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Eine Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ACT-541468 und Ethanol bei gesunden Probanden

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Vier-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ACT-541468 und Ethanol bei gesunden Probanden

Eine Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ACT-541468 und Ethanol bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest und am Tag 1 vor der Einnahme jeder Behandlungsperiode ein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegen. Sie müssen konsequent und korrekt eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. nach der Menopause).
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Gesund auf der Grundlage der Anamnese, körperlichen Untersuchung, kardiovaskulären Untersuchungen sowie serologischen und Labortests.
  • Vorerfahrung mit Alkoholkonsum und daher mit den Auswirkungen von Alkohol vertraut.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als ≥ 800 mg pro Tag beim Screening.
  • Nikotinaufnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS) auf die Nikotinaufnahme zu verzichten.
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Anamnese oder klinische Hinweise auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten (Männer), oder definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 14 Einheiten oder ein durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 2 Einheiten (Frauen).
  • Personen asiatischer Abstammung oder andere Personen, die über eine Ethanolunverträglichkeit berichten.
  • Gesamtpunktzahl der modifizierten Schweizer Narkolepsie-Skala < 0 beim Screening oder in der Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A (Ethanol + ACT-541468)
5 h i.v. Ethanol-Klammer bei einem Wert von 0,6 g/L in Kombination mit einer oralen Einzeldosis ACT-541468 (50 mg)
Arzneimittel: ACT-541468
Eine Tablette mit 50 mg ACT-541468 wird oral verabreicht.
Sonstiges: Ethanol 10 %
Eine 10 % w/v Ethanollösung in 5 % Glucose wird i.v. verabreicht. für 5 Stunden und bei einem Ethanolgehalt von 0,6 g/L gehalten.
Experimental: Behandlung B (Ethanol-Placebo + ACT-541468)
5 h i.v. Placebo-Klammer in Kombination mit einer oralen Einzeldosis ACT-541468 (50 mg)
Arzneimittel: ACT-541468
Eine Tablette mit 50 mg ACT-541468 wird oral verabreicht.
Sonstiges: Ethanol-Placebo
Das passende Placebo für die Ethanolinfusion (d. h. 5 % Glukoselösung) wird i. v. verabreicht. für 5 Std.
Experimental: Behandlung C (Ethanol + ACT-541468 Placebo)
5 h i.v. Ethanol-Clamp bei einem Wert von 0,6 g/L in Kombination mit einer oralen Einzeldosis des passenden ACT-541468-Placebos
Sonstiges: Ethanol 10 %
Eine 10 % w/v Ethanollösung in 5 % Glucose wird i.v. verabreicht. für 5 Stunden und bei einem Ethanolgehalt von 0,6 g/L gehalten.
Sonstiges: ACT-541468 Placebo
Das passende ACT-541468-Placebo wird oral als 1 Tablette verabreicht.
Experimental: Behandlung D (Ethanol-Placebo + ACT-541468-Placebo)
5 h i.v. Placebo-Klemme in Kombination mit einer oralen Einzeldosis des passenden ACT-541468-Placebos
Sonstiges: Ethanol-Placebo
Das passende Placebo für die Ethanolinfusion (d. h. 5 % Glukoselösung) wird i. v. verabreicht. für 5 Std.
Sonstiges: ACT-541468 Placebo
Das passende ACT-541468-Placebo wird oral als 1 Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit (Grad/Sek.) gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert für reibungsloses Verfolgen (%) zur Beurteilung der Augenbewegungskoordination und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für adaptives Tracking (%) zur Beurteilung der visuomotorischen Kontrolle und Wachsamkeit
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Körperbewegung gegenüber dem Ausgangswert (Antero-Posterior in mm/2 Min.) zur Beurteilung der Haltungsstabilität
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung vom Ausgangswert für visuelle Analogskalen (VAS) von Bond & Lader zur Beurteilung der subjektiven Wachsamkeit, Stimmung und Ruhe
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des VAS bei Alkoholvergiftung gegenüber dem Ausgangswert, um die subjektiven Auswirkungen von Ethanol zu beurteilen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
ACT-541468 PK-Endpunkte für Behandlungen A und B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
ACT-541468 PK-Endpunkte für Behandlungen A und B: AUC von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
ACT-541468 PK-Endpunkte für Behandlungen A und B: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
ACT-541468 PK-Endpunkte für Behandlungen A und B: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
ACT-541468 PK-Endpunkte für Behandlungen A und B: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ethanol-PK-Endpunkte für die Behandlungen A und C: Ethanolkonzentrationen in der Atemluft (BrEC)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ethanol-PK-Endpunkte für die Behandlungen A und C: Gesamte Ethanoldosis (in Gramm), die erforderlich ist, um die Ethanolgrenze von 0,6 g/L aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 5 Stunden
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 5 Stunden
Sicherheitsendpunkte: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT in jedem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: UEs von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 2 Tage nach der Einnahme
UEs von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 2 Tage nach der Einnahme
Sicherheitsendpunkte: Behandlungsbedingte SAEs von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT in jedem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: SAEs vom Screening bis zur Sicherheitsnachverfolgung; für bis zu 14 Wochen
SAEs vom Screening bis zur Sicherheitsnachverfolgung; für bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-078-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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