Un estudio para investigar las interacciones farmacológicas entre ACT-541468 y etanol en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día 1 antes de la dosis de cada período de tratamiento. Deben usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo confiable, ser sexualmente inactivas o tener una pareja vasectomizada.
• Mujeres en edad fértil (es decir, posmenopáusicas).
• Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
• Sano en base a la historia clínica, exploración física, valoraciones cardiovasculares y serologías y pruebas de laboratorio.
• Experiencia previa con el consumo de alcohol y, por tanto, familiarizado con los efectos del alcohol.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Consumo excesivo de cafeína, definido como ≥ 800 mg por día en la selección.
• Ingesta de nicotina en los 3 meses anteriores a la evaluación e incapacidad para abstenerse de la ingesta de nicotina desde la evaluación hasta el final del estudio (EOS).
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio.
• Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 3 unidades (hombres), o definida como una ingesta semanal promedio de más de 14 unidades o una ingesta diaria promedio de más de 2 unidades (mujeres).
• Individuos de ascendencia asiática u otras personas que informen intolerancia al etanol.
• Puntuación total de la Escala suiza de narcolepsia modificada < 0 en la selección o antecedentes de narcolepsia o cataplejía.