Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlagt palliativ pleje til patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

6. december 2023 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-Site randomiseret forsøg med indlagt palliativ pleje til patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne forskningsundersøgelse evaluerer virkningen af ​​tidlig involvering af et palliativt team, der arbejder med transplantationsonkologisk team, vil have på livskvaliteten, symptomerne og humøret hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltageren har en type blodkræft og skal gennemgå en stamcelletransplantation. Ofte oplever personer, der gennemgår stamcelletransplantation, fysiske og følelsesmæssige symptomer i løbet af deres indlæggelse til stamcelletransplantation. Disse kan være meget generende for både patienten og pårørende. Undersøgelsens læger ønsker at vide, om den tidlige introduktion af et team af klinikere, der specialiserer sig i at mindske (lindring) af mange af disse plagsomme symptomer, kan forbedre deltagerens samlede pleje.

Dette team af klinikere kaldes det palliative team, og de fokuserer på måder at forbedre deltagerens smerter og anden symptomhåndtering (kvalme, træthed, åndenød, angst osv.) og at hjælpe deltageren og deltagerens familie med at håndtere de følelsesmæssige og sociale problemer forbundet med din diagnose. Teamet består af læger og sygeplejersker, der er specialuddannet i pleje af patienter, der står over for alvorlig sygdom.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer pleje - standard transplantation onkologisk pleje og standard transplantation onkologisk pleje med tidlig involvering af palliative klinikere for at se, hvilken der er bedre til at forbedre oplevelsen af ​​patienter og familier med blodkræft, der gennemgår stamcelletransplantation .

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om introduktion af patienter og familier, der gennemgår stamcelletransplantation, til det palliative team, der er specialiseret i symptomhåndtering, kan forbedre de fysiske og psykiske symptomer, som patienter og familier oplever under indlæggelse til stamcelletransplantation.

Undersøgelsen vil bruge en række spørgeskemaer til at måle deltagerens og deltagerens pårørendes livskvalitet, fysiske symptomer og humør. Undersøgelsesspørgeskemaer vil blive udfyldt på hospitalet eller klinikken med assistance efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier

  • voksne patienter (≥ 18 år) med hæmatologisk malignitet indlagt for autolog eller allogen HCT.
  • evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller spansk eller til at udfylde spørgeskemaer med assistance fra en tolk.

Berettigelseskriterier for omsorgsgivere:

  • voksen (≥ 18 år) slægtning eller en ven til en patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, som patienten har identificeret som bor hos dem eller har personlig kontakt med ham eller hende mindst to gange om ugen.
  • evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller spansk eller til at udfylde spørgeskemaer med bistand fra en tolk.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier

  • Patienter, der gennemgår HCT for benigne hæmatologiske tilstande
  • Patienter, der gennemgår ambulant HCT.
  • Patienter med psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener forbyder overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlæggelse af palliativ indsats
  • Patienter og plejere vil fuldføre baseline selvrapporteringsvurderinger på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
  • Palliativ indsats
  • Terapeutisk forhold

    --Udvikle et stærkt terapeutisk forhold til patienter og pårørende

  • Vurdering og behandling af patientsymptomer

    - Afklar de symptomer, patienten sandsynligvis vil opleve, og giv tryghed om metoderne til rapportering og behandling af symptomer

  • Håndtering af patienters og pårørendes forventninger

    --Tag tidligt på patienter og pårørendes bekymringer om sygdomsforløbet under HCT og behandlingsbivirkninger

  • Håndtering af sygdom og HCT -- Introducer strategier til at hjælpe med at forbedre tilpasningen (f.eks. adfærdsmæssige, kognitive og spirituelle tilgange; accept af sygdom og samtidig bevare håbet; social støtte)
team af klinikere, der specialiserer sig i at mindske (lindring) af mange ubehagelige symptomer
Eksperimentel: Transplantationspleje alene
  • Patienter og plejere vil fuldføre baseline selvrapporteringsvurderinger på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  • Standard transplantationspleje
Standard pleje pr. hospital retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet (QOL): Funktionel vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: 2 uger
Sammenlign patientens QOL ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)-score i uge 2 mellem undersøgelsesgrupperne Score-intervallet 0-164 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet (QOL) på langs: FACT-BMT
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign patienternes QOL ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy- Knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) på langs mellem undersøgelsesgrupperne Scoreområde 0-164, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
op til 6 måneder
Patienternes symptombyrde
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign patienters symptomer ved hjælp af den reviderede Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-score mellem undersøgelsesgruppernes scoreområde 0-100 med højere score, der indikerer værre symptombyrde
op til 6 måneder
Patienters træthed
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign patienters træthed ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-fatigue) score mellem undersøgelsesgruppernes score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer lavere træthedssymptomer
op til 6 måneder
Patienters psykiske lidelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign patienters depression og angstsymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellem undersøgelsesgrupperne. HADS består af to underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer, med score fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød).
op til 6 måneder
Patienternes depression
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign patienters depression ved hjælp af Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) mellem undersøgelsesgrupperne, PHQ-9-scoren varierer fra 0-27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer
op til 6 måneder
Patienters posttraumatiske stresssymptomer (PTSD)
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign patienters posttraumatiske stresssymptomer ved hjælp af PTSD-tjeklisten - Civil version (PCL-C) mellem undersøgelsesgrupperne PCL-C-score varierer fra 17-85 med højere score, der indikerer værre PTSD-symptomer
op til 6 måneder
Plejegiver QOL: CARGOQOL
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign pårørendes QOL ved hjælp af caregiver oncology QOL questionnaire (CARGOQOL)-scorer mellem undersøgelsesgrupperne, caregiver oncology QOL-spørgeskemaet varierer fra 0-116 med højere score, der indikerer bedre caregiver QOL.
op til 6 måneder
Pårørende psykisk nød
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign pårørendes psykiske lidelser ved hjælp af hospitalsangst og depressionsskala (HADS) mellem undersøgelsesgrupperne. HADS består af to underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer, med score fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød)
op til 6 måneder
Caregiver Depression
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign pårørendes depressionssymptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) mellem undersøgelsesgrupperne, PHQ-9-scoren varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer.
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienthåndtering
Tidsramme: op til 1 år
Sammenlign patienters mestring ved hjælp af Brief Cope-spørgeskemaet mellem undersøgelsesgrupperne. Vi vil administrere 14 punkter i Brief COPE, der omfatter syv underskalaer (aktiv mestring, brug af følelsesmæssig støtte, positiv reframing, accept, adfærdsmæssig disengagement, benægtelse og selvbebrejdelse). Højere score på hver underskala indikerer mere brug af den pågældende mestringsstrategi.
op til 1 år
Caregiver Coping
Tidsramme: op til 1 år
sammenligne omsorgspersoners mestring (Brief Cope) mellem undersøgelsesgrupperne. Vi vil administrere 14 punkter i Brief COPE, der omfatter syv underskalaer (aktiv mestring, brug af følelsesmæssig støtte, positiv reframing, accept, adfærdsmæssig uengageret, benægtelse og selvbebrejdelse). Højere score på hver underskala indikerer mere brug af den pågældende mestringsstrategi.
op til 1 år
Mediationsanalyse (symptombyrde og mestring) som mediatorer af forbedring af patientrapporteret QOL
Tidsramme: 2 uge
mediationsanalyse (mæglingsanalyser er almindelige i disse typer undersøgelser, der er ikke noget nyt nyt resultatmål her, men derimod undersøger mediation)
2 uge
Moderationsanalyse for at undersøge, om patient- eller transplantationsrelaterede karakteristika er moderatorer for effekten af ​​interventionen på patientrapporteret QOL
Tidsramme: 2 uge
moderationsanalyse (moderationsanalyser er almindelige i disse typer undersøgelser. der er ikke noget nyt nyt resultatmål her, men snarere at undersøge mådehold)
2 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-261
  • R01CA222014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med Palliativ indsats

Abonner