一项研究 ACT-541468 与健康受试者乙醇之间药物相互作用的研究
2018年10月12日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项双盲、随机、安慰剂对照、双模拟、四向交叉研究，以调查健康受试者中 ACT-541468 与乙醇之间的药物相互作用
一项调查 ACT-541468 与健康受试者乙醇之间药物相互作用的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2333
- Centre For Human Drug Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书。
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性和女性受试者。
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在每个治疗期给药前的第 1 天必须具有阴性尿妊娠试验。 他们必须始终如一地正确使用可靠的避孕方法、性生活不活跃或有结扎输精管的伴侣。
- 无生育潜力的妇女（即绝经后）。
- 筛选时体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。
- 根据病史、身体检查、心血管评估、血清学和实验室检查，健康状况良好。
- 以前有饮酒经验，因此熟悉酒精的影响。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
- 过量摄入咖啡因，定义为筛选时每天摄入 ≥ 800 mg。
- 筛选前 3 个月内尼古丁摄入量和无法从筛选到研究结束 (EOS) 期间不摄入尼古丁。
- 首次研究治疗给药前 2 周内曾接受过任何处方药（包括疫苗）或非处方药 (OTC) 治疗（包括圣约翰草等草药、顺势疗法制剂、维生素和矿物质）。
- 酗酒或滥用药物的历史或临床证据。
- 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为平均每周摄入量超过 21 个单位或平均每日摄入量超过 3 个单位（男性），或定义为平均每周摄入量超过 14 个单位或平均每日摄入量超过 2 个单位（女性）。
- 亚裔或其他报告乙醇不耐受的人。
- 改良的瑞士发作性睡病量表总分 < 0 筛选时或发作性睡病或猝倒病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理 A（乙醇 + ACT-541468）
5 小时静脉注射
浓度为 0.6 g/L 的乙醇钳与单次口服剂量的 ACT-541468 (50 mg) 组合
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将口服一片 50 mg ACT-541468。
将静脉内施用 5% 葡萄糖中的 10% w/v 乙醇溶液。 5 小时，并夹在 0.6 g/L 的乙醇水平。
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实验性的：治疗 B（乙醇安慰剂 + ACT-541468）
5 小时静脉注射
安慰剂钳夹联合单次口服剂量的 ACT-541468（50 毫克）
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将口服一片 50 mg ACT-541468。
乙醇输注的匹配安慰剂（即 5% 葡萄糖溶液）将静脉内给药。 5小时。
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实验性的：治疗 C（乙醇 + ACT-541468 安慰剂）
5 小时静脉注射
浓度为 0.6 g/L 的乙醇钳与单次口服剂量的匹配 ACT-541468 安慰剂组合
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将静脉内施用 5% 葡萄糖中的 10% w/v 乙醇溶液。 5 小时，并夹在 0.6 g/L 的乙醇水平。
匹配的 ACT-541468 安慰剂将作为 1 片口服给药。
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实验性的：治疗 D（乙醇安慰剂 + ACT-541468 安慰剂）
5 小时静脉注射
安慰剂钳与单次口服剂量的匹配 ACT-541468 安慰剂组合
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乙醇输注的匹配安慰剂（即 5% 葡萄糖溶液）将静脉内给药。 5小时。
匹配的 ACT-541468 安慰剂将作为 1 片口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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扫视峰值速度（度/秒）从基线的变化以评估镇静
大体时间：第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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从平稳追踪的基线变化 (%) 以评估眼球运动协调和注意力
大体时间：第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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从自适应跟踪的基线变化 (%) 以评估视觉运动控制和警惕性
大体时间：第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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从身体摇摆的基线变化（以毫米/2 分钟为单位的前后）以评估姿势稳定性
大体时间：第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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从视觉模拟量表 (VAS) Bond & Lader 的基线变化到评估主观警觉性、情绪和冷静
大体时间：第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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酒精中毒 VAS 基线的变化以评估乙醇的主观影响
大体时间：第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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ACT-541468 治疗 A 和 B 的药代动力学终点：从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) (AUC0-24)
大体时间：从第 1 天到第 2 天的几个时间点（EOT/EOS）；给药后长达 24 小时
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从第 1 天到第 2 天的几个时间点（EOT/EOS）；给药后长达 24 小时
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ACT-541468 治疗 A 和 B 的 PK 终点：AUC 从零到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：从第 1 天到第 2 天的几个时间点（EOT/EOS）；给药后长达 24 小时
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从第 1 天到第 2 天的几个时间点（EOT/EOS）；给药后长达 24 小时
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ACT-541468 治疗 A 和 B 的 PK 终点：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 2 天的几个时间点（EOT/EOS）；给药后长达 24 小时
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从第 1 天到第 2 天的几个时间点（EOT/EOS）；给药后长达 24 小时
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ACT-541468 治疗 A 和 B 的 PK 终点：达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：从第 1 天到第 2 天的几个时间点（EOT/EOS）；给药后长达 24 小时
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从第 1 天到第 2 天的几个时间点（EOT/EOS）；给药后长达 24 小时
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ACT-541468 治疗 A 和 B 的药代动力学终点：终末消除半衰期 (t½)
大体时间：从第 1 天到第 2 天的几个时间点（EOT/EOS）；给药后长达 24 小时
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从第 1 天到第 2 天的几个时间点（EOT/EOS）；给药后长达 24 小时
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治疗 A 和 C 的乙醇 PK 终点：呼吸乙醇浓度 (BrEC)
大体时间：第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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第一天的几个时间点；给药后长达 24 小时
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处理 A 和 C 的乙醇 PK 终点：维持 0.6 g/L 乙醇钳夹所需的总乙醇剂量（以克为单位）
大体时间：第一天的几个时间点；长达 5 小时
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第一天的几个时间点；长达 5 小时
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安全性终点：在每个治疗期间从研究治疗给药到 EOT 的治疗紧急 AE
大体时间：第 1 天到第 2 天的 AE（EOT/EOS）；给药后最多 2 天
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第 1 天到第 2 天的 AE（EOT/EOS）；给药后最多 2 天
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安全性终点：每个治疗期从研究治疗给药到 EOT 期间出现的治疗紧急 SAE
大体时间：从筛选到安全跟进的 SAE；长达 14 周
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从筛选到安全跟进的 SAE；长达 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pascale Gasser、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2018年10月9日
研究完成 (实际的)
2018年10月9日
研究注册日期
首次提交
2018年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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