Een proef voor de behandeling van kankerpatiënten met meerdere hersenmetastasen die radiotherapie van de hele hersenen ondergaan

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van niet-kleincellige longkanker, borstkanker, melanoom of primaire niercelkanker
• Proefpersonen moeten >5 contrastverhogende laesies hebben, nooit eerder behandeld met SRS en/of chirurgische resectie, op een contrastversterkte T1-gewogen hersen-MRI die binnen twee weken na inschrijving is uitgevoerd, met ten minste één laesie >0,5 cm in grootste afmeting
• Lichamelijk onderzoek door een radiotherapeut-oncoloog of medisch-oncoloog binnen 14 dagen na aanvang van de WBRT
• Plan om behandeld te worden met WBRT tot een dosis van 30 Gy in 10 fracties
• Leeftijd * 18 jaar
• Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 cellen/*l, bloedplaatjes ≥ 125.000 cellen/*l
• Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, serum SGOT en bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
• Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Institutional Review Board
• Als ze seksueel actief zijn, moeten patiënten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden daarna, zoals vermeld in de geïnformeerde toestemming
• In staat om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid om studieprocedures te volgen, QOL-vragenlijsten in te vullen en neurocognitieve testen zoals beschreven in het protocol
• Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 48 uur na de eerste dosis BMX

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn 7 dagen voor inschrijving
• Hypertensie waarvoor 3 of meer antihypertensiva nodig zijn om onder controle te krijgen
• Vereiste voor gelijktijdige behandeling met nitraten of andere geneesmiddelen die, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker, een risico kunnen vormen voor een plotselinge daling van de bloeddruk
• Geschiedenis van syncope in de afgelopen 6 maanden
• Proefpersonen die verboden medicijnen krijgen die vermeld staan ​​in paragraaf 6.4.2 van dit protocol komen niet in aanmerking. Proefpersonen die veilig kunnen stoppen met het innemen van een verboden medicijn ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis BMX, mogen deelnemen naar goeddunken van de behandelend arts.
• Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Bekende overgevoeligheid voor verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als BMX-001
• Voorafgaande chirurgische resectie voor hersenmetastasen en/of stereotactische radiochirurgie voor in totaal maximaal 5 hersenmetastasen is toegestaan ​​indien uitgevoerd ten minste 1 maand voorafgaand aan geplande WBRT volgens dit protocol.
• Eerdere bestralingstherapie van de hele hersenen
• Patiënten met diffuse leptomeningeale ziekte (carcinomateuze meningitis)
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >480 milliseconden (ms) (CTCAE-graad 1)
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor TdP (bijv. congestief hartfalen, hypokaliëmie, bekende familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)