Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji między lekami między ACT-541468 a etanolem u zdrowych osób

12 października 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie pozorowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania interakcji między lekami między ACT-541468 a etanolem u zdrowych osób

Badanie mające na celu zbadanie interakcji lek-lek między ACT-541468 a etanolem u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki każdego okresu leczenia. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować niezawodną metodę antykoncepcji, być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. po menopauzie).
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, ocen sercowo-naczyniowych oraz badań serologicznych i laboratoryjnych.
  • Wcześniejsze doświadczenie w spożywaniu alkoholu, a zatem zaznajomienie się z skutkami alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako ≥ 800 mg dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od przyjmowania nikotyny od badania przesiewowego do końca badania (EOS).
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi lekami na receptę (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek (mężczyźni) lub określone jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej 2 jednostek (kobiety).
  • Osoby pochodzenia azjatyckiego lub inne osoby zgłaszające nietolerancję etanolu.
  • Całkowity wynik zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji < 0 podczas badania przesiewowego lub historii narkolepsji lub katapleksji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A (etanol + ACT-541468)
5 godzin dożylnie zacisk etanolu na poziomie 0,6 g/L w połączeniu z pojedynczą doustną dawką ACT-541468 (50 mg)
Lek: ACT-541468
Jedna tabletka 50 mg ACT-541468 zostanie podana doustnie.
Inny: Etanol 10%
Roztwór etanolu 10% w/v w 5% roztworze glukozy zostanie podany dożylnie. przez 5 godzin i utrzymywano na poziomie etanolu 0,6 g/l.
Eksperymentalny: Leczenie B (etanol placebo + ACT-541468)
5 godzin dożylnie zacisk placebo w połączeniu z pojedynczą doustną dawką ACT-541468 (50 mg)
Lek: ACT-541468
Jedna tabletka 50 mg ACT-541468 zostanie podana doustnie.
Inny: Etanolowe placebo
Dopasowane placebo do infuzji etanolu (tj. 5% roztwór glukozy) zostanie podane dożylnie. przez 5 godz.
Eksperymentalny: Leczenie C (etanol + ACT-541468 placebo)
5 godzin dożylnie zacisk etanolu na poziomie 0,6 g/L w połączeniu z pojedynczą dawką doustną pasującego placebo ACT-541468
Inny: Etanol 10%
Roztwór etanolu 10% w/v w 5% roztworze glukozy zostanie podany dożylnie. przez 5 godzin i utrzymywano na poziomie etanolu 0,6 g/l.
Inny: ACT-541468 placebo
Dopasowane placebo ACT-541468 będzie podawane doustnie jako 1 tabletka.
Eksperymentalny: Leczenie D (etanol placebo + ACT-541468 placebo)
5 godzin dożylnie zacisk placebo w połączeniu z pojedynczą dawką doustną pasującego placebo ACT-541468
Inny: Etanolowe placebo
Dopasowane placebo do infuzji etanolu (tj. 5% roztwór glukozy) zostanie podane dożylnie. przez 5 godz.
Inny: ACT-541468 placebo
Dopasowane placebo ACT-541468 będzie podawane doustnie jako 1 tabletka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości szczytowej prędkości sakadycznej (w stopniach/s) w stosunku do linii bazowej w celu oceny sedacji
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej dla płynnego pościgu (%) w celu oceny koordynacji ruchu gałek ocznych i uwagi
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Zmiana od linii bazowej dla śledzenia adaptacyjnego (%) w celu oceny kontroli wzrokowo-ruchowej i czujności
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Zmiana od linii bazowej dla kołysania ciała (przód-tył w mm / 2 min) w celu oceny stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Zmiana od linii podstawowej dla wizualnych skal analogowych (VAS) Bond & Lader w celu oceny subiektywnej czujności, nastroju i spokoju
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej dla VAS dla zatrucia alkoholem w celu oceny subiektywnych skutków etanolu
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Punkty końcowe PK ACT-541468 dla terapii A i B: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 24 godzin po podaniu
Punkty końcowe PK ACT-541468 dla terapii A i B: AUC od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 24 godzin po podaniu
ACT-541468 Punkty końcowe PK dla terapii A i B: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 24 godzin po podaniu
Punkty końcowe PK ACT-541468 dla terapii A i B: Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 24 godzin po podaniu
Punkty końcowe PK ACT-541468 dla terapii A i B: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 24 godzin po podaniu
Punkty końcowe PK etanolu dla terapii A i C: Stężenie etanolu w wydychanym powietrzu (BrEC)
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 24 godzin po podaniu
Punkty końcowe PK etanolu dla terapii A i C: Całkowita dawka etanolu (w gramach) wymagana do utrzymania zacisku 0,6 g/l etanolu
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 5 godzin
Kilka punktów czasowych w dniu 1; do 5 godzin
Punkty końcowe bezpieczeństwa: AE związane z leczeniem od podania badanego leku do EOT w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 2 dni po podaniu
Zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 2 (EOT/EOS); do 2 dni po podaniu
Punkty końcowe bezpieczeństwa: SAE związane z leczeniem od podania badanego leku do EOT w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: SAE od badań przesiewowych do działań następczych dotyczących bezpieczeństwa; do 14 tygodni
SAE od badań przesiewowych do działań następczych dotyczących bezpieczeństwa; do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-078-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-541468

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj