- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03608826
Beziehung zwischen LINQ™ subkutaner Impedanz und rechtsseitigen hämodynamischen Messungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die mindestens 1 von 3 Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
- Patienten mit symptomatischer systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz, bei denen nach Einschätzung des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie sich einer seriellen Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, um die klinische Behandlung ihrer Herzinsuffizienz zu unterstützen
- Patienten mit Belastungsdyspnoe, bei denen die Belastungshämodynamik zur Diagnose einer diastolischen Dysfunktion indiziert ist
- Patienten, denen ein Pulmonalarteriendruckmessgerät implantiert wurde oder wird
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Carelink-Übertragungen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat bereits ein implantierbares kardiales Gerät von Medtronic
- Der Patient hat ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
- Die Patientin ist schwanger (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
- Der Patient ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmige Studie
Untersuchungs-RAMware wird auf das LINQ-Gerät heruntergeladen.
|
Das Reveal LINQ™-Gerät und der 2090-Programmierer sind auf dem Markt freigegeben, aber sobald die Prüf-LINQ™-HF-RAMware auf die Geräte heruntergeladen wurde, gelten sie als Prüfgerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ (Einheiten in Ohm) mit dem Pulmonalarteriendruck (Einheiten in mmHg) von einem Swan-Ganz-Katheter während Rechtsherzkatheterisierungsverfahren bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das primäre Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ und hämodynamischen Messungen des rechten Herzens zu charakterisieren, die sich aus: 1) kurzfristigen Medikamenten- und/oder körperlichen Herausforderungen während Rechtsherzkatheterverfahren oder 2) langfristigen täglichen Trends von ergeben physiologische Daten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
|
18 Monate
|
Vergleich der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ (Einheiten von Ohm) mit dem rechtsatrialen Druck (Einheiten von mmHg) von einem Swan-Ganz-Katheter während Rechtsherzkatheterisierungsverfahren bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das primäre Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ und hämodynamischen Messungen des rechten Herzens zu charakterisieren, die sich aus: 1) kurzfristigen Medikamenten- und/oder körperlichen Herausforderungen während Rechtsherzkatheterverfahren oder 2) langfristigen täglichen Trends von ergeben physiologische Daten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung der Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ (Einheiten von Ohm) vor akuten dekompensierten Herzinsuffizienzereignissen.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das primäre Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ und hämodynamischen Messungen des rechten Herzens zu charakterisieren, die sich aus: 1) kurzfristigen Medikamenten- und/oder körperlichen Herausforderungen während Rechtsherzkatheterverfahren oder 2) langfristigen täglichen Trends von ergeben physiologische Daten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
|
18 Monate
|
Charakterisierung der Änderungen der Reveal LINQ™-Aktivität (Stundeneinheiten pro Tag) vor akuten dekompensierten Herzinsuffizienzereignissen.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Ein Herzinsuffizienzereignis ist definiert als jede kardiovaskulär bedingte (einschließlich Hypervolämie) Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme (HCUs) für eines der folgenden Ereignisse.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReLINQuish
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Untersuchungs-LINQ™ HF-RAMware
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossenSchlaganfall, akutVereinigte Staaten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRekrutierungHerzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IIIVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUniversity of Copenhagen; Medtronic Bakken Research CenterRekrutierungGebrechlichkeit | FallpatientenIrland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBeendet
-
Erasmus Medical CenterMedtronicAbgeschlossenChronischer Totalverschluss der KoronararterieNiederlande
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAbgeschlossen
-
Cynosure, Inc.AbgeschlossenAknenarben | Falten | Dünne Linien | Vergrößerte Poren | Crepey Haut | Lockere Haut | Aktive AkneVereinigte Staaten
-
MedtronicNeuroAbgeschlossenMetastasen Wirbelsäule | KnochenmetastasenVereinigte Staaten, Luxemburg, Deutschland, Frankreich, Kanada
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenHerzfehler | Herzinsuffizienz, diastolisch | Herzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse III | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV | Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion | Herzfehler; Mit... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
-
St Elizabeth HealthcareAbgeschlossenVerdacht auf ArrhythmieVereinigte Staaten