Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka drog-läkemedelsinteraktioner mellan ACT-541468 och etanol hos friska personer

12 oktober 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dubbeldummy, fyrvägs crossover-studie för att undersöka läkemedelsinteraktioner mellan ACT-541468 och etanol hos friska försökspersoner

En studie för att undersöka läkemedelsinteraktioner mellan ACT-541468 och etanol hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före dos av varje behandlingsperiod. De måste konsekvent och korrekt använda en pålitlig preventivmetod, vara sexuellt inaktiva eller ha en vasektomerad partner.
  • Kvinnor i icke-fertil ålder (dvs postmenopausala).
  • Body mass index på 18,0 till 32,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
  • Frisk på grundval av sjukdomshistoria, kroppsundersökning, hjärt-kärlbedömningar samt serologi och laboratorietester.
  • Tidigare erfarenhet av alkoholkonsumtion och därför bekant med alkoholens effekter.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
  • Överdriven koffeinkonsumtion, definierad som ≥ 800 mg per dag vid screening.
  • Nikotinintag inom 3 månader före screening och oförmåga att avstå från nikotinintag från screening fram till slutet av studien (EOS).
  • Tidigare behandling med alla förskrivna mediciner (inklusive vacciner) eller receptfria (OTC) mediciner (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler) inom 2 veckor före administrering av första studiebehandlingen.
  • Historik eller kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk.
  • Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter (män), eller definierat som ett genomsnittligt veckointag på mer än 14 enheter eller en genomsnittligt dagligt intag på mer än 2 enheter (kvinnor).
  • Individer av asiatisk härkomst eller andra individer som rapporterar etanolintolerans.
  • Modifierad schweizisk narkolepsiskala totalpoäng < 0 vid screening eller historia av narkolepsi eller kataplexi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A (etanol + ACT-541468)
5 timmar i.v. etanolklämma vid en nivå av 0,6 g/L i kombination med en enstaka oral dos av ACT-541468 (50 mg)
Läkemedel: ACT-541468
En tablett på 50 mg ACT-541468 kommer att administreras oralt.
Övrig: Etanol 10%
Etanol 10% w/v lösning i 5% glukos kommer att administreras i.v. under 5 timmar och klämdes vid en etanolnivå av 0,6 g/L.
Experimentell: Behandling B (etanol placebo + ACT-541468)
5 timmar i.v. placeboklämma i kombination med en engångsdos av ACT-541468 (50 mg)
Läkemedel: ACT-541468
En tablett på 50 mg ACT-541468 kommer att administreras oralt.
Övrig: Etanol placebo
Matchande placebo för etanolinfusionen (dvs 5 % glukoslösning) kommer att administreras i.v. i 5 timmar.
Experimentell: Behandling C (etanol + ACT-541468 placebo)
5 timmar i.v. etanolklämma vid en nivå av 0,6 g/L i kombination med en enstaka oral dos av matchande ACT-541468 placebo
Övrig: Etanol 10%
Etanol 10% w/v lösning i 5% glukos kommer att administreras i.v. under 5 timmar och klämdes vid en etanolnivå av 0,6 g/L.
Övrig: ACT-541468 placebo
Matchande ACT-541468 placebo kommer att administreras oralt som 1 tablett.
Experimentell: Behandling D (etanol placebo + ACT-541468 placebo)
5 timmar i.v. placeboklämma i kombination med en enstaka oral dos av matchande ACT-541468 placebo
Övrig: Etanol placebo
Matchande placebo för etanolinfusionen (dvs 5 % glukoslösning) kommer att administreras i.v. i 5 timmar.
Övrig: ACT-541468 placebo
Matchande ACT-541468 placebo kommer att administreras oralt som 1 tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen för saccadisk topphastighet (grader/sek) för att bedöma sedering
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen för smidig jakt (%) för att bedöma ögonrörelsekoordination och uppmärksamhet
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Ändra från baslinjen för adaptiv spårning (%) för att bedöma visuomotorisk kontroll och vaksamhet
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Ändra från baslinjen för kroppsvajning (antero-posterior i mm / 2 min) för att bedöma postural stabilitet
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Ändra från baslinjen för visuella analoga skalor (VAS) Bond & Lader för att bedöma subjektiv vakenhet, humör och lugn
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Ändring från baslinjen för VAS för alkoholförgiftning för att bedöma subjektiva effekter av etanol
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
ACT-541468 PK-ändpunkter för behandling A och B: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Flera tidpunkter från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 24 timmar efter dosering
ACT-541468 PK-ändpunkter för behandling A och B: AUC från noll till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Flera tidpunkter från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 24 timmar efter dosering
ACT-541468 PK-ändpunkter för behandling A och B: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Flera tidpunkter från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 24 timmar efter dosering
ACT-541468 PK-slutpunkter för behandling A och B: Tid att nå Cmax (tmax)
Tidsram: Flera tidpunkter från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 24 timmar efter dosering
ACT-541468 PK endpoints för behandling A och B: Terminal halveringstid för eliminering (t½)
Tidsram: Flera tidpunkter från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 24 timmar efter dosering
Etanol PK-ändpunkter för behandling A och C: Etanolkoncentrationer i andningen (BrEC)
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 24 timmar efter dosering
Etanol PK-ändpunkter för behandling A och C: Total etanoldos (i gram) som krävs för att bibehålla 0,6 g/L etanolklämman
Tidsram: Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 5 timmar
Flera tidpunkter på dag 1; i upp till 5 timmar
Säkerhetsmått: Behandlingsuppkomna biverkningar från administrering av studiebehandling upp till EOT under varje behandlingsperiod
Tidsram: AE från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 2 dagar efter dosering
AE från dag 1 till dag 2 (EOT/EOS); i upp till 2 dagar efter dosering
Säkerhetsmått: Behandlingsframkallande SAE från administrering av studiebehandling upp till EOT under varje behandlingsperiod
Tidsram: SAEs från screening till säkerhetsuppföljning; i upp till 14 veckor
SAEs från screening till säkerhetsuppföljning; i upp till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-078-111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ACT-541468

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera