle nitraateilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat hoitavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa riskin verenpaineen nopeasta laskusta
  • Pyörtyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka saavat tämän protokollan kohdassa 6.4.2 lueteltuja kiellettyjä lääkkeitä, eivät ole kelvollisia. Koehenkilöt, jotka voivat turvallisesti lopettaa kielletyn lääkkeen käytön vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä BMX-annosta, voivat osallistua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen
  • Naiset, jotka imettävät
  • Tunnettu yliherkkyys yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin BMX-001
  • Aiempi leikkaus aivometastaasien varalta ja/tai stereotaktinen radiokirurgia yhteensä enintään viidelle aivoetäpesäkkeelle on sallittu, jos se tehdään vähintään 1 kuukausi ennen suunniteltua WBRT:tä tämän protokollan mukaisesti.
  • Aiempi kokoaivojen sädehoito
  • Potilaat, joilla on diffuusi leptomeningeaalinen sairaus (karsinomatoottinen aivokalvontulehdus)
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 480 millisekuntia (ms) (CTCAE-aste 1)
  • Anamneesissa muita TdP:n riskitekijöitä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa tunnettu pitkä QT-oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WBRT + BMX-001
Kokoaivojen sädehoito yhdessä BMX-001:n kanssa (28 mg:n kyllästysannoksen ihonalainen injektio, jonka jälkeen 14 mg kahdesti viikossa 2 viikon ajan).
Lääke: BMX-001
Mangaanibutoksietyylipyridyyliporfyriini
Muut nimet:
  • Koko aivojen säteilyhoito
Säteily: Koko aivojen säteilyhoito
Koko aivojen säteilyterapia hoitostandardin mukaan.
Ei väliintuloa: Koko aivojen säteilyhoito
Koko aivojen sädehoito hoitostandardia kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi WBRT + BMX-001:n turvallisuus ja siedettävyys niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla on 4. tai 5. asteen tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 1 vuosi

AE arvioidaan CTCAE-version 5.0 mukaisesti. Jos CTCAE-luokitusta ei ole AE:lle, AE:n vakavuus luokitellaan lieväksi (1), keskivaikeaksi (2), vakavaksi (3), henkeä uhkaavaksi (4) tai kuolemaan johtavaksi (5). Aluksi 5 potilasta kerätään ja niitä hoidetaan WBRT + BMX-001:llä turvallisuuden aloitusvaiheena. Ilmoittautuminen tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen ei etene, jos turvallisuuden aloitusvaiheessa olevat potilaat kokevat seuraavan:

  • Kaksi tai useampi potilas ei pysty suorittamaan sädehoitoa (RT) loppuun BMX-001:een liittyvän toksisuuden vuoksi (yksin tai yhdessä RT:n kanssa).
  • Kahdella tai useammalla potilaalla RT:n aloitus viivästyy BMX-001:een liittyvän toksisuuden vuoksi (yksin tai yhdessä RT:n kanssa).

Jos jollakin potilaalla esiintyy asteen 4 tai 5 BMX-001:een liittyvä haittatapahtuma haarassa A (WBRT + BMX-001), kertyminen keskeytetään ja kliininen ryhmä ja tutkimuksen DSMB tarkistavat potilaan kokemuksen huolellisesti.
1 vuosi
Vertaa neurokognitiota WBRT + BMX-001 vs. pelkkä WBRT käyttämällä HVLT-R:n, TMT A&B:n ja COWA:n kumulatiivisia pisteitä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöt suorittavat kolme standardoitua testiä (Hopkins Verbal Learning Test - Revised, Trail Making Test A&B ja Controlled Oral Word Association -testi) lähtötilanteessa, 1 kuukausi WBRT:n suorittamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein WBRT:n suorittamisen jälkeen. Muutoksen arvioinnissa käytetään näiden kolmen testin kumulatiivisia pisteitä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa selviytymistä WBRT + BMX-001 vs pelkkä WBRT
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjääminen
1 vuosi
Vertaa paikallista toistumistiheyttä WBRT + BMX-001 vs pelkkä WBRT
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mediaaniaika paikalliseen aivojen vajaatoimintaan tai etenemiseen
1 vuosi
Vertaa kaukaisten aivovaurioiden määrää WBRT + BMX-001 vs pelkkä WBRT
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mediaani aika kaukaiseen aivovajaukseen
1 vuosi
Vertaa neurologisen kuoleman määrää WBRT + BMX-001 vs pelkkä WBRT
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat yhden vuoden kuluessa WBRT-hoidon aloittamisesta neurologisen sairauden ja/tai levinneen leptomeningeaalisen karsinomatoosin vuoksi.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa radionekroosin määrää WBRT + BMX-001 vs pelkkä WBRT
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on laajentuneita ja/tai oireellisia aivovaurioita, joilla ei ole elinkelpoista kasvainta biopsiassa
1 vuosi
Vertaa WBRT:n + BMX-001:n QoL:a verrattuna pelkkään WBRT:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaisessa seuranta-arvioinnissa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMimetix JV, LLC

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kirkpatrick, MD, Duke Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMX-MBM-001
  • 1R44CA228694-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Useita aivometastaaseja

Kliiniset tutkimukset BMX-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa