Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke legemiddelinteraksjonene mellom ACT-541468 og etanol hos friske personer

12. oktober 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dobbeltdummy, fireveis crossover-studie for å undersøke legemiddel-medikamentinteraksjonene mellom ACT-541468 og etanol hos friske personer

En studie for å undersøke legemiddelinteraksjonene mellom ACT-541468 og etanol hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dose i hver behandlingsperiode. De må konsekvent og korrekt bruke en pålitelig prevensjonsmetode, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner.
  • Kvinner i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale).
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
  • Frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og serologi og laboratorietester.
  • Tidligere erfaring med alkoholforbruk og derfor kjent med effekten av alkohol.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
  • Overdreven koffeinforbruk, definert som ≥ 800 mg per dag ved screening.
  • Nikotininntak innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra nikotininntak fra screening til endt studie (EOS).
  • Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 2 uker før første studiebehandling.
  • Historie eller klinisk bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter (menn), eller definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter eller en gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 2 enheter (kvinner).
  • Individer av asiatisk avstamning eller andre individer som rapporterer etanolintoleranse.
  • Modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A (etanol + ACT-541468)
5 timer i.v. etanolklemme på et nivå på 0,6 g/l i kombinasjon med en enkelt oral dose ACT-541468 (50 mg)
Legemiddel: ACT-541468
En tablett på 50 mg ACT-541468 vil bli administrert oralt.
Annen: Etanol 10 %
Etanol 10 % w/v løsning i 5 % glukose vil bli administrert i.v. i 5 timer og fastklemt ved et etanolnivå på 0,6 g/l.
Eksperimentell: Behandling B (etanol placebo + ACT-541468)
5 timer i.v. placeboklemme i kombinasjon med en enkelt oral dose ACT-541468 (50 mg)
Legemiddel: ACT-541468
En tablett på 50 mg ACT-541468 vil bli administrert oralt.
Annen: Etanol placebo
Matchende placebo for etanolinfusjonen (dvs. 5 % glukoseløsning) vil bli administrert i.v. i 5 timer.
Eksperimentell: Behandling C (etanol + ACT-541468 placebo)
5 timer i.v. etanolklemme på et nivå på 0,6 g/l i kombinasjon med en enkelt oral dose av matchende ACT-541468 placebo
Annen: Etanol 10 %
Etanol 10 % w/v løsning i 5 % glukose vil bli administrert i.v. i 5 timer og fastklemt ved et etanolnivå på 0,6 g/l.
Annen: ACT-541468 placebo
Matchende ACT-541468 placebo vil bli administrert oralt som 1 tablett.
Eksperimentell: Behandling D (etanol placebo + ACT-541468 placebo)
5 timer i.v. placeboklemme i kombinasjon med en enkelt oral dose av matchende ACT-541468 placebo
Annen: Etanol placebo
Matchende placebo for etanolinfusjonen (dvs. 5 % glukoseløsning) vil bli administrert i.v. i 5 timer.
Annen: ACT-541468 placebo
Matchende ACT-541468 placebo vil bli administrert oralt som 1 tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for sakkadisk topphastighet (grader/sek) for å vurdere sedasjon
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline for jevn forfølgelse (%) for å vurdere øyebevegelseskoordinasjon og oppmerksomhet
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Endre fra baseline for adaptiv sporing (%) for å vurdere visuo-motorisk kontroll og årvåkenhet
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Endring fra baseline for kroppssvai (antero-posterior i mm / 2 min) for å vurdere postural stabilitet
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Bytt fra baseline for visuelle analoge skalaer (VAS) Bond & Lader for å vurdere subjektiv årvåkenhet, humør og ro
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Endring fra baseline for VAS for alkoholforgiftning for å vurdere subjektive effekter av etanol
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: AUC fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Etanol PK-endepunkter for behandling A og C: Etanolkonsentrasjoner i pusten (BrEC)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Etanol PK-endepunkter for behandling A og C: Total etanoldose (i gram) som kreves for å opprettholde 0,6 g/L etanolklemmen
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 5 timer
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 5 timer
Sikkerhetsendepunkter: Behandlingsfremkallende bivirkninger fra studiebehandlingsadministrasjon opp til EOT i hver behandlingsperiode
Tidsramme: AE fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 2 dager etter dosering
AE fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 2 dager etter dosering
Sikkerhetsendepunkter: Behandlingsfremkallende SAE fra studiebehandlingsadministrasjon til EOT i hver behandlingsperiode
Tidsramme: SAEs fra screening til sikkerhet oppfølging; i opptil 14 uker
SAEs fra screening til sikkerhet oppfølging; i opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-078-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ACT-541468

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere