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BMX-010 在患有寻常痤疮的受试者中局部应用的评估。

2023年8月25日 更新者：BioMimetix JV, LLC

评估局部应用 BMX-010 治疗寻常痤疮患者临床疗效的探索性试验。

这是 BMX-010 在寻常痤疮患者中的探索性 2 期试验，将分两部分进行。 将招募多达 210 名患有寻常痤疮的受试者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

A 部分旨在确认研究药物在痤疮患者中的最佳配方、强度和给药频率。 这部分最多将招收 60 名受试者。

B 部分设计为一项随机、双盲试验，研究 A 部分确定的 BMX-010 的最佳配方、强度和给药频率，与安慰剂相比，治疗痤疮患者。 这部分最多将招收 150 名受试者。 在这两个部分中，将招募患有红斑痤疮的成人受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Colorado Skin Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，至少18岁；
  2. 轻度至重度面部寻常痤疮的临床诊断；受试者的其他身体部位也可能有痤疮；
  3. 筛选和基线 IGA 分数 > 2（大于或等于 2）；
  4. 愿意避免使用任何局部或全身治疗炎症性皮肤病，研究产品除外；
  5. 痤疮局部治疗的候选人；
  6. 如果在研究期间需要清洁剂、保湿剂或防晒霜，受试者必须愿意仅使用允许的清洁剂、保湿剂、防晒剂或保湿剂/防晒剂组合产品。 如果受试者化妆，他们必须同意使用非致粉刺化妆品。
  7. 有生育能力的女性必须在首次给药前 48 小时内进行尿妊娠试验阴性；
  8. 有生育能力的女性必须愿意在试验期间使用 2 种研究者认为足够的避孕方法（例如，口服避孕药加屏障法），并在此后 1 个月内有资格并继续参与，研究;
  9. 能够按照协议完成研究，包括书面同意仅将研究产品应用于指定区域；和
  10. 理解和提供书面知情同意的能力。

排除标准：

  1. 任何需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部潜在疾病或其他皮肤病；
  2. 使用雄激素受体阻滞剂（如螺内酯或氟他胺）；
  3. 严重的囊肿性痤疮、团聚性痤疮、暴发性痤疮或继发性痤疮；
  4. 过去一周使用过光疗设备、能量设备、粘性清洁条或整容手术（例如，面部护理、脱皮、去除粉刺）；
  5. 筛选时存在胡须或过多的面部毛发，这会干扰研究治疗或研究评估，并拒绝在研究期间去除；
  6. 会干扰研究评估的既往或当前伴随疗法；
  7. 受试者患有研究者认为无法控制的任何潜在疾病，并在参与研究时对受试者的安全构成担忧；
  8. 使用消炎药、水杨酸；皮质类固醇、抗生素、抗菌剂（包括含过氧化苯甲酰的产品 [例如苯扎霉素]）、类视黄醇；在过去 2 周内接受过其他局部痤疮治疗（例如，光动力疗法、含过氧化苯甲酰、水杨酸、硫磺或磺胺醋酸钠的药皂）；
  9. 基线前 6 个月内口服维甲酸类药物（例如异维A酸）或基线后 6 个月内维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天；
  10. 可能混淆临床评估或增加受试者风险的伴随皮肤病；
  11. 在整个研究过程中使用药物化妆品（包括抗衰老化妆品）；
  12. 在研究期间使用 1) 全身性类固醇，2) 面部局部维甲酸，3) 已知会影响痤疮的抗生素，4) 免疫抑制剂或免疫调节剂；
  13. 面部使用 1) 局部类固醇，2) 局部抗炎剂，3) 局部抗真菌药，4) 任何局部痤疮治疗或 4) 局部抗生素；
  14. 在脸上使用药物清洁剂（在整个研究过程中）；
  15. 在基线前 2 天内和整个研究期间使用局部收敛剂或研磨剂、医学局部制剂（处方和非处方产品）；
  16. 需要抗菌治疗的全身或皮肤感染；
  17. 基线访视后 4 周内进行全身化疗或放疗；
  18. 任何原因的免疫功能低下、已知的人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征；
  19. 研究者判断的怀孕、计划怀孕、哺乳或避孕不当；
  20. 活跃的药物或酒精依赖；
  21. 根据研究者的判断，可能危及受试者安全、限制受试者完成研究的能力和/或损害研究目标的重大急性或慢性医学、神经或精神疾病；
  22. 先前参与本协议中正在治疗的适应症的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMX-010 0.03%
大约 30 名受试者将接受 0.03% 的 BMX-010，持续 7-28 天，局部应用于面部痤疮。
药品：BMX-010 0.3%
BMX-010 局部治疗痤疮的安全性和有效性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定局部应用 BMX-010 0.03% 的最佳频率是每天一次还是每天两次还是每天两次，治疗间隔为 7 至 28 天。
大体时间：28天
通过 5 点研究者全球评估 (IGA) 的变化进行评估，比较每天一次治疗组与每天两次治疗组。 从第 1 天到第 28 天，每周都会测量一次。 研究者总体评估量表是对评估时的疾病进行的总体评估。 量表上的最低数字 (0) 表明没有疾病，而最高数字 (4) 则表明患有严重疾病。 量表的分数为：0、1、2、3、4
28天
评估 BMX-010 治疗寻常痤疮的功效。
大体时间：43天
通过 5 点研究者全球评估 (IGA) 的变化进行评估。 从第 1 天到第 28 天，每周进行一次测量，然后在第 43 天给药结束后两周进行最终评估。 通过 5 点研究者总体评估 (IGA) 的变化进行评估，比较研究药物组与安慰剂组的差异。 从第 1 天到第 28 天，每周都会测量一次。 研究者总体评估量表是对评估时的疾病进行的总体评估。 量表上的最低数字 (0) 表明没有疾病，而最高数字 (4) 则表明患有严重疾病。 量表的分数为：0、1、2、3、4
43天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估从基线到研究结束炎症病变计数的平均减少百分比变化。
大体时间：43天
每次研究访视时都会对炎症病变进行计数，并评估从基线到第 43 天的病变计数总变化。
43天
评估从基线到研究结束的非炎症性病变计数的平均减少百分比变化。
大体时间：43天
每次研究访视时都会对非炎症性病变进行计数。
43天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioMimetix JV, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月3日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMX-DERM-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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