Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACT-541468:n ja etanolin välisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten tutkimiseksi terveillä henkilöillä

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnukke, nelisuuntainen crossover-tutkimus ACT-541468:n ja etanolin välisten lääkkeiden yhteisvaikutusten tutkimiseksi terveillä henkilöillä

Tutkimus, jossa tutkitaan ACT-541468:n ja etanolin välisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä ennen annosta. Heidän on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein luotettavaa ehkäisymenetelmää, oltava seksuaalisesti passiivisia tai heillä on oltava vasektomia.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana (eli postmenopausaalisilla).
  • Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Terve sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, sydän- ja verisuoniarviointien sekä serologisten ja laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Aikaisempi kokemus alkoholin käytöstä ja siksi tuntenut alkoholin vaikutukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, määritelty ≥ 800 mg:ksi päivässä seulonnassa.
  • Nikotiinin saanti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinin saannista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (EOS).
  • Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai OTC-lääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, joka määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaatukseksi (miehet) tai yli 14 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 2 yksikköä (naiset).
  • Aasialaiset tai muut henkilöt, jotka ilmoittavat etanoli-intoleranssista.
  • Modifioitu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä < 0 seulonnassa tai anamneesissa narkolepsia tai katapleksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely A (etanoli + ACT-541468)
5 h i.v. etanolipuristin tasolla 0,6 g/l yhdessä kerta-annoksen ACT-541468 (50 mg) kanssa
Lääke: ACT-541468
Yksi 50 mg:n tabletti ACT-541468:aa annetaan suun kautta.
Muut: Etanoli 10%
10 % w/v etanoliliuos 5 % glukoosissa annetaan i.v. 5 tunnin ajan ja puristettiin etanolipitoisuuteen 0,6 g/l.
Kokeellinen: Hoito B (etanoli lumelääke + ACT-541468)
5 h i.v. plasebopuristin yhdistettynä kerta-annokseen ACT-541468:aa (50 mg)
Lääke: ACT-541468
Yksi 50 mg:n tabletti ACT-541468:aa annetaan suun kautta.
Muut: Etanoli lumelääke
Etanoli-infuusioon vastaavaa lumelääkettä (eli 5-prosenttista glukoosiliuosta) annetaan i.v. 5 tunnin ajan.
Kokeellinen: Hoito C (etanoli + ACT-541468 lumelääke)
5 h i.v. etanolipuristin tasolla 0,6 g/l yhdistettynä kerta-annokseen vastaavaa ACT-541468 lumelääkettä
Muut: Etanoli 10%
10 % w/v etanoliliuos 5 % glukoosissa annetaan i.v. 5 tunnin ajan ja puristettiin etanolipitoisuuteen 0,6 g/l.
Muut: ACT-541468 lumelääke
Vastaavaa ACT-541468 lumelääkettä annetaan suun kautta 1 tablettina.
Kokeellinen: Hoito D (etanoli lumelääke + ACT-541468 lumelääke)
5 h i.v. lumelääkepuristin yhdessä yhden suun kautta otettavan annoksen ACT-541468 lumelääkettä kanssa
Muut: Etanoli lumelääke
Etanoli-infuusioon vastaavaa lumelääkettä (eli 5-prosenttista glukoosiliuosta) annetaan i.v. 5 tunnin ajan.
Muut: ACT-541468 lumelääke
Vastaavaa ACT-541468 lumelääkettä annetaan suun kautta 1 tablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sakkadisen huippunopeuden (astetta/sek) muutos lähtötasosta sedaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sujuvaa harjoittelua varten (%) silmän liikkeiden koordinaation ja tarkkaavaisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos perustasosta mukautuvassa seurannassa (%) visuomotorisen ohjauksen ja valppauden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kehon heilahtelussa (antero-posterior mm / 2 min) asennon vakauden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) Bond & Laderin perustasosta subjektiivisen vireyden, mielialan ja rauhallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos alkoholimyrkytyksen VAS:n lähtötasosta etanolin subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
ACT-541468 PK-päätepisteet hoidoissa A ja B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
ACT-541468 PK-päätepisteet hoidoissa A ja B: AUC nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
ACT-541468 PK-päätepisteet hoidoissa A ja B: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
ACT-541468 PK-päätepisteet hoidoissa A ja B: Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
ACT-541468 PK-päätepisteet hoidoissa A ja B: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Etanolin PK-päätepisteet hoidoissa A ja C: Hengitysetanolipitoisuudet (BrEC)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita aikapisteitä päivänä 1; enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Etanolin PK-päätepisteet hoidoissa A ja C: Etanolin kokonaisannos (grammoina), joka tarvitaan 0,6 g/l:n etanolipuristimen ylläpitämiseen
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivänä 1; jopa 5 tunnin ajan
Useita aikapisteitä päivänä 1; jopa 5 tunnin ajan
Turvallisuuspäätepisteet: Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset tutkimushoidon antamisesta EOT:hen asti kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: AE päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 2 päivää annoksen jälkeen
AE päivästä 1 päivään 2 (EOT/EOS); enintään 2 päivää annoksen jälkeen
Turvallisuuspäätepisteet: Hoidon aiheuttamat SAE:t tutkimushoidon antamisesta EOT:hen asti kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: SAE seulonnasta turvallisuuden seurantaan; jopa 14 viikon ajan
SAE seulonnasta turvallisuuden seurantaan; jopa 14 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-078-111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACT-541468

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa