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接受造血干细胞移植患者的住院姑息治疗

2023年12月6日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital

接受造血干细胞移植的恶性血液病患者住院姑息治疗的多中心随机试验

这项研究正在评估与移植肿瘤学团队合作的姑息治疗团队的早期参与对接受干细胞移植的患者的生活质量、症状和情绪的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者患有一种血癌，将接受干细胞移植。 接受干细胞移植的人在因干细胞移植住院期间经常会出现身体和情绪上的症状。 这些对患者和家庭成员来说都是非常痛苦的。 研究医生想知道早期引入专门减轻（缓解）许多这些令人痛苦的症状的临床医生团队是否可以改善参与者的整体护理。

这个临床医生团队称为姑息治疗团队，他们专注于改善参与者疼痛和其他症状管理（恶心、疲劳、呼吸急促、焦虑等）的方法，并协助参与者和参与者的家人应对与您的诊断相关的情绪和社会问题。 该团队由医生和高级执业护士组成，他们在护理面临严重疾病的患者方面接受过专门培训。

这项研究的主要目的是比较两种类型的护理——标准移植肿瘤学护理和标准移植肿瘤学护理与姑息治疗临床医生的早期参与，看看哪种更能改善接受干细胞移植的血癌患者和家庭的体验.

本研究的目的是了解将接受干细胞移植的患者和家属引入专门从事症状管理的姑息治疗团队是否可以改善患者和家属在干细胞移植住院期间经历的身体和心理症状。

该研究将使用一系列问卷来衡量参与者和参与者的照顾者的生活质量、身体症状和情绪。 研究问卷将在医院或诊所完成，并根据需要提供协助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

546

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者纳入标准

  • 接受自体或同种异体 HCT 的恶性血液病成年患者（≥ 18 岁）。
  • 能够阅读和回答英语或西班牙语的问题，或在口译员的协助下完成问卷调查。

看护人资格标准：

  • 同意参加研究的患者的成年（≥ 18 岁）亲属或朋友，患者确定与他们同住或每周至少与他或她有两次面对面接触。
  • 能够阅读和回答英语或西班牙语的问题，或在口译员的协助下完成问卷调查。

排除标准：

患者排除标准

  • 因良性血液病而接受 HCT 的患者
  • 接受门诊 HCT 的患者。
  • 治疗临床医生认为患有精神或认知疾病的患者禁止遵守研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：住院姑息治疗干预
  • 患者和护理人员将在获得知情同意时完成基线自我报告评估
  • 姑息治疗干预

  • 治疗关系

    --与患者和护理人员建立牢固的治疗关系

  • 患者症状的评估和治疗

    --澄清患者可能会经历的症状，并就报告和治疗症状的方法提供保证

  • 管理患者和护理人员的期望

    --尽早解决患者和护理人员对 HCT 期间疾病轨迹和治疗副作用的担忧

  • 应对疾病和 HCT——介绍有助于改善调整的策略（例如，行为、认知和精神方法；在保持希望的同时接受疾病；社会支持）
其他：姑息治疗干预
专门从事减轻（缓解）许多令人痛苦的症状的临床医生团队
实验性的：独自进行移植护理
  • 患者和护理人员将在获得知情同意时完成基线自我报告评估。
  • 标准移植护理
其他：标准移植护理
每个医院指南的标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的生活质量 (QOL)：癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT)
大体时间：2周
使用癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 评分比较研究组之间第 2 周患者的生活质量 评分范围 0-164，评分越高表明生活质量越好
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的纵向生活质量 (QOL)：FACT-BMT
大体时间：长达 6 个月
使用癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 纵向比较研究组之间患者的生活质量 评分范围 0-164，评分越高表明生活质量越好
长达 6 个月
患者的症状负担
大体时间：长达 6 个月
使用修订版埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 比较研究组之间的患者症状，分数范围为 0-100，分数越高表明症状负担越重
长达 6 个月
患者疲劳
大体时间：长达 6 个月
使用癌症治疗功能评估-疲劳 (FACT-疲劳) 分数比较研究组之间患者的疲劳程度，分数范围为 0-52，分数越高表明疲劳症状越轻
长达 6 个月
患者心理困扰
大体时间：长达 6 个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 比较研究组之间患者的抑郁和焦虑症状 HADS 由两个评估抑郁和焦虑症状的子量表组成，分数范围从 0（无痛苦）到 21（最大痛苦）
长达 6 个月
患者抑郁症
大体时间：长达 6 个月
使用患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 比较研究组之间患者的抑郁情况，PHQ-9 得分范围为 0-27，得分越高表明抑郁症状越严重
长达 6 个月
患者的创伤后应激症状（PTSD）
大体时间：长达 6 个月
使用 PTSD 检查表 - 平民版本 (PCL-C) 比较研究组之间患者的创伤后应激症状 PCL-C 评分范围为 17-85，分数越高表明 PTSD 症状越严重
长达 6 个月
看护者生活质量：CARGOQOL
大体时间：长达 6 个月
使用护理人员肿瘤学 QOL 问卷 (CARGOQOL) 分数比较研究组之间护理人员的 QOL，护理人员肿瘤学 QOL 问卷范围为 0-116，分数越高表明护理人员 QOL 越好。
长达 6 个月
照顾者心理困扰
大体时间：长达 6 个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 比较研究组之间护理人员的心理困扰 HADS 由两个评估抑郁和焦虑症状的子量表组成，分数范围从 0（无痛苦）到 21（最大痛苦）
长达 6 个月
照顾者抑郁症
大体时间：长达 6 个月
使用患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 比较研究组之间护理人员的抑郁症状，PHQ-9 分数范围为 0-27，分数越高表明抑郁症状越严重。
长达 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病人应对
大体时间：长达 1 年
使用Brief Cope问卷比较研究组之间的患者应对情况我们将管理Brief COPE的14个项目，包括七个分量表（积极应对、情绪支持的使用、积极重构、接受、行为脱离、否认和自责）。 每个分量表的得分越高表明该特定应对策略的使用越多。
长达 1 年
照顾者应对
大体时间：长达 1 年
比较研究组之间的看护者应对方式（Brief Cope）。 我们将管理简短应对措施的 14 个项目，包括七个分量表（积极应对、使用情感支持、积极重构、接受、行为脱离、否认和自责）。 每个分量表的得分越高表明该特定应对策略的使用越多。
长达 1 年
中介分析（症状负担和应对）作为改善患者报告的生活质量的中介因素
大体时间：2周
中介分析（中介分析在这些类型的研究中很常见，这里没有新的结果衡量标准，而是检查中介）
2周
用于检验患者或移植相关特征是否是干预措施对患者报告的生活质量影响的调节因素的调节分析
大体时间：2周
调节分析（调节分析在这些类型的研究中很常见。 这里没有新的新颖的结果衡量标准，而是检查适度）
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月30日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18-261
  • R01CA222014 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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