Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Relação entre impedância subcutânea LINQ™ e medições hemodinâmicas do lado direito

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo ReLINQuish é caracterizar a relação entre a impedância subcutânea e as medidas hemodinâmicas em pacientes com insuficiência cardíaca. Além disso, será caracterizada a relação entre alterações na impedância subcutânea e outros parâmetros fisiológicos durante eventos agudos descompensados ​​de IC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que atenderem a pelo menos 1 dos 3 critérios serão incluídos no estudo:

    • Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica sintomática que, no julgamento do médico, têm alta probabilidade de serem submetidos a cateterismos cardíacos direitos seriados para auxiliar no manejo clínico de sua insuficiência cardíaca
    • Pacientes com dispneia aos esforços nos quais a hemodinâmica do exercício é indicada para diagnosticar disfunção diastólica
    • Pacientes que têm ou serão implantados com um monitor de pressão arterial pulmonar
  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente (ou representante legalmente autorizado do paciente) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e transmissões Carelink.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um dispositivo cardíaco implantável da Medtronic existente
  • O paciente tem um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • A paciente está grávida (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a inscrição)
  • O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único
O RAMware de investigação será baixado no dispositivo LINQ.
Dispositivo: RAMware investigacional LINQ™ HF
O dispositivo Reveal LINQ™ e o programador 2090 foram lançados no mercado, mas uma vez que o RAMware experimental LINQ™ HF é baixado nos dispositivos, eles são considerados investigativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Impedância Subcutânea Reveal LINQ™ (Unidades de Ohms) com a Pressão da Artéria Pulmonar (Unidades de mmHg) de um Cateter Swan-Ganz Durante Procedimentos de Cateterismo Cardíaco Direito em Pacientes com Insuficiência Cardíaca.
Prazo: 18 meses
O objetivo principal foi caracterizar a relação entre as alterações na impedância subcutânea do Reveal LINQ™ e as medições hemodinâmicas do coração direito, resultantes de: 1) drogas de curto prazo e/ou desafios de exercícios durante procedimentos de cateterismo cardíaco direito ou 2) tendências diárias de longo prazo de dados fisiológicos, em pacientes com insuficiência cardíaca.
18 meses
Comparação da impedância subcutânea Reveal LINQ™ (unidades de Ohms) com a pressão atrial direita (unidades de mmHg) de um cateter Swan-Ganz durante procedimentos de cateterismo cardíaco direito em pacientes com insuficiência cardíaca.
Prazo: 18 meses
O objetivo principal foi caracterizar a relação entre as alterações na impedância subcutânea do Reveal LINQ™ e as medições hemodinâmicas do coração direito, resultantes de: 1) drogas de curto prazo e/ou desafios de exercícios durante procedimentos de cateterismo cardíaco direito ou 2) tendências diárias de longo prazo de dados fisiológicos, em pacientes com insuficiência cardíaca.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização das alterações na impedância subcutânea Reveal LINQ™ (unidades de Ohms) antes de qualquer evento de insuficiência cardíaca descompensada aguda.
Prazo: 18 meses
O objetivo principal foi caracterizar a relação entre as alterações na impedância subcutânea do Reveal LINQ™ e as medições hemodinâmicas do coração direito, resultantes de: 1) drogas de curto prazo e/ou desafios de exercícios durante procedimentos de cateterismo cardíaco direito ou 2) tendências diárias de longo prazo de dados fisiológicos, em pacientes com insuficiência cardíaca.
18 meses
Caracterização das alterações na atividade do Reveal LINQ™ (unidades de horas por dia) antes de qualquer evento de insuficiência cardíaca descompensada aguda.
Prazo: 18 meses

Um evento de insuficiência cardíaca é definido como qualquer utilização de cuidados de saúde (HCUs) relacionada a doenças cardiovasculares (incluindo hipervolemia) para qualquer um dos seguintes eventos.

  • Admissão com diagnóstico primário de IC

  • Terapia de IC intravenosa (por exemplo, diuréticos/vasodilatadores IV) ou ultrafiltração em qualquer uma das seguintes configurações:

    • Admissão com diagnóstico secundário/terciário de IC
    • Departamento de emergência
    • Ambulância
    • Unidade de Observação
    • Atendimento de urgência
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ReLINQuish

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em RAMware investigacional LINQ™ HF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever