- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03608826
Förhållandet mellan LINQ™ subkutan impedans och högersidiga hemodynamiska mätningar
2 december 2022 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med ReLINQuish-studien är att karakterisera sambandet mellan subkutan impedans och hemodynamiska mätningar hos patienter med hjärtsvikt.
Dessutom kommer sambandet mellan förändringar i subkutan impedans och andra fysiologiska parametrar under akuta dekompenserade HF-händelser att karakteriseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller minst 1 av 3 kriterier kommer att inkluderas i studien:
- Patienter med symtomatisk systolisk eller diastolisk hjärtsvikt som enligt läkarens bedömning har stor sannolikhet att genomgå seriella högerhjärtkateteriseringar för att hjälpa till med klinisk hantering av sin hjärtsvikt
- Patienter med dyspné vid ansträngning där träningshemodynamik är indicerat för att diagnostisera diastolisk dysfunktion
- Patienter som har eller kommer att implanteras med en pulmonell artärtrycksmätare
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten (eller patientens juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten är villig och kan följa protokollet, inklusive uppföljningsbesök och Carelink-överföringar.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en befintlig implanterbar hjärtenhet från Medtronic
- Patienten har en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
- Patienten är gravid (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka efter inskrivningen)
- Patienten är inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enarmsstudie
Invesigational RAMware kommer att laddas ner till LINQ-enheten.
|
Reveal LINQ™-enheten och 2090-programmeraren är marknadssläppta, men när den undersökningsbara LINQ™ HF RAMwaren har laddats ner till enheterna, anses de vara undersökningsbara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheter av ohm) med lungartärtryck (enheter av mmHg) från en Swan-Ganz-kateter under kateteriseringsprocedurer för höger hjärta hos patienter med hjärtsvikt.
Tidsram: 18 månader
|
Det primära målet var att karakterisera sambandet mellan förändringar i Reveal LINQ™ subkutan impedans och höger hjärtas hemodynamiska mätningar, som ett resultat av: 1) kortvariga läkemedels- och/eller träningsproblem under kateterisering av höger hjärta eller 2) långvariga dagliga trender av fysiologiska data, hos patienter med hjärtsvikt.
|
18 månader
|
Jämförelse av Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheter av ohm) med höger förmakstryck (enheter mmHg) från en Swan-Ganz-kateter under kateteriseringsprocedurer för höger hjärta hos patienter med hjärtsvikt.
Tidsram: 18 månader
|
Det primära målet var att karakterisera sambandet mellan förändringar i Reveal LINQ™ subkutan impedans och höger hjärtas hemodynamiska mätningar, som ett resultat av: 1) kortvariga läkemedels- och/eller träningsproblem under kateterisering av höger hjärta eller 2) långvariga dagliga trender av fysiologiska data, hos patienter med hjärtsvikt.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakterisering av förändringarna i Reveal LINQ™ subkutan impedans (enheter av ohm) före eventuella akuta dekompenserade hjärtsviktshändelser.
Tidsram: 18 månader
|
Det primära målet var att karakterisera sambandet mellan förändringar i Reveal LINQ™ subkutan impedans och höger hjärtas hemodynamiska mätningar, som ett resultat av: 1) kortvariga läkemedels- och/eller träningsproblem under kateterisering av höger hjärta eller 2) långvariga dagliga trender av fysiologiska data, hos patienter med hjärtsvikt.
|
18 månader
|
Karakterisering av förändringarna i Reveal LINQ™-aktivitet (enheter av timmar per dag) före eventuella akuta dekompenserade hjärtsviktshändelser.
Tidsram: 18 månader
|
En hjärtsviktshändelse definieras som alla kardiovaskulära (inklusive hypervolemi) Health Care Utilizations (HCU) för någon av följande händelser.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReLINQuish
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Undersökande LINQ™ HF RAMware
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureRekryteringHjärtsvikt NYHA klass II | Hjärtsvikt NYHA klass IIIFörenta staterna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadStroke, AkutFörenta staterna
-
University of Dublin, Trinity CollegeUniversity of Copenhagen; Medtronic Bakken Research CenterRekryteringSvaghet | FallpatienterIrland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadHjärtsvikt | Hjärtsvikt, diastolisk | Hjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt NYHA klass II | Hjärtsvikt NYHA klass III | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt NYHA klass IV | Hjärtsvikt Med Normal Utstötningsfraktion | Hjärtsvikt; Med dekompensation | Hjärtsvikt, KongestivFörenta staterna, Kanada
-
Erasmus Medical CenterMedtronicAvslutadFörekomst av ventrikulära arytmier hos patienter med kronisk total ocklusion rekanalisering (VACTOR)Kronisk total ocklusion av kransartärNederländerna
-
St Elizabeth HealthcareAvslutadMisstänkt arytmiFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCHU Arnaud de Villeneuve MONTPELLIERRekrytering
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtOkänd