이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조혈모세포이식 환자의 입원 완화의료

2023년 12월 6일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

조혈모세포이식을 받는 혈액암 환자의 완화의료 입원에 대한 복수 부위 무작위 임상시험

이 연구는 이식 종양학 팀과 함께 일하는 완화 치료 팀의 조기 참여가 줄기 세포 이식을 받는 환자의 삶의 질, 증상 및 기분에 미치는 영향을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 일종의 혈액암을 앓고 있으며 줄기 세포 이식을 받을 예정입니다. 줄기세포 이식을 받는 사람들은 줄기세포 이식을 위해 입원하는 과정에서 신체적, 정서적 증상을 자주 경험합니다. 이것은 환자와 가족 모두에게 매우 괴로울 수 있습니다. 연구 의사는 이러한 고통스러운 증상의 경감(완화)을 전문으로 하는 임상의 팀의 초기 도입이 참가자의 전반적인 치료를 개선할 수 있는지 알고 싶어합니다.

이 임상의 팀은 완화 치료 팀이라고 하며 참가자의 통증 및 기타 증상 관리(메스꺼움, 피로, 숨가쁨, 불안 등)를 개선하고 참가자와 참가자의 가족이 대처할 수 있도록 돕는 방법에 중점을 둡니다. 진단과 관련된 정서적 및 사회적 문제. 이 팀은 심각한 질병에 직면한 환자 치료에 대해 특별히 훈련을 받은 의사와 고급 실습 간호사로 구성됩니다.

이 연구의 주요 목적은 두 가지 유형의 치료, 즉 표준 이식 종양 치료와 표준 이식 종양 치료를 완화 치료 임상의의 조기 참여와 비교하여 어느 것이 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 환자와 가족의 경험을 개선하는 데 더 나은지 확인하는 것입니다. .

본 연구의 목적은 줄기세포이식을 받는 환자와 가족이 증상관리를 전문으로 하는 완화의료팀에 소개하는 것이 줄기세포이식을 위해 입원하는 동안 환자와 가족이 겪는 신체적, 심리적 증상을 호전시킬 수 있는지 알아보는 것이다.

이 연구는 참가자와 참가자의 간병인의 삶의 질, 신체적 증상 및 기분을 측정하기 위해 일련의 설문지를 사용할 것입니다. 연구 설문지는 필요에 따라 제공되는 지원을 받아 병원이나 진료소에서 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

546

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자 포함 기준

  • 자가 또는 동종이계 HCT를 위해 입원한 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자(18세 이상).
  • 영어 또는 스페인어로 질문을 읽고 응답하거나 통역사의 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력.

간병인 자격 기준:

  • 성인(≥ 18세) 친척 또는 환자가 연구 참여에 동의한 환자의 친구로, 환자가 함께 거주하거나 적어도 일주일에 두 번 직접 접촉하는 것으로 확인한 환자.
  • 영어 또는 스페인어로 질문을 읽고 응답하거나 통역사의 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.

제외 기준:

환자 제외 기준

  • 양성 혈액학적 상태에 대한 HCT를 받는 환자
  • 외래 환자 HCT를 받는 환자.
  • 치료 임상의가 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 정신과적 또는 인지적 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입원 환자 완화 치료 개입
  • 환자와 간병인은 정보에 입각한 동의를 얻을 때 기본 자가 보고 평가를 완료합니다.
  • 완화 치료 개입
  • 치료 관계

    --환자 및 간병인과 강력한 치료적 관계를 발전시키십시오.

  • 환자 증상 평가 및 치료

    --환자가 경험할 가능성이 있는 증상을 명확히 하고 증상 보고 및 치료 방법에 대해 안심시킵니다.

