Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению лекарственных взаимодействий между ACT-541468 и этанолом у здоровых людей

12 октября 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное фиктивное, четырехстороннее перекрестное исследование для изучения лекарственных взаимодействий между ACT-541468 и этанолом у здоровых субъектов.

Исследование по изучению лекарственного взаимодействия между ACT-541468 и этанолом у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в 1-й день перед введением дозы каждого периода лечения. Они должны постоянно и правильно использовать надежный метод контрацепции, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
  • Женщины недетородного возраста (т.е. в постменопаузе).
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Здоров на основании анамнеза, физического осмотра, оценок сердечно-сосудистой системы, серологических и лабораторных тестов.
  • Предыдущий опыт употребления алкоголя и, следовательно, знакомство с последствиями алкоголя.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
  • Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как ≥ 800 мг в день при скрининге.
  • Потребление никотина в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от употребления никотина с момента скрининга до окончания исследования (EOS).
  • Предшествующее лечение любыми предписанными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 2 недель до первого введения исследуемого лечения.
  • История или клинические признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемая как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более 3 единиц (мужчины), или определяемое как среднее еженедельное потребление более 14 единиц или среднесуточное потребление более 2 единиц (женщины).
  • Лица азиатского происхождения или другие лица, сообщающие о непереносимости этанола.
  • Общий балл по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии <0 при скрининге или нарколепсия или катаплексия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A (этанол + ACT-541468)
5 ч в/в этаноловый зажим на уровне 0,6 г/л в сочетании с однократной пероральной дозой АСТ-541468 (50 мг)
Лекарство: АСТ-541468
Одна таблетка 50 мг ACT-541468 будет вводиться перорально.
Другой: Этанол 10%
10% раствор этанола в 5% глюкозе будет вводиться внутривенно. в течение 5 ч и фиксировали при уровне этанола 0,6 г/л.
Экспериментальный: Лечение B (этанол плацебо + ACT-541468)
5 ч в/в плацебо-зажим в сочетании с однократной пероральной дозой ACT-541468 (50 мг)
Лекарство: АСТ-541468
Одна таблетка 50 мг ACT-541468 будет вводиться перорально.
Другой: Этанол плацебо
Соответствующее плацебо для инфузии этанола (т. е. 5% раствор глюкозы) будет вводиться внутривенно. на 5 ч.
Экспериментальный: Лечение C (этанол + плацебо ACT-541468)
5 ч в/в этаноловый зажим на уровне 0,6 г/л в сочетании с однократной пероральной дозой соответствующего ACT-541468 плацебо
Другой: Этанол 10%
10% раствор этанола в 5% глюкозе будет вводиться внутривенно. в течение 5 ч и фиксировали при уровне этанола 0,6 г/л.
Другой: ACT-541468 плацебо
Соответствующее плацебо ACT-541468 будет вводиться перорально в виде 1 таблетки.
Экспериментальный: Лечение D (этанол плацебо + ACT-541468 плацебо)
5 ч в/в плацебо-зажим в сочетании с однократной пероральной дозой соответствующего плацебо ACT-541468
Другой: Этанол плацебо
Соответствующее плацебо для инфузии этанола (т. е. 5% раствор глюкозы) будет вводиться внутривенно. на 5 ч.
Другой: ACT-541468 плацебо
Соответствующее плацебо ACT-541468 будет вводиться перорально в виде 1 таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости саккад (градусов/сек) по сравнению с исходным уровнем для оценки седации
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем для плавного преследования (%) для оценки координации движений глаз и внимания
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем для адаптивного отслеживания (%) для оценки зрительно-моторного контроля и бдительности
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Изменение раскачивания тела по сравнению с исходным уровнем (передне-заднее в мм/2 мин) для оценки постуральной стабильности
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем для визуальных аналоговых шкал (ВАШ) Bond & Lader для оценки субъективной бдительности, настроения и спокойствия
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ для алкогольной интоксикации для оценки субъективного воздействия этанола
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
ACT-541468 Конечные точки фармакокинетики для лечения A и B: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до 24 ч (AUC0-24)
Временное ограничение: Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
ACT-541468 Конечные точки ФК для лечения A и B: AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
ACT-541468 ФК конечные точки для лечения A и B: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
ACT-541468 Конечные точки фармакокинетики для лечения A и B: время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
ACT-541468 ФК конечные точки для лечения A и B: конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Конечные точки фармакокинетики этанола для обработок A и C: концентрации этанола в выдыхаемом воздухе (BrEC)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Конечные точки фармакокинетики этанола для лечения A и C: общая доза этанола (в граммах), необходимая для поддержания 0,6 г/л этанолового клэмпа.
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 5 часов
Несколько моментов времени в День 1; до 5 часов
Конечные точки безопасности: НЯ, возникающие при лечении, от начала приема исследуемого препарата до EOT в каждом периоде лечения.
Временное ограничение: НЯ с 1-го по 2-й день (EOT/EOS); до 2 дней после приема
НЯ с 1-го по 2-й день (EOT/EOS); до 2 дней после приема
Конечные точки безопасности: СНЯ, возникающие при лечении, от начала приема исследуемого препарата до завершения лечения в каждом периоде лечения.
Временное ограничение: СНЯ от скрининга до контроля безопасности; до 14 недель
СНЯ от скрининга до контроля безопасности; до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-078-111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования АСТ-541468

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться