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Cuidados paliativos para pacientes hospitalizados que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas

6 de diciembre de 2023 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado en múltiples sitios de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas

Este estudio de investigación está evaluando el impacto que tendrá la participación temprana de un equipo de cuidados paliativos que trabaja con el equipo de oncología de trasplantes en la calidad de vida, los síntomas y el estado de ánimo de los pacientes que se someten a un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Participante tiene un tipo de cáncer de la sangre y se someterá a un trasplante de células madre. Con frecuencia, las personas que se someten a un trasplante de células madre experimentan síntomas físicos y emocionales durante el transcurso de su hospitalización para el trasplante de células madre. Estos pueden ser muy angustiosos tanto para el paciente como para los miembros de la familia. Los médicos del estudio quieren saber si la introducción temprana de un equipo de médicos que se especializan en la disminución (paliación) de muchos de estos síntomas angustiosos puede mejorar la atención general del participante.

Este equipo de médicos se denomina equipo de cuidados paliativos y se enfoca en formas de mejorar el control del dolor y otros síntomas del participante (náuseas, fatiga, dificultad para respirar, ansiedad, etc.) y ayudar al participante y a la familia del participante a sobrellevar los problemas emocionales y sociales asociados con su diagnóstico. El equipo está formado por médicos y enfermeros de práctica avanzada que han sido especialmente capacitados en el cuidado de pacientes que enfrentan enfermedades graves.

El objetivo principal de este estudio es comparar dos tipos de atención: atención oncológica de trasplante estándar y atención oncológica de trasplante estándar con la participación temprana de médicos de cuidados paliativos para ver cuál es mejor para mejorar la experiencia de los pacientes y familias con cánceres de la sangre que se someten a un trasplante de células madre. .

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si la introducción de pacientes y familias que se someten a un trasplante de células madre al equipo de cuidados paliativos que se especializa en el manejo de los síntomas puede mejorar los síntomas físicos y psicológicos que experimentan los pacientes y las familias durante la hospitalización para el trasplante de células madre.

El estudio utilizará una serie de cuestionarios para medir la calidad de vida, los síntomas físicos y el estado de ánimo del participante y de los cuidadores del participante. Los cuestionarios del estudio se completarán en el hospital o la clínica con asistencia proporcionada según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

546

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de pacientes

  • pacientes adultos (≥ 18 años) con neoplasia hematológica ingresados ​​por TCH autólogo o alogénico.
  • capacidad para leer y responder preguntas en inglés o español o para completar cuestionarios con la ayuda de un intérprete.

Criterios de elegibilidad del cuidador:

  • familiar adulto (≥ 18 años) o amigo de un paciente que acepta participar en el estudio y que el paciente identificó como que vive con ellos o tiene contacto en persona con él o ella al menos dos veces por semana.
  • capacidad para leer y responder preguntas en inglés o español o para completar cuestionarios con la ayuda de un intérprete.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de pacientes

  • Pacientes sometidos a TCH por condiciones hematológicas benignas
  • Pacientes sometidos a TCH ambulatorio.
  • Pacientes con afecciones psiquiátricas o cognitivas que los médicos tratantes creen que impiden el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados
  • Los pacientes y los cuidadores completarán las evaluaciones de autoinforme de referencia en el momento de obtener el consentimiento informado.
  • Intervención de cuidados paliativos

  • Relación Terapéutica

    --Desarrollar una fuerte relación terapéutica con los pacientes y cuidadores

  • Evaluación y tratamiento de los síntomas del paciente

    --Aclarar los síntomas que probablemente experimentará el paciente y ofrecer tranquilidad sobre los métodos para informar y tratar los síntomas

  • Manejo de las expectativas de pacientes y cuidadores

    --Abordar de forma temprana las preocupaciones de los pacientes y cuidadores sobre la trayectoria de la enfermedad durante el TCH y los efectos secundarios del tratamiento

  • Lidiando con la enfermedad y HCT --Introducir estrategias para ayudar a mejorar la adaptación (p. ej., enfoques conductuales, cognitivos y espirituales; aceptar la enfermedad manteniendo la esperanza; apoyo social)
Otro: Intervención de cuidados paliativos
equipo de médicos que se especializan en la disminución (paliación) de muchos síntomas angustiantes
Experimental: Solo atención de trasplantes
  • Los pacientes y los cuidadores completarán las evaluaciones de autoinforme de referencia en el momento de obtener el consentimiento informado.
  • Atención de trasplante estándar
Otro: Atención de trasplante estándar
Atención estándar según las pautas del hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL) informada por el paciente: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Compare la calidad de vida del paciente utilizando las puntuaciones de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT) en la semana 2 entre los grupos de estudio. Rango de puntuación de 0 a 164; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CV) de los pacientes longitudinalmente: FACT-BMT
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare la calidad de vida de los pacientes mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT) longitudinalmente entre los grupos de estudio. Rango de puntuación de 0 a 164, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
hasta 6 meses
Carga de síntomas de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare los síntomas de los pacientes utilizando las puntuaciones revisadas de la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) entre los grupos de estudio, con un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una peor carga de síntomas.
hasta 6 meses
La fatiga de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare la fatiga de los pacientes utilizando las puntuaciones de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: fatiga (FACT-fatiga) entre los grupos de estudio. La puntuación oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas de fatiga más bajos.
hasta 6 meses
Angustia psicológica de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare los síntomas de depresión y ansiedad de los pacientes utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) entre los grupos de estudio. La HADS consta de dos subescalas que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad, con puntuaciones que van de 0 (sin angustia) a 21 (angustia máxima)
hasta 6 meses
La depresión de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare la depresión de los pacientes utilizando el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) entre los grupos de estudio, la puntuación del PHQ-9 oscila entre 0 y 27, y una puntuación más alta indica más síntomas depresivos
hasta 6 meses
Síntomas de estrés postraumático (TEPT) de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare los síntomas de estrés postraumático de los pacientes utilizando la Lista de verificación de PTSD: versión civil (PCL-C) entre los grupos de estudio. La puntuación de PCL-C oscila entre 17 y 85 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de PTSD.
hasta 6 meses
Calidad de vida del cuidador: CARGOQOL
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare la calidad de vida de los cuidadores utilizando las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de oncología del cuidador (CARGOQOL) entre los grupos de estudio, el cuestionario de calidad de vida de oncología del cuidador varía de 0 a 116 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida del cuidador.
hasta 6 meses
Angustia psicológica del cuidador
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare la angustia psicológica de los cuidadores utilizando la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) entre los grupos de estudio. La HADS consta de dos subescalas que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad, con puntuaciones que van de 0 (sin angustia) a 21 (angustia máxima).
hasta 6 meses
Depresión del cuidador
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare los síntomas de depresión de los cuidadores utilizando el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) entre los grupos de estudio, la puntuación del PHQ-9 oscila entre 0 y 27 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afrontamiento del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Compare el afrontamiento del paciente utilizando el cuestionario Brief Cope entre los grupos de estudio. Administraremos 14 ítems del Brief COPE que comprende siete subescalas (afrontamiento activo, uso de apoyo emocional, reencuadre positivo, aceptación, desvinculación conductual, negación y autoculpa). Las puntuaciones más altas en cada subescala indican un mayor uso de esa estrategia de afrontamiento en particular.
hasta 1 año
Afrontamiento del cuidador
Periodo de tiempo: hasta 1 año
comparar el afrontamiento del cuidador (Brief Cope) entre los grupos de estudio. Administraremos 14 ítems del Brief COPE que comprenden siete subescalas (afrontamiento activo, uso de apoyo emocional, reencuadre positivo, aceptación, desvinculación conductual, negación y culpa). Las puntuaciones más altas en cada subescala indican un mayor uso de esa estrategia de afrontamiento en particular.
hasta 1 año
Análisis de mediación (carga de síntomas y afrontamiento) como mediadores de la mejora en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
análisis de mediación (los análisis de mediación son comunes en este tipo de estudios, aquí no hay una nueva medida de resultado novedosa, sino más bien un examen de la mediación)
2 semanas
Análisis de moderación para examinar si las características relacionadas con el paciente o el trasplante son moderadores del efecto de la intervención en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
análisis de moderación (los análisis de moderación son comunes en este tipo de estudios). Aquí no hay una nueva medida de resultados nueva, sino más bien un examen de la moderación)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18-261
  • R01CA222014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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