Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan LINQ™ subkutan impedans och högersidiga hemodynamiska mätningar

2 december 2022 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med ReLINQuish-studien är att karakterisera sambandet mellan subkutan impedans och hemodynamiska mätningar hos patienter med hjärtsvikt. Dessutom kommer sambandet mellan förändringar i subkutan impedans och andra fysiologiska parametrar under akuta dekompenserade HF-händelser att karakteriseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller minst 1 av 3 kriterier kommer att inkluderas i studien:

    • Patienter med symtomatisk systolisk eller diastolisk hjärtsvikt som enligt läkarens bedömning har stor sannolikhet att genomgå seriella högerhjärtkateteriseringar för att hjälpa till med klinisk hantering av sin hjärtsvikt
    • Patienter med dyspné vid ansträngning där träningshemodynamik är indicerat för att diagnostisera diastolisk dysfunktion
    • Patienter som har eller kommer att implanteras med en pulmonell artärtrycksmätare
  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan följa protokollet, inklusive uppföljningsbesök och Carelink-överföringar.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en befintlig implanterbar hjärtenhet från Medtronic
  • Patienten har en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
  • Patienten är gravid (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka efter inskrivningen)
  • Patienten är inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie
Invesigational RAMware kommer att laddas ner till LINQ-enheten.
Reveal LINQ™-enheten och 2090-programmeraren är marknadssläppta, men när den undersökningsbara LINQ™ HF RAMwaren har laddats ner till enheterna, anses de vara undersökningsbara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheter av ohm) med lungartärtryck (enheter av mmHg) från en Swan-Ganz-kateter under kateteriseringsprocedurer för höger hjärta hos patienter med hjärtsvikt.
Tidsram: 18 månader
Det primära målet var att karakterisera sambandet mellan förändringar i Reveal LINQ™ subkutan impedans och höger hjärtas hemodynamiska mätningar, som ett resultat av: 1) kortvariga läkemedels- och/eller träningsproblem under kateterisering av höger hjärta eller 2) långvariga dagliga trender av fysiologiska data, hos patienter med hjärtsvikt.
18 månader
Jämförelse av Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheter av ohm) med höger förmakstryck (enheter mmHg) från en Swan-Ganz-kateter under kateteriseringsprocedurer för höger hjärta hos patienter med hjärtsvikt.
Tidsram: 18 månader
Det primära målet var att karakterisera sambandet mellan förändringar i Reveal LINQ™ subkutan impedans och höger hjärtas hemodynamiska mätningar, som ett resultat av: 1) kortvariga läkemedels- och/eller träningsproblem under kateterisering av höger hjärta eller 2) långvariga dagliga trender av fysiologiska data, hos patienter med hjärtsvikt.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av förändringarna i Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheter av ohm) före eventuella akuta dekompenserade hjärtsviktshändelser.
Tidsram: 18 månader
Det primära målet var att karakterisera sambandet mellan förändringar i Reveal LINQ™ subkutan impedans och höger hjärtas hemodynamiska mätningar, som ett resultat av: 1) kortvariga läkemedels- och/eller träningsproblem under kateterisering av höger hjärta eller 2) långvariga dagliga trender av fysiologiska data, hos patienter med hjärtsvikt.
18 månader
Karakterisering av förändringarna i Reveal LINQ™-aktivitet (enheter av timmar per dag) före eventuella akuta dekompenserade hjärtsviktshändelser.
Tidsram: 18 månader

En hjärtsviktshändelse definieras som alla kardiovaskulära (inklusive hypervolemi) Health Care Utilizations (HCU) för någon av följande händelser.

  • Intagning med primärdiagnos HF
  • Intravenös HF-terapi (t.ex. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering vid någon av följande inställningar:

    • Intagning med sekundär/tertiär diagnos av HF
    • Akutmottagningen
    • Ambulans
    • Observationsenhet
    • Akutvård
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReLINQuish

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Undersökande LINQ™ HF RAMware

3
Prenumerera