Beziehung zwischen LINQ™ subkutaner Impedanz und rechtsseitigen hämodynamischen Messungen
2. Dezember 2022 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ziel der ReLINQuish-Studie ist es, die Beziehung zwischen subkutaner Impedanz und hämodynamischen Messungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu charakterisieren.
Zusätzlich wird die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz und anderen physiologischen Parametern während akuter dekompensierter HF-Ereignisse charakterisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die mindestens 1 von 3 Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
- Patienten mit symptomatischer systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz, bei denen nach Einschätzung des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie sich einer seriellen Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, um die klinische Behandlung ihrer Herzinsuffizienz zu unterstützen
- Patienten mit Belastungsdyspnoe, bei denen die Belastungshämodynamik zur Diagnose einer diastolischen Dysfunktion indiziert ist
- Patienten, denen ein Pulmonalarteriendruckmessgerät implantiert wurde oder wird
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Carelink-Übertragungen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat bereits ein implantierbares kardiales Gerät von Medtronic
- Der Patient hat ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
- Die Patientin ist schwanger (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
- Der Patient ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmige Studie
Untersuchungs-RAMware wird auf das LINQ-Gerät heruntergeladen.
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Das Reveal LINQ™-Gerät und der 2090-Programmierer sind auf dem Markt freigegeben, aber sobald die Prüf-LINQ™-HF-RAMware auf die Geräte heruntergeladen wurde, gelten sie als Prüfgerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ (Einheiten in Ohm) mit dem Pulmonalarteriendruck (Einheiten in mmHg) von einem Swan-Ganz-Katheter während Rechtsherzkatheterisierungsverfahren bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 18 Monate
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Das primäre Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ und hämodynamischen Messungen des rechten Herzens zu charakterisieren, die sich aus: 1) kurzfristigen Medikamenten- und/oder körperlichen Herausforderungen während Rechtsherzkatheterverfahren oder 2) langfristigen täglichen Trends von ergeben physiologische Daten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
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18 Monate
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Vergleich der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ (Einheiten von Ohm) mit dem rechtsatrialen Druck (Einheiten von mmHg) von einem Swan-Ganz-Katheter während Rechtsherzkatheterisierungsverfahren bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 18 Monate
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Das primäre Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ und hämodynamischen Messungen des rechten Herzens zu charakterisieren, die sich aus: 1) kurzfristigen Medikamenten- und/oder körperlichen Herausforderungen während Rechtsherzkatheterverfahren oder 2) langfristigen täglichen Trends von ergeben physiologische Daten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ (Einheiten von Ohm) vor akuten dekompensierten Herzinsuffizienzereignissen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Das primäre Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ und hämodynamischen Messungen des rechten Herzens zu charakterisieren, die sich aus: 1) kurzfristigen Medikamenten- und/oder körperlichen Herausforderungen während Rechtsherzkatheterverfahren oder 2) langfristigen täglichen Trends von ergeben physiologische Daten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
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18 Monate
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Charakterisierung der Änderungen der Reveal LINQ™-Aktivität (Stundeneinheiten pro Tag) vor akuten dekompensierten Herzinsuffizienzereignissen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Ein Herzinsuffizienzereignis ist definiert als jede kardiovaskulär bedingte (einschließlich Hypervolämie) Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme (HCUs) für eines der folgenden Ereignisse.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReLINQuish
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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