Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání lékových interakcí mezi ACT-541468 a etanolem u zdravých subjektů

12. října 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě falešná, čtyřcestná zkřížená studie ke zkoumání lékových interakcí mezi ACT-541468 a etanolem u zdravých subjektů

Studie zkoumající lékové interakce mezi ACT-541468 a etanolem u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži a ženy ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před dávkou každého léčebného období. Musí důsledně a správně používat spolehlivou metodu antikoncepce, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (tj. postmenopauzální).
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a sérologických a laboratorních testů.
  • Předchozí zkušenosti s konzumací alkoholu, a tedy obeznámenost s účinky alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako ≥ 800 mg denně při screeningu.
  • Příjem nikotinu do 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se příjmu nikotinu od screeningu až do konce studie (EOS).
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako průměrný týdenní příjem více než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem více než 3 jednotek (muži), nebo definovaná jako průměrný týdenní příjem více než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem více než 2 jednotek (ženy).
  • Jedinci asijského původu nebo jiní jedinci uvádějící nesnášenlivost etanolu.
  • Celkové skóre modifikované švýcarské škály narkolepsie < 0 při screeningu nebo anamnéze narkolepsie nebo kataplexie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A (ethanol + ACT-541468)
5 h i.v. ethanolová svorka na úrovni 0,6 g/l v kombinaci s jednou perorální dávkou ACT-541468 (50 mg)
Lék: ACT-541468
Jedna tableta 50 mg ACT-541468 bude podávána perorálně.
Jiný: Ethanol 10%
Ethanol 10% m/v roztok v 5% glukóze bude podáván i.v. po dobu 5 hodin a upnuty na hladinu ethanolu 0,6 g/l.
Experimentální: Léčba B (ethanol, placebo + ACT-541468)
5 h i.v. placebo clamp v kombinaci s jednou perorální dávkou ACT-541468 (50 mg)
Lék: ACT-541468
Jedna tableta 50 mg ACT-541468 bude podávána perorálně.
Jiný: Etanol placebo
Odpovídající placebo pro infuzi ethanolu (tj. 5% roztok glukózy) bude podáváno i.v. po dobu 5 hodin.
Experimentální: Léčba C (ethanol + ACT-541468 placebo)
5 h i.v. etanolová svorka na úrovni 0,6 g/l v kombinaci s jednou perorální dávkou odpovídající placeba ACT-541468
Jiný: Ethanol 10%
Ethanol 10% m/v roztok v 5% glukóze bude podáván i.v. po dobu 5 hodin a upnuty na hladinu ethanolu 0,6 g/l.
Jiný: ACT-541468 placebo
Odpovídající placebo ACT-541468 bude podáváno perorálně jako 1 tableta.
Experimentální: Léčba D (etanol placebo + ACT-541468 placebo)
5 h i.v. placebo clamp v kombinaci s jednou perorální dávkou odpovídající placebu ACT-541468
Jiný: Etanol placebo
Odpovídající placebo pro infuzi ethanolu (tj. 5% roztok glukózy) bude podáváno i.v. po dobu 5 hodin.
Jiný: ACT-541468 placebo
Odpovídající placebo ACT-541468 bude podáváno perorálně jako 1 tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změňte výchozí sakadickou maximální rychlost (stupně/s) za účelem posouzení sedace
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie pro plynulé pronásledování (%) pro posouzení koordinace pohybů očí a pozornosti
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Změna od základní linie pro adaptivní sledování (%) pro posouzení vizuomotorické kontroly a bdělosti
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty pro kývání těla (předozadní v mm / 2 min) pro posouzení posturální stability
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Změna od základní linie pro vizuální analogové stupnice (VAS) Bond & Lader pro posouzení subjektivní bdělosti, nálady a klidu
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty pro VAS pro intoxikaci alkoholem za účelem posouzení subjektivních účinků etanolu
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
ACT-541468 PK endpointy pro léčbu A a B: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do 24 h (AUC0-24)
Časové okno: Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
ACT-541468 PK koncové body pro léčbu A a B: AUC od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
ACT-541468 PK endpointy pro léčbu A a B: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
ACT-541468 PK endpointy pro léčbu A a B: Čas do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
ACT-541468 PK endpointy pro léčbu A a B: Konečný poločas eliminace (t½)
Časové okno: Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Ethanol PK koncové body pro ošetření A a C: Koncentrace ethanolu v dechu (BrEC)
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Ethanol PK koncové body pro ošetření A a C: Celková dávka ethanolu (v gramech) potřebná k udržení 0,6 g/l etanolové svorky
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 5 hodin
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 5 hodin
Bezpečnostní koncové body: AE související s léčbou od podávání studijní léčby až do EOT v každém léčebném období
Časové okno: AE ode dne 1 do dne 2 (EOT/EOS); až 2 dny po podání dávky
AE ode dne 1 do dne 2 (EOT/EOS); až 2 dny po podání dávky
Bezpečnostní koncové body: SAE související s léčbou od podávání studijní léčby až po EOT v každém léčebném období
Časové okno: SAE od screeningu po bezpečnost následná; po dobu až 14 týdnů
SAE od screeningu po bezpečnost následná; po dobu až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-541468

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit