- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03641378
Indlagt palliativ pleje til patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Multi-Site randomiseret forsøg med indlagt palliativ pleje til patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltageren har en type blodkræft og skal gennemgå en stamcelletransplantation. Ofte oplever personer, der gennemgår stamcelletransplantation, fysiske og følelsesmæssige symptomer i løbet af deres indlæggelse til stamcelletransplantation. Disse kan være meget generende for både patienten og pårørende. Undersøgelsens læger ønsker at vide, om den tidlige introduktion af et team af klinikere, der specialiserer sig i at mindske (lindring) af mange af disse plagsomme symptomer, kan forbedre deltagerens samlede pleje.
Dette team af klinikere kaldes det palliative team, og de fokuserer på måder at forbedre deltagerens smerter og anden symptomhåndtering (kvalme, træthed, åndenød, angst osv.) og at hjælpe deltageren og deltagerens familie med at håndtere de følelsesmæssige og sociale problemer forbundet med din diagnose. Teamet består af læger og sygeplejersker, der er specialuddannet i pleje af patienter, der står over for alvorlig sygdom.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer pleje - standard transplantation onkologisk pleje og standard transplantation onkologisk pleje med tidlig involvering af palliative klinikere for at se, hvilken der er bedre til at forbedre oplevelsen af patienter og familier med blodkræft, der gennemgår stamcelletransplantation .
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om introduktion af patienter og familier, der gennemgår stamcelletransplantation, til det palliative team, der er specialiseret i symptomhåndtering, kan forbedre de fysiske og psykiske symptomer, som patienter og familier oplever under indlæggelse til stamcelletransplantation.
Undersøgelsen vil bruge en række spørgeskemaer til at måle deltagerens og deltagerens pårørendes livskvalitet, fysiske symptomer og humør. Undersøgelsesspørgeskemaer vil blive udfyldt på hospitalet eller klinikken med assistance efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinklusionskriterier
- voksne patienter (≥ 18 år) med hæmatologisk malignitet indlagt for autolog eller allogen HCT.
- evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller spansk eller til at udfylde spørgeskemaer med assistance fra en tolk.
Berettigelseskriterier for omsorgsgivere:
- voksen (≥ 18 år) slægtning eller en ven til en patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, som patienten har identificeret som bor hos dem eller har personlig kontakt med ham eller hende mindst to gange om ugen.
- evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller spansk eller til at udfylde spørgeskemaer med bistand fra en tolk.
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier
- Patienter, der gennemgår HCT for benigne hæmatologiske tilstande
- Patienter, der gennemgår ambulant HCT.
- Patienter med psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener forbyder overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indlæggelse af palliativ indsats
|
team af klinikere, der specialiserer sig i at mindske (lindring) af mange ubehagelige symptomer
|
|
Eksperimentel: Transplantationspleje alene
|
Standard pleje pr. hospital retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret livskvalitet (QOL): Funktionel vurdering af kræftterapi - knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenlign patientens QOL ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)-score i uge 2 mellem undersøgelsesgrupperne Score-intervallet 0-164 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters livskvalitet (QOL) på langs: FACT-BMT
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign patienternes QOL ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy- Knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) på langs mellem undersøgelsesgrupperne Scoreområde 0-164, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
op til 6 måneder
|
|
Patienternes symptombyrde
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign patienters symptomer ved hjælp af den reviderede Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-score mellem undersøgelsesgruppernes scoreområde 0-100 med højere score, der indikerer værre symptombyrde
|
op til 6 måneder
|
|
Patienters træthed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign patienters træthed ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-fatigue) score mellem undersøgelsesgruppernes score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer lavere træthedssymptomer
|
op til 6 måneder
|
|
Patienters psykiske lidelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign patienters depression og angstsymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellem undersøgelsesgrupperne. HADS består af to underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer, med score fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød).
|
op til 6 måneder
|
|
Patienternes depression
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign patienters depression ved hjælp af Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) mellem undersøgelsesgrupperne, PHQ-9-scoren varierer fra 0-27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer
|
op til 6 måneder
|
|
Patienters posttraumatiske stresssymptomer (PTSD)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign patienters posttraumatiske stresssymptomer ved hjælp af PTSD-tjeklisten - Civil version (PCL-C) mellem undersøgelsesgrupperne PCL-C-score varierer fra 17-85 med højere score, der indikerer værre PTSD-symptomer
|
op til 6 måneder
|
|
Plejegiver QOL: CARGOQOL
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign pårørendes QOL ved hjælp af caregiver oncology QOL questionnaire (CARGOQOL)-scorer mellem undersøgelsesgrupperne, caregiver oncology QOL-spørgeskemaet varierer fra 0-116 med højere score, der indikerer bedre caregiver QOL.
|
op til 6 måneder
|
|
Pårørende psykisk nød
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign pårørendes psykiske lidelser ved hjælp af hospitalsangst og depressionsskala (HADS) mellem undersøgelsesgrupperne. HADS består af to underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer, med score fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød)
|
op til 6 måneder
|
|
Caregiver Depression
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign pårørendes depressionssymptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) mellem undersøgelsesgrupperne, PHQ-9-scoren varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer.
|
op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienthåndtering
Tidsramme: op til 1 år
|
Sammenlign patienters mestring ved hjælp af Brief Cope-spørgeskemaet mellem undersøgelsesgrupperne. Vi vil administrere 14 punkter i Brief COPE, der omfatter syv underskalaer (aktiv mestring, brug af følelsesmæssig støtte, positiv reframing, accept, adfærdsmæssig disengagement, benægtelse og selvbebrejdelse).
Højere score på hver underskala indikerer mere brug af den pågældende mestringsstrategi.
|
op til 1 år
|
|
Caregiver Coping
Tidsramme: op til 1 år
|
sammenligne omsorgspersoners mestring (Brief Cope) mellem undersøgelsesgrupperne.
Vi vil administrere 14 punkter i Brief COPE, der omfatter syv underskalaer (aktiv mestring, brug af følelsesmæssig støtte, positiv reframing, accept, adfærdsmæssig uengageret, benægtelse og selvbebrejdelse).
Højere score på hver underskala indikerer mere brug af den pågældende mestringsstrategi.
|
op til 1 år
|
|
Mediationsanalyse (symptombyrde og mestring) som mediatorer af forbedring af patientrapporteret QOL
Tidsramme: 2 uge
|
mediationsanalyse (mæglingsanalyser er almindelige i disse typer undersøgelser, der er ikke noget nyt nyt resultatmål her, men derimod undersøger mediation)
|
2 uge
|
|
Moderationsanalyse for at undersøge, om patient- eller transplantationsrelaterede karakteristika er moderatorer for effekten af interventionen på patientrapporteret QOL
Tidsramme: 2 uge
|
moderationsanalyse (moderationsanalyser er almindelige i disse typer undersøgelser.
der er ikke noget nyt nyt resultatmål her, men snarere at undersøge mådehold)
|
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-261
- R01CA222014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuAkademisk støtte til succes i STEM for sorte mellemskoleelever
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Palliativ indsats
-
Medstar Health Research InstituteInova Schar Heart and VascularIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Avanceret hjertesvigt | Venstre ventrikulær hjælpeanordning | Mekanisk CirkulationsstøtteForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Ovarieepitelkræft | Stadie IV Ovariekimcelletumor | Tilbagevendende ovarieepitelkræft | Tilbagevendende kimcelletumor i æggestokkene | Stadium IIIA Ovariekimcelletumor | Stadium IIIB Ovariekimcelletumor og andre forholdForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Barretos Cancer HospitalAfsluttet
-
Philipps University Marburg Medical CenterAstraZenecaUkendtDepression | Kronisk obstruktiv lungesygdom | End-of-Life frygt | Frygt for død og dødTyskland
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Brystkræft (Avanceret/Metastatisk)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringDobbelt-målrettede CAR-NK-celler rettet mod MSLN, EGFR eller HER2 i fremskreden NSCLC (DUO-NK-NSCLC)Ikke-småcellet lungekræft | Avanceret/metastatisk NSCLCKina
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPeritoneale neoplasmer | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Cervikal karcinom | Ovariekarcinom | Tilbagevendende cervikal karcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | Primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende vulvarcarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Omsorgsgiver | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIB Ikke-småcellet lungekræft | Psykologisk påvirkning af kræft og dens behandlingForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke rekrutterer endnu