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Uno studio per indagare sulle interazioni farmacologiche tra ACT-541468 ed etanolo in soggetti sani

12 ottobre 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, double-dummy, a quattro vie per indagare sulle interazioni farmacologiche tra ACT-541468 ed etanolo in soggetti sani

Uno studio per indagare le interazioni farmacologiche tra ACT-541468 ed etanolo in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione di ciascun periodo di trattamento. Devono utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo affidabile, essere sessualmente inattivi o avere un partner vasectomizzato.
  • Donne in età non fertile (cioè in postmenopausa).
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Sano sulla base di anamnesi, esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test sierologici e di laboratorio.
  • Precedente esperienza con il consumo di alcol e, quindi, familiarità con gli effetti dell'alcol.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Consumo eccessivo di caffeina, definito come ≥ 800 mg al giorno allo screening.
  • Assunzione di nicotina entro 3 mesi prima dello screening e incapacità di astenersi dall'assunzione di nicotina dallo screening fino alla fine dello studio (EOS).
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe.
  • Storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di più di 21 unità o un'assunzione giornaliera media di più di 3 unità (maschi), o definito come un'assunzione settimanale media di più di 14 unità o un assunzione giornaliera media superiore a 2 unità (femmine).
  • Individui di origine asiatica o altri individui che segnalano intolleranza all'etanolo.
  • Punteggio totale della scala svizzera narcolessia modificata <0 allo screening o anamnesi di narcolessia o cataplessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A (etanolo + ACT-541468)
5 ore i.v. clamp con etanolo a un livello di 0,6 g/L in combinazione con una singola dose orale di ACT-541468 (50 mg)
Droga: ACT-541468
Una compressa da 50 mg di ACT-541468 verrà somministrata per via orale.
Altro: Etanolo 10%
La soluzione di etanolo al 10% p/v in glucosio al 5% verrà somministrata i.v. per 5 h e bloccato a un livello di etanolo di 0,6 g/L.
Sperimentale: Trattamento B (placebo con etanolo + ACT-541468)
5 ore i.v. morsetto placebo in combinazione con una singola dose orale di ACT-541468 (50 mg)
Droga: ACT-541468
Una compressa da 50 mg di ACT-541468 verrà somministrata per via orale.
Altro: Etanolo placebo
Il placebo corrispondente per l'infusione di etanolo (ovvero, soluzione di glucosio al 5%) verrà somministrato i.v. per 5 ore
Sperimentale: Trattamento C (etanolo + placebo ACT-541468)
5 ore i.v. clamp con etanolo a un livello di 0,6 g/L in combinazione con una singola dose orale di placebo ACT-541468 corrispondente
Altro: Etanolo 10%
La soluzione di etanolo al 10% p/v in glucosio al 5% verrà somministrata i.v. per 5 h e bloccato a un livello di etanolo di 0,6 g/L.
Altro: ACT-541468 placebo
Il placebo ACT-541468 corrispondente verrà somministrato per via orale come 1 compressa.
Sperimentale: Trattamento D (placebo con etanolo + placebo ACT-541468)
5 ore i.v. morsetto placebo in combinazione con una singola dose orale di placebo ACT-541468 corrispondente
Altro: Etanolo placebo
Il placebo corrispondente per l'infusione di etanolo (ovvero, soluzione di glucosio al 5%) verrà somministrato i.v. per 5 ore
Altro: ACT-541468 placebo
Il placebo ACT-541468 corrispondente verrà somministrato per via orale come 1 compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per la velocità di picco saccadico (gradi/sec) per valutare la sedazione
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per un inseguimento fluido (%) per valutare la coordinazione e l'attenzione dei movimenti oculari
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per il tracciamento adattivo (%) per valutare il controllo visuo-motorio e la vigilanza
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per l'oscillazione del corpo (antero-posteriore in mm/2 min) per valutare la stabilità posturale
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Modifica dalla linea di base per le scale analogiche visive (VAS) Bond & Lader per valutare la vigilanza soggettiva, l'umore e la calma
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per VAS per intossicazione da alcol per valutare gli effetti soggettivi dell'etanolo
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
ACT-541468 Endpoint farmacocinetici per i trattamenti A e B: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero a 24 h (AUC0-24)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
ACT-541468 Endpoint farmacocinetici per i trattamenti A e B: AUC da zero a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Endpoint farmacocinetici ACT-541468 per i trattamenti A e B: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
ACT-541468 Endpoint farmacocinetici per i trattamenti A e B: tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Endpoint farmacocinetici ACT-541468 per i trattamenti A e B: emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Endpoint farmacocinetici dell'etanolo per i trattamenti A e C: concentrazioni di etanolo nell'espirato (BrEC)
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Endpoint farmacocinetici dell'etanolo per i trattamenti A e C: dose totale di etanolo (in grammi) necessaria per mantenere il limite di etanolo di 0,6 g/L
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; per un massimo di 5 ore
Diversi timepoint nel Day 1; per un massimo di 5 ore
Endpoint di sicurezza: eventi avversi emersi dal trattamento dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: AE dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 2 giorni dopo la somministrazione
AE dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 2 giorni dopo la somministrazione
Endpoint di sicurezza: SAE emergenti dal trattamento dalla somministrazione del trattamento in studio fino all'EOT in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: SAE dallo screening alla sicurezza follow-up; fino a 14 settimane
SAE dallo screening alla sicurezza follow-up; fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-078-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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