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Relation entre l'impédance sous-cutanée LINQ™ et les mesures hémodynamiques du côté droit

2 décembre 2022 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude ReLINQuish est de caractériser la relation entre l'impédance sous-cutanée et les mesures hémodynamiques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. De plus, la relation entre les changements d'impédance sous-cutanée et d'autres paramètres physiologiques lors d'événements HF décompensés aigus sera caractérisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients répondant à au moins 1 des 3 critères seront inclus dans l'étude :

    • Patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique ou diastolique symptomatique qui, selon le jugement du clinicien, ont une forte probabilité de subir des cathétérismes cardiaques droits en série pour aider à la prise en charge clinique de leur insuffisance cardiaque
    • Patients souffrant de dyspnée à l'effort chez qui l'hémodynamique à l'effort est indiquée pour diagnostiquer un dysfonctionnement diastolique
    • Patients qui ont ou seront implantés avec un moniteur de pression artérielle pulmonaire
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les transmissions Carelink.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un dispositif cardiaque implantable Medtronic existant
  • Le patient a un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • La patiente est enceinte (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription)
  • Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
Le RAMware d'investigation sera téléchargé sur le périphérique LINQ.
Dispositif: RAMware LINQ™ HF expérimental
L'appareil Reveal LINQ™ et le programmateur 2090 sont commercialisés, mais une fois que le RAMware LINQ™ HF expérimental est téléchargé dans les appareils, ils sont considérés comme expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ (unités d'ohms) avec la pression artérielle pulmonaire (unités de mmHg) d'un cathéter Swan-Ganz pendant les procédures de cathétérisme cardiaque droit chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Délai: 18 mois
L'objectif principal était de caractériser la relation entre les modifications de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ et les mesures hémodynamiques du cœur droit, résultant de : 1) des problèmes de médicaments et/ou d'exercice à court terme pendant les procédures de cathétérisme cardiaque droit ou 2) des tendances quotidiennes à long terme de données physiologiques, chez les insuffisants cardiaques.
18 mois
Comparaison de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ (unités d'ohms) avec la pression auriculaire droite (unités de mmHg) d'un cathéter Swan-Ganz pendant les procédures de cathétérisme cardiaque droit chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Délai: 18 mois
L'objectif principal était de caractériser la relation entre les modifications de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ et les mesures hémodynamiques du cœur droit, résultant de : 1) des problèmes de médicaments et/ou d'exercice à court terme pendant les procédures de cathétérisme cardiaque droit ou 2) des tendances quotidiennes à long terme de données physiologiques, chez les insuffisants cardiaques.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des modifications de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ (unités d'ohms) avant tout événement d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
Délai: 18 mois
L'objectif principal était de caractériser la relation entre les modifications de l'impédance sous-cutanée Reveal LINQ™ et les mesures hémodynamiques du cœur droit, résultant de : 1) des problèmes de médicaments et/ou d'exercice à court terme pendant les procédures de cathétérisme cardiaque droit ou 2) des tendances quotidiennes à long terme de données physiologiques, chez les insuffisants cardiaques.
18 mois
Caractérisation des changements dans l'activité Reveal LINQ™ (unités d'heures par jour) avant tout événement d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
Délai: 18 mois

Un événement d'insuffisance cardiaque est défini comme toute utilisation des soins de santé (HCU) liée au système cardiovasculaire (y compris l'hypervolémie) pour l'un des événements suivants.

  • Admission avec diagnostic principal d'IC

  • Thérapie HF intraveineuse (par ex. diurétiques IV/vasodilatateurs) ou ultrafiltration à l'un des réglages suivants :

    • Admission avec diagnostic secondaire/tertiaire d'IC
    • Département d'urgence
    • Ambulance
    • Unité d'Observation
    • Soins d'urgence
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReLINQuish

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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