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Relación entre la impedancia subcutánea LINQ™ y las mediciones hemodinámicas del lado derecho

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito del estudio ReLINQuish es caracterizar la relación entre la impedancia subcutánea y las mediciones hemodinámicas en pacientes con insuficiencia cardíaca. Además, se caracterizará la relación entre los cambios en la impedancia subcutánea y otros parámetros fisiológicos durante los eventos agudos de insuficiencia cardíaca descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplan al menos 1 de 3 criterios serán incluidos en el estudio:

    • Pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica sintomática que, a juicio del médico, tienen una alta probabilidad de someterse a cateterismos cardíacos derechos en serie para ayudar en el manejo clínico de su insuficiencia cardíaca.
    • Pacientes con disnea de esfuerzo en los que está indicada la hemodinámica del ejercicio para diagnosticar disfunción diastólica
    • Pacientes que tienen o serán implantados con un monitor de presión arterial pulmonar
  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y las transmisiones de Carelink.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un dispositivo cardíaco implantable Medtronic existente
  • El paciente tiene un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  • La paciente está embarazada (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana de la inscripción)
  • El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo
El RAMware de investigación se descargará en el dispositivo LINQ.
Dispositivo: RAMware LINQ™ HF en fase de investigación
El dispositivo Reveal LINQ™ y el programador 2090 se lanzan al mercado, pero una vez que el LINQ™ HF RAMware en investigación se descarga en los dispositivos, se consideran en investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la impedancia subcutánea Reveal LINQ™ (unidades de ohmios) con la presión de la arteria pulmonar (unidades de mmHg) de un catéter Swan-Ganz durante los procedimientos de cateterismo del corazón derecho en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 18 meses
El objetivo principal fue caracterizar la relación entre los cambios en la impedancia subcutánea Reveal LINQ™ y las mediciones hemodinámicas del corazón derecho, como resultado de: 1) desafíos a corto plazo con medicamentos y/o ejercicio durante los procedimientos de cateterismo del corazón derecho o 2) tendencias diarias a largo plazo de datos fisiológicos, en pacientes con insuficiencia cardiaca.
18 meses
Comparación de la impedancia subcutánea Reveal LINQ™ (unidades de ohmios) con la presión de la aurícula derecha (unidades de mmHg) de un catéter Swan-Ganz durante los procedimientos de cateterismo del corazón derecho en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 18 meses
El objetivo principal fue caracterizar la relación entre los cambios en la impedancia subcutánea Reveal LINQ™ y las mediciones hemodinámicas del corazón derecho, como resultado de: 1) desafíos a corto plazo con medicamentos y/o ejercicio durante los procedimientos de cateterismo del corazón derecho o 2) tendencias diarias a largo plazo de datos fisiológicos, en pacientes con insuficiencia cardiaca.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de los cambios en la impedancia subcutánea de Reveal LINQ™ (unidades de ohmios) antes de cualquier evento de insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Periodo de tiempo: 18 meses
El objetivo principal fue caracterizar la relación entre los cambios en la impedancia subcutánea Reveal LINQ™ y las mediciones hemodinámicas del corazón derecho, como resultado de: 1) desafíos a corto plazo con medicamentos y/o ejercicio durante los procedimientos de cateterismo del corazón derecho o 2) tendencias diarias a largo plazo de datos fisiológicos, en pacientes con insuficiencia cardiaca.
18 meses
Caracterización de los cambios en la actividad de Reveal LINQ™ (unidades de horas por día) antes de cualquier evento de insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Periodo de tiempo: 18 meses

Un evento de insuficiencia cardíaca se define como cualquier Utilización de atención médica (HCU, por sus siglas en inglés) relacionada con problemas cardiovasculares (incluida la hipervolemia) para cualquiera de los siguientes eventos.

  • Ingreso con diagnóstico primario de IC

  • Terapia de alta frecuencia intravenosa (p. diuréticos/vasodilatadores intravenosos) o ultrafiltración en cualquiera de los siguientes entornos:

    • Ingreso con diagnóstico secundario/terciario de IC
    • Departamento de Emergencia
    • Ambulancia
    • Unidad de observación
    • Atención de urgencias
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ReLINQuish

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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