Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ACT-541468 és az etanol közötti kábítószer-kölcsönhatások vizsgálatára egészséges alanyokban

2018. október 12. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kettős ál, négyirányú keresztezési vizsgálat az ACT-541468 és az etanol közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások vizsgálatára egészséges alanyokban

Egy tanulmány az ACT-541468 és az etanol közötti gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára egészséges alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
  • 18 és 45 év közötti (beleértve) egészséges férfi és női alanyok a szűrésen.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük minden kezelési időszak első napján, az adagolás előtt. Következetesen és helyesen megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük.
  • Nem fogamzóképes nők (azaz posztmenopauzás).
  • Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.
  • Egészséges az anamnézis, fizikális vizsgálat, szív- és érrendszeri vizsgálatok, valamint szerológiai és laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Korábbi alkoholfogyasztási tapasztalattal rendelkezik, ezért ismeri az alkohol hatásait.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
  • Túlzott koffeinfogyasztás, ≥ 800 mg/nap a szűréskor.
  • Nikotinbevitel a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és képtelenség tartózkodni a nikotinbeviteltől a szűréstől a vizsgálat végéig (EOS).
  • Korábbi kezelés bármely felírt gyógyszerrel (beleértve az oltásokat is) vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel (beleértve a növényi eredetű gyógyszereket, például orbáncfüvet, homeopátiás készítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat) az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 2 héten belül.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban.
  • A vizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás, amelyet 21 egységet meghaladó átlagos heti bevitelként vagy 3 egységet meghaladó átlagos napi bevitelként határoztak meg (férfiak), vagy 14 egységet meghaladó átlagos heti bevitelként, vagy átlagos napi bevitel több mint 2 egység (nőstények).
  • Ázsiai származású egyének vagy más személyek, akik etanol intoleranciáról számoltak be.
  • A módosított svájci narkolepszia skála összpontszáma < 0 a szűréskor vagy az anamnézisben szereplő narkolepszia vagy kataplexia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés (etanol + ACT-541468)
5 óra i.v. etanol bilincs 0,6 g/l szinten kombinálva egyetlen orális adag ACT-541468-cal (50 mg)
Drog: ACT-541468
Egy 50 mg-os ACT-541468 tablettát szájon át kell beadni.
Egyéb: Etanol 10%
10 tömeg/térfogat%-os etanolos 5%-os glükóz oldatot kell beadni i.v. 5 órán át és 0,6 g/l etanolszinten leszorítva.
Kísérleti: B kezelés (etanol placebo + ACT-541468)
5 óra i.v. placebo bilincs egyetlen orális adag ACT-541468-cal (50 mg) kombinálva
Drog: ACT-541468
Egy 50 mg-os ACT-541468 tablettát szájon át kell beadni.
Egyéb: Etanol placebo
Az etanolos infúzióhoz megfelelő placebót (azaz 5%-os glükózoldatot) i.v. 5 órán keresztül.
Kísérleti: C kezelés (etanol + ACT-541468 placebo)
5 óra i.v. etanol bilincs 0,6 g/l szinten, egyetlen orális adag megfelelő ACT-541468 placebóval kombinálva
Egyéb: Etanol 10%
10 tömeg/térfogat%-os etanolos 5%-os glükóz oldatot kell beadni i.v. 5 órán át és 0,6 g/l etanolszinten leszorítva.
Egyéb: ACT-541468 placebo
A megfelelő ACT-541468 placebót szájon át kell beadni 1 tabletta formájában.
Kísérleti: D kezelés (etanol placebo + ACT-541468 placebo)
5 óra i.v. placebo bilincs egyetlen orális adag megfelelő ACT-541468 placebóval kombinálva
Egyéb: Etanol placebo
Az etanolos infúzióhoz megfelelő placebót (azaz 5%-os glükózoldatot) i.v. 5 órán keresztül.
Egyéb: ACT-541468 placebo
A megfelelő ACT-541468 placebót szájon át kell beadni 1 tabletta formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szakadikus csúcssebesség (fok/sec) tekintetében a szedáció értékeléséhez
Időkeret: Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a sima üldözés érdekében (%) a szemmozgások koordinációjának és figyelmének értékeléséhez
Időkeret: Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Változás az alapvonalhoz képest az adaptív követésnél (%) a vizuális-motoros kontroll és éberség értékelésére
Időkeret: Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Változás az alapvonalhoz képest a test kilengésében (antero-posterior mm/2 percben) a testtartási stabilitás értékeléséhez
Időkeret: Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálák (VAS) Bond & Lader esetében a szubjektív éberség, hangulat és nyugalom értékeléséhez
Időkeret: Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Változás az alkoholmérgezésre vonatkozó VAS kiindulási értékéhez képest az etanol szubjektív hatásainak értékeléséhez
Időkeret: Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
ACT-541468 PK végpontok az A és B kezeléshez: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Számos időpont az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 24 óráig
Számos időpont az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 24 óráig
ACT-541468 PK végpontok az A és B kezeléshez: AUC nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Számos időpont az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 24 óráig
Számos időpont az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 24 óráig
ACT-541468 PK végpontok az A és B kezeléshez: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Számos időpont az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 24 óráig
Számos időpont az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 24 óráig
ACT-541468 PK végpontok az A és B kezeléshez: A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Számos időpont az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 24 óráig
Számos időpont az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 24 óráig
ACT-541468 PK végpontok az A és B kezeléshez: Terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: Számos időpont az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 24 óráig
Számos időpont az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 24 óráig
Etanol PK végpontok az A és C kezeléshez: Légzési etanol koncentrációk (BrEC)
Időkeret: Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Több időpont az 1. napon; az adagolást követő 24 óráig
Etanol PK végpontok az A és C kezeléshez: A 0,6 g/l-es etanolbilincs fenntartásához szükséges teljes etanol dózis (grammban)
Időkeret: Több időpont az 1. napon; legfeljebb 5 órán keresztül
Több időpont az 1. napon; legfeljebb 5 órán keresztül
Biztonsági végpontok: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati kezelés beadásától az EOT-ig minden kezelési periódusban
Időkeret: AE-k az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 2 napig
AE-k az 1. naptól a 2. napig (EOT/EOS); az adagolást követő 2 napig
Biztonsági végpontok: A kezelés során fellépő SAE-k a vizsgálati kezeléstől az EOT-ig minden kezelési periódusban
Időkeret: SAE a szűréstől a biztonsági nyomon követésig; legfeljebb 14 hétig
SAE a szűréstől a biztonsági nyomon követésig; legfeljebb 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-078-111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ACT-541468

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel