En undersøgelse for at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem ACT-541468 og ethanol hos raske forsøgspersoner
12. oktober 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-dummy, fire-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem ACT-541468 og ethanol hos raske forsøgspersoner
En undersøgelse for at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem ACT-541468 og ethanol hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosis i hver behandlingsperiode. De skal konsekvent og korrekt bruge en pålidelig præventionsmetode, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner.
- Kvinder i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale).
- Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- Sund på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og serologi og laboratorieundersøgelser.
- Tidligere erfaring med alkoholforbrug og derfor bekendt med alkohols virkninger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
- Overdreven koffeinforbrug, defineret som ≥ 800 mg pr. dag ved screening.
- Nikotinindtag inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinindtag fra screening indtil End-of-Study (EOS).
- Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 2 uger før administration af første undersøgelsesbehandling.
- Historie eller klinisk bevis for alkoholisme eller stofmisbrug.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder (mænd) eller defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder eller en gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 2 enheder (hunner).
- Personer af asiatisk afstamning eller andre personer, der rapporterer ethanolintolerance.
- Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A (ethanol + ACT-541468)
5 timer i.v.
ethanolklemme i et niveau på 0,6 g/L i kombination med en enkelt oral dosis ACT-541468 (50 mg)
|
En tablet på 50 mg ACT-541468 vil blive indgivet oralt.
Ethanol 10% w/v opløsning i 5% glucose vil blive administreret i.v. i 5 timer og fastspændt ved et ethanolniveau på 0,6 g/l.
|
|
Eksperimentel: Behandling B (ethanol placebo + ACT-541468)
5 timer i.v.
placeboklemme i kombination med en enkelt oral dosis ACT-541468 (50 mg)
|
En tablet på 50 mg ACT-541468 vil blive indgivet oralt.
Matchende placebo til ethanolinfusionen (dvs. 5 % glucoseopløsning) vil blive administreret i.v. i 5 timer.
|
|
Eksperimentel: Behandling C (ethanol + ACT-541468 placebo)
5 timer i.v.
ethanolklemme ved et niveau på 0,6 g/L i kombination med en enkelt oral dosis af matchende ACT-541468 placebo
|
Ethanol 10% w/v opløsning i 5% glucose vil blive administreret i.v. i 5 timer og fastspændt ved et ethanolniveau på 0,6 g/l.
Matchende ACT-541468 placebo vil blive indgivet oralt som 1 tablet.
|
|
Eksperimentel: Behandling D (ethanol placebo + ACT-541468 placebo)
5 timer i.v.
placeboklemme i kombination med en enkelt oral dosis af matchende ACT-541468 placebo
|
Matchende placebo til ethanolinfusionen (dvs. 5 % glucoseopløsning) vil blive administreret i.v. i 5 timer.
Matchende ACT-541468 placebo vil blive indgivet oralt som 1 tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline for saccadisk tophastighed (grader/sek.) for at vurdere sedation
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline for jævn forfølgelse (%) for at vurdere øjenbevægelseskoordination og opmærksomhed
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
|
Skift fra baseline for adaptiv sporing (%) for at vurdere visuo-motorisk kontrol og årvågenhed
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
|
Skift fra baseline for kropssvaj (antero-posterior i mm / 2 min) for at vurdere postural stabilitet
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
|
Skift fra baseline for visuelle analoge skalaer (VAS) Bond & Lader for at vurdere subjektiv årvågenhed, humør og ro
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline for VAS for alkoholforgiftning for at vurdere subjektive effekter af ethanol
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
|
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
|
|
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: AUC fra nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
|
|
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
|
|
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
|
|
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
|
|
Ethanol PK-endepunkter for behandling A og C: Åndedrætsethanolkoncentrationer (BrEC)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
|
|
Ethanol PK-endepunkter for behandling A og C: Samlet ethanoldosis (i gram), der kræves for at opretholde 0,6 g/L ethanolklemmen
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 5 timer
|
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 5 timer
|
|
Sikkerhedsendepunkter: Behandlingsfremkaldende AE'er fra administration af studiebehandling op til EOT i hver behandlingsperiode
Tidsramme: AE'er fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 2 dage efter dosis
|
AE'er fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 2 dage efter dosis
|
|
Sikkerhedsendepunkter: Behandlingsfremkaldte SAE'er fra administration af studiebehandling op til EOT i hver behandlingsperiode
Tidsramme: SAEs fra screening til sikkerhed opfølgning; i op til 14 uger
|
SAEs fra screening til sikkerhed opfølgning; i op til 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-078-111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACT-541468
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Tyskland
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksneTyskland
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet