건강한 피험자에서 ACT-541468과 에탄올 간의 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 연구
2018년 10월 12일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 피험자에서 ACT-541468과 에탄올 간의 약물 상호 작용을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 이중 더미, 4방향 교차 연구
건강한 피험자를 대상으로 ACT-541468과 에탄올 간의 약물간 상호작용을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 각 치료 기간의 투약 전 1일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 그들은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하고, 성생활을 하지 않거나, 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다.
- 가임기 여성(즉, 폐경 후).
- 스크리닝 시 체질량지수 18.0~32.0 kg/m2(포함).
- 병력, 신체 검사, 심혈관 평가 및 혈청학 및 실험실 테스트를 기반으로 건강합니다.
- 알코올 소비에 대한 이전 경험이 있으므로 알코올의 영향에 대해 잘 알고 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 스크리닝 시 하루에 ≥ 800mg으로 정의되는 과도한 카페인 섭취.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 섭취 및 스크리닝부터 연구 종료(EOS)까지 니코틴 섭취를 자제할 수 없음.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 이내에 처방된 약물(백신 포함) 또는 일반의약품(OTC) 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용한 이전 치료.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 섭취 이력은 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 3단위 이상(남성)으로 정의되거나 주당 평균 14단위 이상 또는 평균 1일 섭취량 2단위 이상(여성).
- 아시아계 개인 또는 에탄올 과민증을 보고하는 기타 개인.
- 스크리닝 시 수정된 스위스 기면증 척도 총점 < 0 또는 기면증 또는 탈력 발작의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료제 A(에탄올 + ACT-541468)
5 h i.v.
ACT-541468(50mg)의 단일 경구 용량과 조합하여 0.6g/L 수준의 에탄올 클램프
|
50mg ACT-541468 1정을 경구 투여합니다.
5% 포도당 중 에탄올 10% w/v 용액을 i.v. 5시간 동안 0.6g/L의 에탄올 수준에서 고정되었습니다.
|
|
실험적: 치료 B(에탄올 위약 + ACT-541468)
5 h i.v.
ACT-541468(50mg)의 단일 경구 투여량과 조합된 위약 클램프
|
50mg ACT-541468 1정을 경구 투여합니다.
에탄올 주입을 위한 매칭 위약(즉, 5% 포도당 용액)을 i.v. 5시간 동안
|
|
실험적: 치료 C(에탄올 + ACT-541468 위약)
5 h i.v.
일치하는 ACT-541468 위약의 단일 경구 용량과 조합하여 0.6g/L 수준의 에탄올 클램프
|
5% 포도당 중 에탄올 10% w/v 용액을 i.v. 5시간 동안 0.6g/L의 에탄올 수준에서 고정되었습니다.
일치하는 ACT-541468 위약은 1정으로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 치료 D(에탄올 위약 + ACT-541468 위약)
5 h i.v.
일치하는 ACT-541468 위약의 단일 경구 용량과 조합된 위약 클램프
|
에탄올 주입을 위한 매칭 위약(즉, 5% 포도당 용액)을 i.v. 5시간 동안
일치하는 ACT-541468 위약은 1정으로 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진정 작용을 평가하기 위해 단속 최고 속도(도/초)에 대한 기준선에서 변경
기간: 1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안구 운동 조정 및 주의력을 평가하기 위해 부드러운 추적(%)을 위한 기준선에서 변경
기간: 1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
시각-운동 제어 및 경계를 평가하기 위한 적응형 추적(%)의 기준선에서 변경
기간: 1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
자세 안정성을 평가하기 위해 몸 흔들림(전후방(mm/2분))에 대한 기준선에서 변경
기간: 1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
VAS(시각적 아날로그 척도) Bond & Lader의 기준선에서 변경하여 주관적인 각성, 기분 및 평온을 평가합니다.
기간: 1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
에탄올의 주관적 영향을 평가하기 위한 알코올 중독에 대한 VAS의 기준선에서 변경
기간: 1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
ACT-541468 치료 A 및 B에 대한 PK 종점: 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1일차부터 2일차까지의 여러 시점(EOT/EOS) 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차부터 2일차까지의 여러 시점(EOT/EOS) 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
ACT-541468 치료 A 및 B에 대한 PK 종점: 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-∞)
기간: 1일차부터 2일차까지의 여러 시점(EOT/EOS) 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차부터 2일차까지의 여러 시점(EOT/EOS) 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
ACT-541468 치료 A 및 B에 대한 PK 종점: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 2일차까지의 여러 시점(EOT/EOS) 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차부터 2일차까지의 여러 시점(EOT/EOS) 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
ACT-541468 치료 A 및 B에 대한 PK 종점: Cmax에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차부터 2일차까지의 여러 시점(EOT/EOS) 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차부터 2일차까지의 여러 시점(EOT/EOS) 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
ACT-541468 치료 A 및 B에 대한 PK 종점: 말기 제거 반감기(t½)
기간: 1일차부터 2일차까지의 여러 시점(EOT/EOS) 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차부터 2일차까지의 여러 시점(EOT/EOS) 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
처리 A 및 C에 대한 에탄올 PK 종점: 호흡 에탄올 농도(BrEC)
기간: 1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
1일차의 여러 시점; 투여 후 최대 24시간 동안
|
|
처리 A 및 C에 대한 에탄올 PK 종점: 0.6g/L 에탄올 클램프를 유지하는 데 필요한 총 에탄올 용량(그램 단위)
기간: 1일차의 여러 시점; 최대 5시간 동안
|
1일차의 여러 시점; 최대 5시간 동안
|
|
안전성 종점: 각 치료 기간에서 연구 치료 투여로부터 EOT까지 치료 긴급 AE
기간: 1일부터 2일까지의 AE(EOT/EOS); 투약 후 최대 2일 동안
|
1일부터 2일까지의 AE(EOT/EOS); 투약 후 최대 2일 동안
|
|
안전성 종점: 연구 치료제 투여부터 각 치료 기간의 EOT까지 치료 긴급 SAE
기간: 스크리닝에서 안전성에 이르는 SAE 후속 조치; 최대 14주 동안
|
스크리닝에서 안전성에 이르는 SAE 후속 조치; 최대 14주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-078-111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행위-541468에 대한 임상 시험
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한