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Cure palliative ospedaliere per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

6 dicembre 2023 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Sperimentazione randomizzata multi-sito di cure palliative ospedaliere per pazienti con neoplasie ematologiche sottoposte a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto che il coinvolgimento precoce di un team di cure palliative che lavora con il team di oncologia dei trapianti avrà sulla qualità della vita, sui sintomi e sull'umore dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Partecipante ha un tipo di tumore del sangue e sarà sottoposto a trapianto di cellule staminali. Spesso le persone sottoposte a trapianto di cellule staminali sperimentano sintomi fisici ed emotivi durante il loro ricovero per trapianto di cellule staminali. Questi possono essere molto dolorosi sia per il paziente che per i membri della famiglia. I medici dello studio vogliono sapere se l'introduzione precoce di un team di medici specializzati nella riduzione (palliazione) di molti di questi sintomi dolorosi può migliorare l'assistenza complessiva del partecipante.

Questo team di medici è chiamato team di cure palliative e si concentra sui modi per migliorare la gestione del dolore e di altri sintomi del partecipante (nausea, affaticamento, mancanza di respiro, ansia, ecc.) e per assistere il partecipante e la sua famiglia nell'affrontare i problemi emotivi e sociali associati alla diagnosi. Il team è composto da medici e infermieri di pratica avanzata che sono stati appositamente formati nella cura di pazienti che affrontano malattie gravi.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare due tipi di cure: cure oncologiche per trapianti standard e cure oncologiche per trapianti standard con il coinvolgimento precoce dei medici di cure palliative per vedere quale sia meglio per migliorare l'esperienza dei pazienti e delle famiglie con tumori del sangue sottoposti a trapianto di cellule staminali .

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se l'introduzione di pazienti e famiglie sottoposti a trapianto di cellule staminali nel team di cure palliative specializzato nella gestione dei sintomi può migliorare i sintomi fisici e psicologici che i pazienti e le famiglie sperimentano durante il ricovero per trapianto di cellule staminali.

Lo studio utilizzerà una serie di questionari per misurare la qualità della vita, i sintomi fisici e l'umore del partecipante e dei caregiver del partecipante. I questionari di studio saranno completati in ospedale o in clinica con l'assistenza fornita secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del paziente

  • pazienti adulti (≥ 18 anni) con neoplasia ematologica ricoverati per HCT autologo o allogenico.
  • capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o spagnolo o di compilare questionari con l'assistenza di un interprete.

Criteri di ammissibilità del caregiver:

  • parente adulto (≥ 18 anni) o amico di un paziente che accetta di partecipare allo studio che il paziente ha identificato come residente con lui o con cui ha contatti di persona almeno due volte a settimana.
  • capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o spagnolo o di compilare questionari con l'assistenza di un interprete.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del paziente

  • Pazienti sottoposti a HCT per condizioni ematologiche benigne
  • Pazienti sottoposti a HCT ambulatoriale.
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive che i medici curanti ritengono proibiscano il rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cure palliative ospedaliere
  • I pazienti e gli operatori sanitari completeranno le valutazioni di autovalutazione di base al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Intervento di cure palliative

  • Relazione terapeutica

    --Sviluppare una forte relazione terapeutica con i pazienti e gli operatori sanitari

  • Valutazione e trattamento dei sintomi del paziente

    --Chiarire i sintomi che probabilmente il paziente sperimenterà e offrire rassicurazioni sui metodi per segnalare e trattare i sintomi

  • Gestione delle aspettative dei pazienti e degli operatori sanitari

    -- Affrontare precocemente le preoccupazioni dei pazienti e degli operatori sanitari circa la traiettoria della malattia durante l'HCT e gli effetti collaterali del trattamento

  • Affrontare la malattia e l'HCT --Introdurre strategie per aiutare a migliorare l'adattamento (ad es. approcci comportamentali, cognitivi e spirituali; accettare la malattia mantenendo la speranza; supporto sociale)
Altro: Intervento di cure palliative
team di medici specializzati nella riduzione (palliazione) di molti sintomi dolorosi
Sperimentale: Cura del trapianto da sola
  • I pazienti e gli operatori sanitari completeranno le valutazioni di autovalutazione di base al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Cura del trapianto standard
Altro: Cura del trapianto standard
Cure standard secondo le linee guida ospedaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL): valutazione funzionale della terapia antitumorale - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Confrontare la qualità della vita dei pazienti utilizzando i punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) alla settimana 2 tra i gruppi di studio. Intervallo di punteggio da 0 a 164 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti (QOL) longitudinalmente: FACT-BMT
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la qualità della vita dei pazienti utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) longitudinalmente tra i gruppi di studio Intervallo di punteggio 0-164, con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
fino a 6 mesi
Il peso dei sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi dei pazienti utilizzando i punteggi rivisti della Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) tra i punteggi dei gruppi di studio compresi tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un carico di sintomi peggiore
fino a 6 mesi
Affaticamento dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare l'affaticamento dei pazienti utilizzando i punteggi di valutazione funzionale della terapia del cancro - fatica (FACT-fatigue) tra i punteggi dei gruppi di studio che vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano sintomi di affaticamento inferiori
fino a 6 mesi
Il disagio psicologico dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi di depressione e ansia dei pazienti utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) tra i gruppi di studio. La HADS è composta da due sottoscale che valutano i sintomi di depressione e ansia, con punteggi che vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio)
fino a 6 mesi
La depressione dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la depressione dei pazienti utilizzando il Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) tra i gruppi di studio, il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto indicativo di sintomi più depressivi
fino a 6 mesi
Sintomi da stress post-traumatico dei pazienti (PTSD)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi da stress post-traumatico dei pazienti utilizzando la PTSD Checklist-Versione civile (PCL-C) tra i gruppi di studio Il punteggio PCL-C varia da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD peggiori
fino a 6 mesi
QOL del caregiver: CARGOQOL
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la QOL dei caregiver utilizzando i punteggi del questionario QOL oncologico del caregiver (CARGOQOL) tra i gruppi di studio. Il questionario QOL oncologico del caregiver varia da 0 a 116 con punteggi più alti che indicano una migliore QOL del caregiver.
fino a 6 mesi
Disagio psicologico del caregiver
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare il disagio psicologico degli operatori sanitari utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) tra i gruppi di studio. La HADS è composta da due sottoscale che valutano i sintomi di depressione e ansia, con punteggi che vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio).
fino a 6 mesi
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi della depressione degli operatori sanitari utilizzando il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) tra i gruppi di studio, il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione peggiori.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coping del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Confrontare il coping del paziente utilizzando il questionario Brief Cope tra i gruppi di studio Somministreremo 14 item del Brief COPE comprendenti sette sottoscale (coping attivo, uso del supporto emotivo, riformulazione positiva, accettazione, disimpegno comportamentale, negazione e auto-colpa). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping.
fino a 1 anno
Coping del caregiver
Lasso di tempo: fino a 1 anno
confrontare il coping del caregiver (Brief Cope) tra i gruppi di studio. Somministreremo 14 item del Brief COPE comprendenti sette sottoscale (coping attivo, uso del supporto emotivo, riformulazione positiva, accettazione, disimpegno comportamentale, negazione e auto-colpa). Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di quella particolare strategia di coping.
fino a 1 anno
Analisi della mediazione (carico dei sintomi e coping) come mediatori del miglioramento della qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
analisi di mediazione (le analisi di mediazione sono comuni in questi tipi di studi, qui non esiste una nuova misura di risultato, ma piuttosto si esamina la mediazione)
2 settimane
Analisi di moderazione per esaminare se le caratteristiche correlate al paziente o al trapianto sono moderatori dell'effetto dell'intervento sulla qualità di vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
analisi di moderazione (le analisi di moderazione sono comuni in questi tipi di studi. non esiste una nuova misura di risultato nuova qui, ma piuttosto esamina la moderazione)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-261
  • R01CA222014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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