Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapcsolat a LINQ™ szubkután impedancia és a jobb oldali hemodinamikai mérések között

2022. december 2. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A ReLINQuish vizsgálat célja a szubkután impedancia és a hemodinamikai mérések közötti kapcsolat jellemzése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül jellemezni kell a szubkután impedancia változása és más fiziológiai paraméterek közötti kapcsolatot az akut dekompenzált szívelégtelenség során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 3 kritérium közül legalább egynek megfelelő betegeket bevonnak a vizsgálatba:

    • Tüneti szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a klinikus megítélése szerint nagy a valószínűsége annak, hogy sorozatos jobb szívkatéterezésen esnek át szívelégtelenségük klinikai kezelésében
    • Erőfeszítéskor nehézlégzésben szenvedő betegek, akiknél a diasztolés diszfunkció diagnosztizálására testmozgásos hemodinamika szükséges
    • Azok a betegek, akiknél pulmonális artériás nyomásmérőt ültetnek be vagy fognak beültetni
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteg (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A páciens hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve a nyomon követési látogatásokat és a Carelink adásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens már rendelkezik beültethető Medtronic szívműszerrel
  • A beteg bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkezik
  • A beteg terhes (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvételt követő 1 héten belül)
  • A beteget egy másik vizsgálatba vonták be, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú tanulmány
A vizsgálati RAMware letöltésre kerül a LINQ eszközre.
Eszköz: Vizsgálati LINQ™ HF RAMware
A Reveal LINQ™ eszközt és a 2090 programozót piacra dobták, de miután a vizsgált LINQ™ HF RAMware-t letöltötték az eszközökbe, vizsgálatnak minősülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Reveal LINQ™ szubkután impedancia (ohm egység) és a pulmonalis artériás nyomás (Hgmm egység) összehasonlítása Swan-Ganz katéterből szívelégtelenségben szenvedő betegek jobb szívű katéterezési eljárásai során.
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges cél az volt, hogy jellemezzük a kapcsolatot a Reveal LINQ™ szubkután impedancia és a jobb szív hemodinamikai mérései között, amelyek a következőkből származnak: 1) rövid távú gyógyszeres és/vagy testmozgási kihívások a jobb szív katéterezési eljárásai során vagy 2) hosszú távú napi trendek fiziológiai adatok szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
18 hónap
A Reveal LINQ™ szubkután impedancia (ohm egység) és a jobb pitvari nyomás (Hgmm egység) összehasonlítása Swan-Ganz katéterből szívelégtelenségben szenvedő betegek jobb szívű katéterezési eljárásai során.
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges cél az volt, hogy jellemezzük a kapcsolatot a Reveal LINQ™ szubkután impedancia és a jobb szív hemodinamikai mérései között, amelyek a következőkből származnak: 1) rövid távú gyógyszeres és/vagy testmozgási kihívások a jobb szív katéterezési eljárásai során vagy 2) hosszú távú napi trendek fiziológiai adatok szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LINQ™ szubkután impedancia változásainak jellemzése (ohm egységekben) bármilyen akut dekompenzált szívelégtelenség esemény előtt.
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges cél az volt, hogy jellemezzük a kapcsolatot a Reveal LINQ™ szubkután impedancia és a jobb szív hemodinamikai mérései között, amelyek a következőkből származnak: 1) rövid távú gyógyszeres és/vagy testmozgási kihívások a jobb szív katéterezési eljárásai során vagy 2) hosszú távú napi trendek fiziológiai adatok szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
18 hónap
A Reveal LINQ™ aktivitás változásainak jellemzése (napi óra egységekben) bármely akut dekompenzált szívelégtelenség esemény előtt.
Időkeret: 18 hónap

Szívelégtelenségnek minősül bármely kardiovaszkuláris jellegű (beleértve a hipervolémiát is) egészségügyi ellátás (HCU) az alábbi események bármelyike ​​esetén.

  • Felvétel a szívelégtelenség elsődleges diagnózisával

  • Intravénás HF terápia (pl. IV diuretikumok/vazodilatátorok) vagy ultraszűrés az alábbi beállítások bármelyikével:

    • Felvétel a szívelégtelenség másodlagos/tercier diagnózisával
    • Sürgősségi osztály
    • Mentőautó
    • Megfigyelő egység
    • Sürgősségi ellátás
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ReLINQuish

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizsgálati LINQ™ HF RAMware

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel