Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen LINQ™ subcutane impedantie en rechtszijdige hemodynamische metingen

2 december 2022 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van de ReLINQuish-studie is het karakteriseren van de relatie tussen subcutane impedantie en hemodynamische metingen bij patiënten met hartfalen. Daarnaast zal de relatie tussen veranderingen in subcutane impedantie en andere fysiologische parameters tijdens acute gedecompenseerde HF events worden gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan ten minste 1 van de 3 criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:

    • Patiënten met symptomatisch systolisch of diastolisch hartfalen die naar het oordeel van de arts een grote kans hebben om seriële rechterhartkatheterisaties te ondergaan om te helpen bij de klinische behandeling van hun hartfalen
    • Patiënten met kortademigheid bij inspanning bij wie inspanningshemodynamiek geïndiceerd is om diastolische disfunctie te diagnosticeren
    • Patiënten bij wie een pulmonale arteriële drukmeter is of zal worden geïmplanteerd
  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden, inclusief vervolgbezoeken en Carelink-transmissies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bestaand implanteerbaar hartapparaat van Medtronic
  • Patiënt heeft een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD)
  • Patiënt is zwanger (alle vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 1 week na inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
Onderzoeks-RAMware wordt gedownload naar het LINQ-apparaat.
Apparaat: Onderzoek LINQ™ HF RAMware
Het Reveal LINQ™-apparaat en de 2090-programmer zijn op de markt gebracht, maar zodra de experimentele LINQ™ HF RAMware naar de apparaten is gedownload, worden ze als onderzoek beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de subcutane impedantie van de Reveal LINQ™ (eenheden van ohm) met de druk in de longslagader (eenheden van mmHg) van een Swan-Ganz-katheter tijdens katheterisatieprocedures voor het rechterhart bij patiënten met hartfalen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het primaire doel was het karakteriseren van de relatie tussen veranderingen in de subcutane impedantie van de Reveal LINQ™ en hemodynamische metingen van het rechterhart, resulterend uit: 1) kortdurende medicijn- en/of inspanningsproblemen tijdens katheterisatieprocedures van het rechterhart of 2) dagelijkse langetermijntrends van fysiologische gegevens, bij patiënten met hartfalen.
18 maanden
Vergelijking van de subcutane impedantie van de Reveal LINQ™ (eenheden van ohm) met de druk in het rechter atrium (eenheden van mmHg) van een Swan-Ganz-katheter tijdens katheterisatieprocedures voor het rechter hart bij patiënten met hartfalen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het primaire doel was het karakteriseren van de relatie tussen veranderingen in de subcutane impedantie van de Reveal LINQ™ en hemodynamische metingen van het rechterhart, resulterend uit: 1) kortdurende medicijn- en/of inspanningsproblemen tijdens katheterisatieprocedures van het rechterhart of 2) dagelijkse langetermijntrends van fysiologische gegevens, bij patiënten met hartfalen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de veranderingen in Reveal LINQ™ subcutane impedantie (eenheden van ohm) voorafgaand aan gebeurtenissen van acuut gedecompenseerd hartfalen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het primaire doel was het karakteriseren van de relatie tussen veranderingen in de subcutane impedantie van de Reveal LINQ™ en hemodynamische metingen van het rechterhart, resulterend uit: 1) kortdurende medicijn- en/of inspanningsproblemen tijdens katheterisatieprocedures van het rechterhart of 2) dagelijkse langetermijntrends van fysiologische gegevens, bij patiënten met hartfalen.
18 maanden
Karakterisering van de veranderingen in Reveal LINQ™-activiteit (eenheden van uren per dag) voorafgaand aan gebeurtenissen van acuut gedecompenseerd hartfalen.
Tijdsspanne: 18 maanden

Een hartfalengebeurtenis wordt gedefinieerd als elk cardiovasculair gerelateerd (inclusief hypervolemie) gezondheidszorggebruik (HCU's) voor een van de volgende gebeurtenissen.

  • Opname met hoofddiagnose HF

  • Intraveneuze HF-therapie (bijv. IV-diuretica/vasodilatatoren) of ultrafiltratie bij een van de volgende instellingen:

    • Opname met secundaire/tertiaire diagnose HF
    • Afdeling spoedeisende hulp
    • Ambulance
    • Observatie-eenheid
    • Noodhulp
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReLINQuish

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren