Et forsøg til behandling af kræftpatienter med multiple hjernemetastaser, der gennemgår strålebehandling af hele hjernen

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, melanom eller primær nyrecellekræft
• Forsøgspersoner skal have >5 kontrastforstærkende læsioner, aldrig tidligere behandlet med SRS og/eller kirurgisk resektion, på en kontrastforstærket T1-vægtet hjerne-MRI udført inden for to uger efter tilmelding, med mindst én læsion >0,5 cm i største dimension
• Fysisk undersøgelse af en stråleonkolog eller medicinsk onkolog inden for 14 dage efter starten af ​​WBRT
• Planlæg at blive behandlet med WBRT til en dosis på 30 Gy i 10 fraktioner
• Alder * 18 år
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC ≥ 1.500 celler/*l, blodplader ≥ 125.000 celler/*l
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, serum SGOT og bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
• Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board
• Hvis de er seksuelt aktive, skal patienter acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og i 6 måneder derefter som angivet i det informerede samtykke
• Kunne give studiespecifikt informeret samtykke
• Villig til at følge undersøgelsesprocedurer, udfylde QOL-spørgeskemaer og neurokognitiv testning som beskrevet i protokollen
• Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 48 timer efter første dosis BMX

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika 7 dage før indskrivning
• Hypertension, der kræver 3 eller flere antihypertensive medicin for at kontrollere
• Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre lægemidler, der efter den behandlende efterforskers vurdering kan skabe risiko for et brat blodtryksfald
• Anamnese med synkope inden for de sidste 6 måneder
• Forsøgspersoner, der modtager forbudte medicin anført i afsnit 6.4.2 i denne protokol, er ikke kvalificerede. Forsøgspersoner, der sikkert kan stoppe med at tage en forbudt medicin mindst 7 dage før den første dosis BMX, kan deltage efter den behandlende læges skøn.
• Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene
• Kvinder, der ammer
• Kendt overfølsomhed over for forbindelser med lignende kemisk sammensætning som BMX-001
• Forudgående kirurgisk resektion for hjernemetastaser og/eller stereotaktisk radiokirurgi for op til 5 hjernemetastaser i alt er tilladt, hvis det udføres mindst 1 måned før planlagt WBRT i henhold til denne protokol.
• Forudgående strålebehandling af hele hjernen
• Patienter med diffus leptomeningeal sygdom (karcinomatøs meningitis)
• En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >480 millisekunder (ms) (CTCAE grad 1)
• En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (f.eks. kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, kendt familiehistorie med lang QT-syndrom)