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Relazione tra l'impedenza sottocutanea LINQ™ e le misurazioni emodinamiche del lato destro

2 dicembre 2022 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio ReLINQuish è quello di caratterizzare la relazione tra l'impedenza sottocutanea e le misurazioni emodinamiche nei pazienti con scompenso cardiaco. Inoltre, sarà caratterizzata la relazione tra i cambiamenti nell'impedenza sottocutanea e altri parametri fisiologici durante eventi scompensati di insufficienza cardiaca acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti che soddisfano almeno 1 dei 3 criteri:

    • Pazienti con insufficienza cardiaca sistolica o diastolica sintomatica che, a giudizio del medico, hanno un'alta probabilità di sottoporsi a cateterizzazioni seriali del cuore destro per aiutare nella gestione clinica della loro insufficienza cardiaca
    • Pazienti con dispnea da sforzo nei quali l'emodinamica da sforzo è indicata per diagnosticare la disfunzione diastolica
    • Pazienti che hanno o saranno impiantati con un monitor della pressione arteriosa polmonare
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up e le trasmissioni Carelink.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un dispositivo cardiaco impiantabile Medtronic esistente
  • Il paziente ha un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • La paziente è incinta (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 1 settimana dall'arruolamento)
  • Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Il RAMware di indagine verrà scaricato sul dispositivo LINQ.
Dispositivo: RAMware HF LINQ™ sperimentale
Il dispositivo Reveal LINQ™ e il programmatore 2090 sono stati rilasciati sul mercato, ma una volta che il RAMware HF LINQ™ sperimentale viene scaricato nei dispositivi, vengono considerati sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'impedenza sottocutanea Reveal LINQ™ (unità di ohm) con la pressione dell'arteria polmonare (unità di mmHg) da un catetere di Swan-Ganz durante le procedure di cateterizzazione del cuore destro in pazienti con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 18 mesi
L'obiettivo primario era quello di caratterizzare la relazione tra i cambiamenti dell'impedenza sottocutanea Reveal LINQ™ e le misurazioni emodinamiche del cuore destro, risultanti da: 1) farmaci a breve termine e/o esercizio fisico durante le procedure di cateterizzazione del cuore destro o 2) tendenze quotidiane a lungo termine di dati fisiologici, in pazienti con scompenso cardiaco.
18 mesi
Confronto dell'impedenza sottocutanea Reveal LINQ™ (unità di ohm) con la pressione atriale destra (unità di mmHg) da un catetere di Swan-Ganz durante le procedure di cateterizzazione del cuore destro in pazienti con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 18 mesi
L'obiettivo primario era quello di caratterizzare la relazione tra i cambiamenti dell'impedenza sottocutanea Reveal LINQ™ e le misurazioni emodinamiche del cuore destro, risultanti da: 1) farmaci a breve termine e/o esercizio fisico durante le procedure di cateterizzazione del cuore destro o 2) tendenze quotidiane a lungo termine di dati fisiologici, in pazienti con scompenso cardiaco.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei cambiamenti nell'impedenza sottocutanea Reveal LINQ™ (unità di ohm) prima di qualsiasi evento di scompenso cardiaco acuto scompensato.
Lasso di tempo: 18 mesi
L'obiettivo primario era quello di caratterizzare la relazione tra i cambiamenti dell'impedenza sottocutanea Reveal LINQ™ e le misurazioni emodinamiche del cuore destro, risultanti da: 1) farmaci a breve termine e/o esercizio fisico durante le procedure di cateterizzazione del cuore destro o 2) tendenze quotidiane a lungo termine di dati fisiologici, in pazienti con scompenso cardiaco.
18 mesi
Caratterizzazione dei cambiamenti nell'attività Reveal LINQ™ (unità di ore al giorno) prima di qualsiasi evento di scompenso cardiaco acuto scompensato.
Lasso di tempo: 18 mesi

Un evento di insufficienza cardiaca è definito come qualsiasi utilizzo di assistenza sanitaria (HCU) correlato al sistema cardiovascolare (inclusa l'ipervolemia) per uno qualsiasi dei seguenti eventi.

  • Ricovero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco

  • Terapia per insufficienza cardiaca endovenosa (ad es. diuretici/vasodilatatori EV) o ultrafiltrazione in una qualsiasi delle seguenti impostazioni:

    • Ricovero con diagnosi secondaria/terziaria di scompenso cardiaco
    • Dipartimento di Emergenza
    • Ambulanza
    • Unità di osservazione
    • Cure urgenti
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReLINQuish

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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