  • 환자 및 간병인의 기대치 관리

    -- HCT 중 질병의 궤적과 치료 부작용에 대한 환자와 간병인의 우려를 조기에 해결

  • 질병 및 HCT 대처 -- 적응을 개선하는 데 도움이 되는 전략을 소개합니다(예: 행동, 인지 및 영적 접근, 희망을 유지하면서 질병 수용, 사회적 지원).
많은 고통스러운 증상의 경감(완화)을 전문으로 하는 임상의 팀
실험적: 혼자 이식 관리
  • 환자와 간병인은 정보에 입각한 동의를 얻을 때 기본 자가 보고 평가를 완료합니다.
  • 표준 이식 관리
병원별 표준진료 가이드라인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질(QOL): 암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)
기간: 이주
연구 그룹 간 2주차에 암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식(FACT-BMT) 점수를 사용하여 환자의 QOL을 비교합니다. 점수 범위는 0~164이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질(QOL) 종방향: FACT-BMT
기간: 최대 6개월
연구 그룹 간 암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)을 사용하여 환자의 QOL을 종단적으로 비교합니다. 점수 범위는 0~164점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
최대 6개월
환자의 증상부담
기간: 최대 6개월
개정된 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 점수를 사용하여 연구 그룹 점수 범위가 0~100점인 환자의 증상을 비교하고 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
최대 6개월
환자의 피로
기간: 최대 6개월
FACT-피로(Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) 점수를 사용하여 연구 그룹 점수 범위가 0~52점이며 점수가 높을수록 피로 증상이 낮음을 나타냅니다.
최대 6개월
환자의 심리적 고통
기간: 최대 6개월
연구 그룹 간 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 환자의 우울증 및 불안 증상을 비교합니다. HADS는 우울증 및 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
최대 6개월
환자의 우울증
기간: 최대 6개월
연구 그룹 간에 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)를 사용하여 환자의 우울증을 비교합니다. PHQ-9 점수 범위는 0~27이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
최대 6개월
환자의 외상후 스트레스 증상(PTSD)
기간: 최대 6개월
연구 그룹 간의 PTSD 체크리스트-민간인 버전(PCL-C)을 사용하여 환자의 외상후 스트레스 증상을 비교합니다. PCL-C 점수 범위는 17~85점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
최대 6개월
간병인 QOL: CARGOQOL
기간: 최대 6개월
연구 그룹 간 간병인 종양학 QOL 설문지(CARGOQOL) 점수를 사용하여 간병인의 QOL을 비교합니다. 간병인 종양학 QOL 설문지의 범위는 0~116이며 점수가 높을수록 간병인의 QOL이 더 우수함을 나타냅니다.
최대 6개월
간병인의 심리적 고통
기간: 최대 6개월
연구 그룹 간의 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 간병인의 심리적 고통을 비교합니다. HADS는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
최대 6개월
간병인 우울증
기간: 최대 6개월
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)를 사용하여 연구 그룹 간 간병인의 우울증 증상을 비교합니다. PHQ-9 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 대처
기간: 최대 1년
연구 그룹 간 간략한 대처 설문지를 사용하여 환자 대처 방법을 비교합니다. 우리는 7가지 하위 척도(적극적 대처, 정서적 지원 사용, 긍정적 재구성, 수용, 행동 분리, 거부 및 자기 비난)로 구성된 간략한 COPE의 14개 항목을 관리할 것입니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
최대 1년
간병인 대처
기간: 최대 1년
연구 그룹 간의 간병인 대처(간단한 대처)를 비교하십시오. 우리는 7가지 하위 척도(적극적 대처, 정서적 지원 사용, 긍정적 재구성, 수용, 행동 이탈, 부정, 자책)로 구성된 간략한 COPE의 14개 항목을 관리할 것입니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
최대 1년
환자 보고 QOL 개선의 중재자로서의 중재 분석(증상 부담 및 대처)
기간: 2 주
중재 분석(중개 분석은 이러한 유형의 연구에서 일반적이며 여기에는 새로운 새로운 결과 측정이 없지만 오히려 중재를 조사합니다)
2 주
환자 또는 이식 관련 특성이 환자 보고 QOL에 대한 중재 효과의 중재자인지 여부를 조사하기 위한 중재 분석
기간: 2 주
중재 분석(중재 분석은 이러한 유형의 연구에서 일반적입니다. 여기에는 새로운 새로운 결과 측정이 없으며 오히려 조정을 검토합니다)
2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18-261
  • R01CA222014 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

줄기 세포 이식에 대한 임상 시험

완화 치료 개입에 대한 임상 시험

3
구독하다