- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609775
Um estudo para investigar as interações medicamentosas entre ACT-541468 e etanol em indivíduos saudáveis
12 de outubro de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, duplo simulado, cruzado de quatro vias para investigar as interações medicamentosas entre ACT-541468 e etanol em indivíduos saudáveis
Um estudo para investigar as interações medicamentosas entre ACT-541468 e etanol em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333
- Centre for Human Drug Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1 pré-dose de cada período de tratamento. Eles devem usar de forma consistente e correta um método confiável de contracepção, ser sexualmente inativos ou ter um parceiro vasectomizado.
- Mulheres sem potencial para engravidar (isto é, na pós-menopausa).
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
- Saudável com base na história médica, exame físico, avaliações cardiovasculares e sorologia e exames laboratoriais.
- Experiência anterior com consumo de álcool e, portanto, familiarizado com os efeitos do álcool.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
- Consumo excessivo de cafeína, definido como ≥ 800 mg por dia na triagem.
- Ingestão de nicotina dentro de 3 meses antes da triagem e incapacidade de abster-se da ingestão de nicotina da triagem até o final do estudo (EOS).
- Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
- História ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como ingestão média semanal de mais de 21 unidades ou ingestão diária média de mais de 3 unidades (homens), ou definida como ingestão semanal média de mais de 14 unidades ou ingestão diária média de mais de 2 unidades (mulheres).
- Indivíduos de ascendência asiática ou outros indivíduos que relatam intolerância ao etanol.
- Pontuação total da Escala Suíça de Narcolepsia Modificada < 0 na triagem ou história de narcolepsia ou cataplexia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento A (etanol + ACT-541468)
5 h i.v.
clamp de etanol a um nível de 0,6 g/L em combinação com uma dose oral única de ACT-541468 (50 mg)
|
Um comprimido de 50 mg de ACT-541468 será administrado por via oral.
Solução de etanol 10% p/v em glicose a 5% será administrada i.v. por 5 h e fixado em um nível de etanol de 0,6 g/L.
|
Experimental: Tratamento B (placebo de etanol + ACT-541468)
5 h i.v.
pinça de placebo em combinação com uma dose oral única de ACT-541468 (50 mg)
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Um comprimido de 50 mg de ACT-541468 será administrado por via oral.
O placebo correspondente para a infusão de etanol (isto é, solução de glicose a 5%) será administrado i.v. por 5h.
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Experimental: Tratamento C (etanol + ACT-541468 placebo)
5 h i.v.
clamp de etanol a um nível de 0,6 g/L em combinação com uma dose oral única de placebo ACT-541468 correspondente
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Solução de etanol 10% p/v em glicose a 5% será administrada i.v. por 5 h e fixado em um nível de etanol de 0,6 g/L.
O placebo ACT-541468 correspondente será administrado oralmente como 1 comprimido.
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Experimental: Tratamento D (placebo etanol + placebo ACT-541468)
5 h i.v.
pinça de placebo em combinação com uma dose oral única de placebo ACT-541468 correspondente
|
O placebo correspondente para a infusão de etanol (isto é, solução de glicose a 5%) será administrado i.v. por 5h.
O placebo ACT-541468 correspondente será administrado oralmente como 1 comprimido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da linha de base para a velocidade de pico sacádica (graus/seg) para avaliar a sedação
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
|
Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base para perseguição suave (%) para avaliar a coordenação e atenção dos movimentos oculares
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
|
Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
|
Mudança da linha de base para rastreamento adaptativo (%) para avaliar o controle viso-motor e a vigilância
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
|
Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
|
Mudança da linha de base para oscilação corporal (ântero-posterior em mm / 2 min) para avaliar a estabilidade postural
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
|
Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
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Mudança da linha de base para escalas analógicas visuais (VAS) Bond & Lader para avaliar estado de alerta subjetivo, humor e calma
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
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Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
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Mudança da linha de base para VAS para intoxicação por álcool para avaliar os efeitos subjetivos do etanol
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
|
Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
|
Pontos finais de farmacocinética ACT-541468 para os tratamentos A e B: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero a 24 h (AUC0-24)
Prazo: Vários pontos de tempo do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 24 horas após a dose
|
Vários pontos de tempo do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 24 horas após a dose
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Pontos finais de farmacocinética ACT-541468 para tratamentos A e B: AUC de zero a infinito (AUC0-∞)
Prazo: Vários pontos de tempo do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 24 horas após a dose
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Vários pontos de tempo do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 24 horas após a dose
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Pontos finais de farmacocinética ACT-541468 para os tratamentos A e B: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Vários pontos de tempo do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 24 horas após a dose
|
Vários pontos de tempo do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 24 horas após a dose
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Pontos finais de farmacocinética ACT-541468 para os tratamentos A e B: Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Vários pontos de tempo do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 24 horas após a dose
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Vários pontos de tempo do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 24 horas após a dose
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Pontos finais de farmacocinética ACT-541468 para os tratamentos A e B: meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Vários pontos de tempo do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 24 horas após a dose
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Vários pontos de tempo do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 24 horas após a dose
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Pontos finais de etanol PK para os tratamentos A e C: concentrações de etanol no ar expirado (BrEC)
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
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Vários pontos de tempo no dia 1; por até 24 horas após a dose
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Pontos finais de etanol PK para os tratamentos A e C: dose total de etanol (em gramas) necessária para manter o limite de 0,6 g/L de etanol
Prazo: Vários pontos de tempo no dia 1; por até 5 horas
|
Vários pontos de tempo no dia 1; por até 5 horas
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Pontos finais de segurança: EAs emergentes do tratamento desde a administração do tratamento do estudo até EOT em cada período de tratamento
Prazo: EAs do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 2 dias após a dose
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EAs do Dia 1 ao Dia 2 (EOT/EOS); por até 2 dias após a dose
|
Pontos finais de segurança: SAEs emergentes do tratamento desde a administração do tratamento do estudo até EOT em cada período de tratamento
Prazo: Acompanhamento de SAEs desde Triagem até Segurança; por até 14 semanas
|
Acompanhamento de SAEs desde Triagem até Segurança; por até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-078-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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