Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom LINQ™ subkutan impedans og høyresidig hemodynamiske målinger

2. desember 2022 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med ReLINQuish-studien er å karakterisere sammenhengen mellom subkutan impedans og hemodynamiske målinger hos pasienter med hjertesvikt. I tillegg vil forholdet mellom endringer i subkutan impedans og andre fysiologiske parametere under akutte dekompenserte HF-hendelser bli karakterisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller minst 1 av 3 kriterier vil bli inkludert i studien:

    • Pasienter med symptomatisk systolisk eller diastolisk hjertesvikt som etter klinikerens vurdering har stor sannsynlighet for å gjennomgå serielle høyre hjertekateteriseringer for å hjelpe til med klinisk behandling av hjertesvikt
    • Pasienter med dyspné ved anstrengelse der treningshemodynamikk er indisert for å diagnostisere diastolisk dysfunksjon
    • Pasienter som har eller vil bli implantert med en pulmonal arterietrykkmonitor
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og Carelink-overføringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en eksisterende implanterbar hjerteenhet fra Medtronic
  • Pasienten har en venstre ventrikkelassistent (LVAD)
  • Pasienten er gravid (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter påmelding)
  • Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Undersøkende RAMware vil bli lastet ned til LINQ-enheten.
Enhet: Undersøkende LINQ™ HF RAMware
Reveal LINQ™-enheten og 2090-programmereren er markedsutgitt, men når den undersøkende LINQ™ HF RAMwaren er lastet ned til enhetene, anses de som undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheter av ohm) med lungearterietrykk (enheter av mmHg) fra et Swan-Ganz kateter under kateteriseringsprosedyrer for høyre hjerte hos pasienter med hjertesvikt.
Tidsramme: 18 måneder
Hovedmålet var å karakterisere forholdet mellom endringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og hemodynamiske målinger i høyre hjerte, som følge av: 1) kortsiktige legemiddel- og/eller treningsutfordringer under kateteriseringsprosedyrer for høyre hjerte eller 2) langsiktige daglige trender med fysiologiske data, hos pasienter med hjertesvikt.
18 måneder
Sammenligning av Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheter av ohm) med høyre atrietrykk (enheter av mmHg) fra et Swan-Ganz-kateter under kateteriseringsprosedyrer for høyre hjerte hos pasienter med hjertesvikt.
Tidsramme: 18 måneder
Hovedmålet var å karakterisere forholdet mellom endringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og hemodynamiske målinger i høyre hjerte, som følge av: 1) kortsiktige legemiddel- og/eller treningsutfordringer under kateteriseringsprosedyrer for høyre hjerte eller 2) langsiktige daglige trender med fysiologiske data, hos pasienter med hjertesvikt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av endringene i Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheter av ohm) før eventuelle akutte dekompenserte hjertesvikthendelser.
Tidsramme: 18 måneder
Hovedmålet var å karakterisere forholdet mellom endringer i Reveal LINQ™ subkutan impedans og hemodynamiske målinger i høyre hjerte, som følge av: 1) kortsiktige legemiddel- og/eller treningsutfordringer under kateteriseringsprosedyrer for høyre hjerte eller 2) langsiktige daglige trender med fysiologiske data, hos pasienter med hjertesvikt.
18 måneder
Karakterisering av endringene i Reveal LINQ™-aktivitet (timer per dag) før eventuelle akutte dekompenserte hjertesvikthendelser.
Tidsramme: 18 måneder

En hjertesvikthendelse er definert som enhver kardiovaskulær-relatert (inkludert hypervolemi) Health Care Utilizations (HCU) for en av følgende hendelser.

  • Innleggelse med primærdiagnose HF

  • Intravenøs HF-behandling (f.eks. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved en av følgende innstillinger:

    • Innleggelse med sekundær/tertiær diagnose HF
    • Akuttmottak
    • Ambulanse
    • Observasjonsenhet
    • Øyeblikkelig hjelp
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReLINQuish

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Undersøkende LINQ™ HF RAMware

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere