Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарная паллиативная помощь пациентам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

6 декабря 2023 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Многоцентровое рандомизированное исследование стационарной паллиативной помощи пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

В этом исследовании оценивается влияние раннего участия группы паллиативной помощи, работающей с командой онкологии-трансплантолога, на качество жизни, симптомы и настроение пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У Участника один из видов рака крови, и ему будет проведена трансплантация стволовых клеток. Часто люди, перенесшие трансплантацию стволовых клеток, испытывают физические и эмоциональные симптомы во время госпитализации для трансплантации стволовых клеток. Это может быть очень неприятно как для пациента, так и для членов семьи. Врачи-исследователи хотят знать, может ли раннее введение команды клиницистов, специализирующихся на уменьшении (смягчении) многих из этих неприятных симптомов, улучшить общее лечение участников.

Эта команда клиницистов называется командой паллиативной помощи, и они сосредоточены на способах улучшения лечения боли и других симптомов (тошноты, усталости, одышки, беспокойства и т. д.) у участника, а также на оказании помощи участнику и его семье в эмоциональные и социальные проблемы, связанные с вашим диагнозом. Команда состоит из врачей и медицинских сестер, прошедших специальную подготовку по уходу за пациентами, столкнувшимися с серьезными заболеваниями.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить два типа лечения — стандартную онкологическую помощь при трансплантации и стандартную онкологическую помощь при трансплантации с ранним привлечением клиницистов паллиативной помощи, чтобы увидеть, что лучше для улучшения опыта пациентов и семей с раком крови, перенесших трансплантацию стволовых клеток. .

Целью этого исследования является выяснить, может ли введение пациентов и их семей, перенесших трансплантацию стволовых клеток, в группу паллиативной помощи, которая специализируется на управлении симптомами, улучшить физические и психологические симптомы, которые пациенты и их семьи испытывают во время госпитализации для трансплантации стволовых клеток.

В исследовании будет использоваться серия анкет для измерения качества жизни участников и лиц, ухаживающих за ними, физических симптомов и настроения. Анкеты исследования будут заполняться в больнице или клинике с помощью, оказываемой по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

546

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациентов

  • взрослые пациенты (≥ 18 лет) с гематологическими злокачественными новообразованиями, госпитализированные для аутологичной или аллогенной HCT.
  • способность читать и отвечать на вопросы на английском или испанском языках или заполнять анкеты с помощью переводчика.

Критерии приемлемости опекуна:

  • совершеннолетний (≥ 18 лет) родственник или друг пациента, который согласен участвовать в исследовании, которого пациент определил как проживающего с ним или имеющего личный контакт с ним или с ней не менее двух раз в неделю.
  • способность читать и отвечать на вопросы на английском или испанском языках или заполнять анкеты с помощью переводчика.

Критерий исключения:

Критерии исключения пациентов

  • Пациенты, перенесшие HCT по поводу доброкачественных гематологических заболеваний
  • Пациенты, проходящие амбулаторное ТГСК.
  • Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащих врачей, препятствуют выполнению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стационарная паллиативная помощь
  • Пациенты и лица, осуществляющие уход, завершат базовые самостоятельные оценки во время получения информированного согласия.
  • Паллиативная помощь

  • Терапевтические отношения

    - Развитие прочных терапевтических отношений с пациентами и лицами, осуществляющими уход.

  • Оценка и лечение симптомов пациента

    -- Уточните симптомы, которые пациент, вероятно, будет испытывать, и предложите заверения в отношении методов сообщения и лечения симптомов.

  • Управление ожиданиями пациентов и лиц, осуществляющих уход

    -- Заблаговременно решать проблемы пациентов и лиц, осуществляющих уход, по поводу траектории болезни во время HCT и побочных эффектов лечения.

  • Как совладать с болезнью и HCT -- Внедрить стратегии, помогающие улучшить адаптацию (например, поведенческие, когнитивные и духовные подходы; принятие болезни при сохранении надежды; социальная поддержка).
Другой: Паллиативная помощь
команда клиницистов, специализирующихся на уменьшении (смягчении) многих неприятных симптомов
Экспериментальный: Только уход за пересадкой
  • Пациенты и лица, осуществляющие уход, завершат самостоятельную оценку исходного уровня во время получения информированного согласия.
  • Стандартный уход за трансплантацией
Другой: Стандартный уход за трансплантацией
Стандартный уход в соответствии с рекомендациями больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (QOL) по сообщениям пациентов: функциональная оценка терапии рака - трансплантация костного мозга (FACT-BMT)
Временное ограничение: 2 недели
Сравните качество жизни пациентов с использованием показателей функциональной оценки терапии рака — трансплантации костного мозга (FACT-BMT) на 2 неделе между исследовательскими группами. Диапазон оценок: 0–164, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов (КЖ) в продольном направлении: FACT-BMT
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните качество жизни пациентов с использованием функциональной оценки терапии рака - трансплантации костного мозга (FACT-BMT) в продольном направлении между исследовательскими группами. Диапазон баллов 0–164, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
до 6 месяцев
Симптомная нагрузка пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните симптомы пациентов с использованием пересмотренной шкалы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS) между группами исследования в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на худшее бремя симптомов.
до 6 месяцев
Усталость пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните утомляемость пациентов с использованием показателей функциональной оценки онкологической терапии — утомляемость (FACT-усталость) между группами исследования. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшие симптомы усталости.
до 6 месяцев
Психологический дистресс пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните симптомы депрессии и тревоги у пациентов, используя Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) между исследовательскими группами. HADS состоит из двух подшкал, оценивающих симптомы депрессии и тревоги, с баллами от 0 (отсутствие дистресса) до 21 (максимальный дистресс).
до 6 месяцев
Депрессия пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните депрессию пациентов с помощью Анкеты здоровья пациента - 9 (PHQ-9) между исследовательскими группами. Оценка PHQ-9 варьируется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более депрессивные симптомы.
до 6 месяцев
Симптомы посттравматического стресса у пациентов (ПТСР)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните симптомы посттравматического стресса у пациентов, используя Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданская версия (PCL-C) между исследовательскими группами. Оценка PCL-C варьируется от 17 до 85, при этом более высокие баллы указывают на худшие симптомы посттравматического стрессового расстройства.
до 6 месяцев
Качество жизни лица, осуществляющего уход: CARGOQOL
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните качество жизни лиц, осуществляющих уход, с помощью опросника качества жизни лиц, осуществляющих уход за больными онкологией (CARGOQOL), между исследовательскими группами. Анкета качества жизни лиц, осуществляющих уход за онкологическими больными, варьируется от 0 до 116, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни лиц, осуществляющих уход.
до 6 месяцев
Психологический дистресс лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните психологический дистресс лиц, осуществляющих уход, с использованием больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) между исследовательскими группами. HADS состоит из двух подшкал, оценивающих симптомы депрессии и тревоги, с баллами от 0 (отсутствие дистресса) до 21 (максимальный дистресс).
до 6 месяцев
Депрессия опекуна
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните симптомы депрессии у лиц, осуществляющих уход, с помощью Анкеты здоровья пациента - 9 (PHQ-9) между исследовательскими группами. Оценка PHQ-9 варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение пациентов
Временное ограничение: до 1 года
Сравните копинг пациентов между исследовательскими группами с помощью опросника Brief Cope. Мы будем использовать 14 пунктов Краткого COPE, состоящих из семи подшкал (активное копинг, использование эмоциональной поддержки, позитивное переосмысление, принятие, поведенческое отстранение, отрицание и самообвинение). Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более активное использование этой конкретной стратегии преодоления трудностей.
до 1 года
Опекун справляется
Временное ограничение: до 1 года
Сравните возможности лиц, осуществляющих уход (Brief Cope), в разных исследовательских группах. Мы будем использовать 14 пунктов Краткого COPE, состоящих из семи подшкал (активное преодоление трудностей, использование эмоциональной поддержки, позитивный рефрейминг, принятие, поведенческое отстранение, отрицание и самообвинение). Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более активное использование этой конкретной стратегии преодоления трудностей.
до 1 года
Медиационный анализ (симптомная нагрузка и преодоление последствий) как средство улучшения качества жизни, сообщаемого пациентами
Временное ограничение: 2 недели
анализ посредничества (анализ посредничества распространен в этих типах исследований, здесь нет новых новых показателей результата, а скорее изучается посредничество)
2 недели
Анализ модерации для определения того, являются ли характеристики пациента или трансплантата модераторами эффекта вмешательства на качество жизни, сообщаемое пациентом.
Временное ограничение: 2 недели
анализ модерации (анализ модерации распространен в этих типах исследований. здесь нет нового нового критерия результата, а скорее рассматривается умеренность)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-261
  • R01CA222014 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Клинические исследования Паллиативная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться