Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LINQ™ ihonalaisen impedanssin ja oikeanpuoleisten hemodynaamisten mittausten välinen suhde

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ReLINQuish-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ihonalaisen impedanssin ja hemodynaamisten mittausten välistä suhdetta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lisäksi karakterisoidaan ihonalaisen impedanssin muutosten ja muiden fysiologisten parametrien välinen suhde akuuttien dekompensoituneiden HF-tapahtumien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden kolmesta kriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen:

    • Potilaat, joilla on oireinen systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta ja joilla on suurella todennäköisyydellä sydämen oikeanpuoleinen katetrointi sarjassa sydämen vajaatoiminnan kliinisessä hoidossa
    • Potilaat, joilla on rasituksessa hengenahdistusta ja joiden hemodynamiikka on indikoitu diastolisen toimintahäiriön diagnosoimiseksi
    • Potilaat, joille on istutettu tai jotka implantoidaan keuhkovaltimon painemittarilla
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja Carelink-lähetykset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on implantoitava Medtronic-sydänlaite
  • Potilaalla on vasemman kammion apulaite (LVAD)
  • Potilas on raskaana (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ilmoittautumisesta)
  • Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimus
Tutkiva RAMware ladataan LINQ-laitteeseen.
Laite: Tutkiva LINQ™ HF RAMware
Reveal LINQ™ -laite ja 2090-ohjelmoija ovat markkinoille julkaistuja, mutta kun tutkittava LINQ™ HF RAMware on ladattu laitteisiin, niitä pidetään tutkittavana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reveal LINQ™ -subkutaanisen impedanssin (ohmin yksiköt) ja keuhkovaltimon paineen (mmHg yksiköt) vertailu Swan-Ganz-katetrista oikean sydämen katetrointitoimenpiteiden aikana potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena oli karakterisoida Reveal LINQ™ -subkutaanisen impedanssin ja oikean sydämen hemodynaamisten mittausten muutosten suhdetta, jotka johtuvat: 1) lyhytaikaisista lääke- ja/tai harjoitushaasteista oikean sydämen katetrointitoimenpiteiden aikana tai 2) pitkän aikavälin päivittäisistä fysiologiset tiedot potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
18 kuukautta
Reveal LINQ™ -subkutaanisen impedanssin (ohmin yksiköt) vertailu oikean eteisen paineen kanssa (mmHg yksikköä) Swan-Ganz-katetrista oikean sydämen katetrointitoimenpiteiden aikana potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena oli karakterisoida Reveal LINQ™ ihonalaisen impedanssin ja oikean sydämen hemodynaamisten mittausten muutosten suhdetta, jotka johtuvat: 1) lyhytaikaisista lääke- ja/tai harjoitushaasteista oikean sydämen katetrointitoimenpiteiden aikana tai 2) pitkän aikavälin päivittäisistä fysiologiset tiedot potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosten luonnehdinta paljastaa LINQ™:n ihonalaisen impedanssin (ohmin yksikköinä) ennen akuutteja dekompensoituneita sydämen vajaatoimintatapahtumia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena oli karakterisoida Reveal LINQ™ -subkutaanisen impedanssin ja oikean sydämen hemodynaamisten mittausten muutosten suhdetta, jotka johtuvat: 1) lyhytaikaisista lääke- ja/tai harjoitushaasteista oikean sydämen katetrointitoimenpiteiden aikana tai 2) pitkän aikavälin päivittäisistä fysiologiset tiedot potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
18 kuukautta
Kuvaus LINQ™-aktiivisuuden muutoksista (tuntiyksiköitä päivässä) ennen akuutteja sydämen vajaatoimintatapahtumia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Sydämen vajaatoimintatapahtuma määritellään mihin tahansa kardiovaskulaariseen (mukaan lukien hypervolemiaan) terveydenhuoltokäyttöön (HCU) johonkin seuraavista tapahtumista.

  • Pääsy ensisijaisella HF-diagnoosilla

  • Laskimonsisäinen HF-hoito (esim. IV-diureetit/vasodilataattorit) tai ultrasuodatus jollakin seuraavista asetuksista:

    • Vastaanotto sekundaarisella/tertiaarisella HF-diagnoosilla
    • Ensiapuosasto
    • Ambulanssi
    • Tarkkailuyksikkö
    • Kiireellistä hoitoa
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReLINQuish

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tutkiva LINQ™ HF RAMware

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa