Relation entre l'impédance sous-cutanée LINQ™ et les mesures hémodynamiques du côté droit
2 décembre 2022 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude ReLINQuish est de caractériser la relation entre l'impédance sous-cutanée et les mesures hémodynamiques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
De plus, la relation entre les changements d'impédance sous-cutanée et d'autres paramètres physiologiques lors d'événements HF décompensés aigus sera caractérisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondant à au moins 1 des 3 critères seront inclus dans l'étude :
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique ou diastolique symptomatique qui, selon le jugement du clinicien, ont une forte probabilité de subir des cathétérismes cardiaques droits en série pour aider à la prise en charge clinique de leur insuffisance cardiaque
- Patients souffrant de dyspnée à l'effort chez qui l'hémodynamique à l'effort est indiquée pour diagnostiquer un dysfonctionnement diastolique
- Patients qui ont ou seront implantés avec un moniteur de pression artérielle pulmonaire
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les transmissions Carelink.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un dispositif cardiaque implantable Medtronic existant
- Le patient a un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
- La patiente est enceinte (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription)
- Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
Le RAMware d'investigation sera téléchargé sur le périphérique LINQ.
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L'appareil Reveal LINQ™ et le programmateur 2090 sont commercialisés, mais une fois que le RAMware LINQ™ HF expérimental est téléchargé dans les appareils, ils sont considérés comme expérimentaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ (unités d'ohms) avec la pression artérielle pulmonaire (unités de mmHg) d'un cathéter Swan-Ganz pendant les procédures de cathétérisme cardiaque droit chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Délai: 18 mois
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L'objectif principal était de caractériser la relation entre les modifications de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ et les mesures hémodynamiques du cœur droit, résultant de : 1) des problèmes de médicaments et/ou d'exercice à court terme pendant les procédures de cathétérisme cardiaque droit ou 2) des tendances quotidiennes à long terme de données physiologiques, chez les insuffisants cardiaques.
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18 mois
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Comparaison de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ (unités d'ohms) avec la pression auriculaire droite (unités de mmHg) d'un cathéter Swan-Ganz pendant les procédures de cathétérisme cardiaque droit chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Délai: 18 mois
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L'objectif principal était de caractériser la relation entre les modifications de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ et les mesures hémodynamiques du cœur droit, résultant de : 1) des problèmes de médicaments et/ou d'exercice à court terme pendant les procédures de cathétérisme cardiaque droit ou 2) des tendances quotidiennes à long terme de données physiologiques, chez les insuffisants cardiaques.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des modifications de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ (unités d'ohms) avant tout événement d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
Délai: 18 mois
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L'objectif principal était de caractériser la relation entre les modifications de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ et les mesures hémodynamiques du cœur droit, résultant de : 1) des problèmes de médicaments et/ou d'exercice à court terme pendant les procédures de cathétérisme cardiaque droit ou 2) des tendances quotidiennes à long terme de données physiologiques, chez les insuffisants cardiaques.
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18 mois
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Caractérisation des changements dans l'activité Reveal LINQ™ (unités d'heures par jour) avant tout événement d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
Délai: 18 mois
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Un événement d'insuffisance cardiaque est défini comme toute utilisation des soins de santé (HCU) liée au système cardiovasculaire (y compris l'hypervolémie) pour l'un des événements suivants.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReLINQuish
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .