Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beziehung zwischen LINQ™ subkutaner Impedanz und rechtsseitigen hämodynamischen Messungen

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ziel der ReLINQuish-Studie ist es, die Beziehung zwischen subkutaner Impedanz und hämodynamischen Messungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu charakterisieren. Zusätzlich wird die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz und anderen physiologischen Parametern während akuter dekompensierter HF-Ereignisse charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 1 von 3 Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

    • Patienten mit symptomatischer systolischer oder diastolischer Herzinsuffizienz, bei denen nach Einschätzung des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie sich einer seriellen Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, um die klinische Behandlung ihrer Herzinsuffizienz zu unterstützen
    • Patienten mit Belastungsdyspnoe, bei denen die Belastungshämodynamik zur Diagnose einer diastolischen Dysfunktion indiziert ist
    • Patienten, denen ein Pulmonalarteriendruckmessgerät implantiert wurde oder wird
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Carelink-Übertragungen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat bereits ein implantierbares kardiales Gerät von Medtronic
  • Der Patient hat ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
  • Die Patientin ist schwanger (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Der Patient ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Untersuchungs-RAMware wird auf das LINQ-Gerät heruntergeladen.
Das Reveal LINQ™-Gerät und der 2090-Programmierer sind auf dem Markt freigegeben, aber sobald die Prüf-LINQ™-HF-RAMware auf die Geräte heruntergeladen wurde, gelten sie als Prüfgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ (Einheiten in Ohm) mit dem Pulmonalarteriendruck (Einheiten in mmHg) von einem Swan-Ganz-Katheter während Rechtsherzkatheterisierungsverfahren bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ und hämodynamischen Messungen des rechten Herzens zu charakterisieren, die sich aus: 1) kurzfristigen Medikamenten- und/oder körperlichen Herausforderungen während Rechtsherzkatheterverfahren oder 2) langfristigen täglichen Trends von ergeben physiologische Daten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
18 Monate
Vergleich der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ (Einheiten von Ohm) mit dem rechtsatrialen Druck (Einheiten von mmHg) von einem Swan-Ganz-Katheter während Rechtsherzkatheterisierungsverfahren bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ und hämodynamischen Messungen des rechten Herzens zu charakterisieren, die sich aus: 1) kurzfristigen Medikamenten- und/oder körperlichen Herausforderungen während Rechtsherzkatheterverfahren oder 2) langfristigen täglichen Trends von ergeben physiologische Daten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ (Einheiten von Ohm) vor akuten dekompensierten Herzinsuffizienzereignissen.
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre Ziel bestand darin, die Beziehung zwischen Änderungen der subkutanen Impedanz von Reveal LINQ™ und hämodynamischen Messungen des rechten Herzens zu charakterisieren, die sich aus: 1) kurzfristigen Medikamenten- und/oder körperlichen Herausforderungen während Rechtsherzkatheterverfahren oder 2) langfristigen täglichen Trends von ergeben physiologische Daten, bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
18 Monate
Charakterisierung der Änderungen der Reveal LINQ™-Aktivität (Stundeneinheiten pro Tag) vor akuten dekompensierten Herzinsuffizienzereignissen.
Zeitfenster: 18 Monate

Ein Herzinsuffizienzereignis ist definiert als jede kardiovaskulär bedingte (einschließlich Hypervolämie) Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme (HCUs) für eines der folgenden Ereignisse.

  • Aufnahme mit Primärdiagnose von HF
  • Intravenöse HF-Therapie (z. i.v. Diuretika/Vasodilatatoren) oder Ultrafiltration bei einer der folgenden Einstellungen:

    • Aufnahme mit Sekundär-/Tertiärdiagnose von Herzinsuffizienz
    • Notfallabteilung
    • Ambulanz
    • Beobachtungseinheit
    • Notfallversorgung
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReLINQuish

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Untersuchungs-LINQ™ HF-RAMware

3
Abonnieren