- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03641378
조혈모세포이식 환자의 입원 완화의료
조혈모세포이식을 받는 혈액암 환자의 완화의료 입원에 대한 복수 부위 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
참가자는 일종의 혈액암을 앓고 있으며 줄기 세포 이식을 받을 예정입니다. 줄기세포 이식을 받는 사람들은 줄기세포 이식을 위해 입원하는 과정에서 신체적, 정서적 증상을 자주 경험합니다. 이것은 환자와 가족 모두에게 매우 괴로울 수 있습니다. 연구 의사는 이러한 고통스러운 증상의 경감(완화)을 전문으로 하는 임상의 팀의 초기 도입이 참가자의 전반적인 치료를 개선할 수 있는지 알고 싶어합니다.
이 임상의 팀은 완화 치료 팀이라고 하며 참가자의 통증 및 기타 증상 관리(메스꺼움, 피로, 숨가쁨, 불안 등)를 개선하고 참가자와 참가자의 가족이 대처할 수 있도록 돕는 방법에 중점을 둡니다. 진단과 관련된 정서적 및 사회적 문제. 이 팀은 심각한 질병에 직면한 환자 치료에 대해 특별히 훈련을 받은 의사와 고급 실습 간호사로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 두 가지 유형의 치료, 즉 표준 이식 종양 치료와 표준 이식 종양 치료를 완화 치료 임상의의 조기 참여와 비교하여 어느 것이 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 환자와 가족의 경험을 개선하는 데 더 나은지 확인하는 것입니다. .
본 연구의 목적은 줄기세포이식을 받는 환자와 가족이 증상관리를 전문으로 하는 완화의료팀에 소개하는 것이 줄기세포이식을 위해 입원하는 동안 환자와 가족이 겪는 신체적, 심리적 증상을 호전시킬 수 있는지 알아보는 것이다.
이 연구는 참가자와 참가자의 간병인의 삶의 질, 신체적 증상 및 기분을 측정하기 위해 일련의 설문지를 사용할 것입니다. 연구 설문지는 필요에 따라 제공되는 지원을 받아 병원이나 진료소에서 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 포함 기준
- 자가 또는 동종이계 HCT를 위해 입원한 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자(18세 이상).
- 영어 또는 스페인어로 질문을 읽고 응답하거나 통역사의 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력.
간병인 자격 기준:
- 성인(≥ 18세) 친척 또는 환자가 연구 참여에 동의한 환자의 친구로, 환자가 함께 거주하거나 적어도 일주일에 두 번 직접 접촉하는 것으로 확인한 환자.
- 영어 또는 스페인어로 질문을 읽고 응답하거나 통역사의 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
환자 제외 기준
- 양성 혈액학적 상태에 대한 HCT를 받는 환자
- 외래 환자 HCT를 받는 환자.
- 치료 임상의가 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 정신과적 또는 인지적 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 입원 환자 완화 치료 개입
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많은 고통스러운 증상의 경감(완화)을 전문으로 하는 임상의 팀
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실험적: 혼자 이식 관리
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병원별 표준진료 가이드라인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질(QOL): 암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)
기간: 이주
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연구 그룹 간 2주차에 암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식(FACT-BMT) 점수를 사용하여 환자의 QOL을 비교합니다. 점수 범위는 0~164이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질(QOL) 종방향: FACT-BMT
기간: 최대 6개월
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연구 그룹 간 암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)을 사용하여 환자의 QOL을 종단적으로 비교합니다. 점수 범위는 0~164점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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환자의 증상부담
기간: 최대 6개월
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개정된 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 점수를 사용하여 연구 그룹 점수 범위가 0~100점인 환자의 증상을 비교하고 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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환자의 피로
기간: 최대 6개월
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FACT-피로(Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) 점수를 사용하여 연구 그룹 점수 범위가 0~52점이며 점수가 높을수록 피로 증상이 낮음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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환자의 심리적 고통
기간: 최대 6개월
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연구 그룹 간 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 환자의 우울증 및 불안 증상을 비교합니다. HADS는 우울증 및 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
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최대 6개월
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환자의 우울증
기간: 최대 6개월
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연구 그룹 간에 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)를 사용하여 환자의 우울증을 비교합니다. PHQ-9 점수 범위는 0~27이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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환자의 외상후 스트레스 증상(PTSD)
기간: 최대 6개월
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연구 그룹 간의 PTSD 체크리스트-민간인 버전(PCL-C)을 사용하여 환자의 외상후 스트레스 증상을 비교합니다. PCL-C 점수 범위는 17~85점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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간병인 QOL: CARGOQOL
기간: 최대 6개월
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연구 그룹 간 간병인 종양학 QOL 설문지(CARGOQOL) 점수를 사용하여 간병인의 QOL을 비교합니다. 간병인 종양학 QOL 설문지의 범위는 0~116이며 점수가 높을수록 간병인의 QOL이 더 우수함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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간병인의 심리적 고통
기간: 최대 6개월
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연구 그룹 간의 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 간병인의 심리적 고통을 비교합니다. HADS는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
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최대 6개월
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간병인 우울증
기간: 최대 6개월
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)를 사용하여 연구 그룹 간 간병인의 우울증 증상을 비교합니다. PHQ-9 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 대처
기간: 최대 1년
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연구 그룹 간 간략한 대처 설문지를 사용하여 환자 대처 방법을 비교합니다. 우리는 7가지 하위 척도(적극적 대처, 정서적 지원 사용, 긍정적 재구성, 수용, 행동 분리, 거부 및 자기 비난)로 구성된 간략한 COPE의 14개 항목을 관리할 것입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
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최대 1년
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간병인 대처
기간: 최대 1년
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연구 그룹 간의 간병인 대처(간단한 대처)를 비교하십시오.
우리는 7가지 하위 척도(적극적 대처, 정서적 지원 사용, 긍정적 재구성, 수용, 행동 이탈, 부정, 자책)로 구성된 간략한 COPE의 14개 항목을 관리할 것입니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
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최대 1년
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환자 보고 QOL 개선의 중재자로서의 중재 분석(증상 부담 및 대처)
기간: 2 주
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중재 분석(중개 분석은 이러한 유형의 연구에서 일반적이며 여기에는 새로운 새로운 결과 측정이 없지만 오히려 중재를 조사합니다)
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2 주
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환자 또는 이식 관련 특성이 환자 보고 QOL에 대한 중재 효과의 중재자인지 여부를 조사하기 위한 중재 분석
기간: 2 주
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중재 분석(중재 분석은 이러한 유형의 연구에서 일반적입니다.
여기에는 새로운 새로운 결과 측정이 없으며 오히려 조정을 검토합니다)
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-261
- R01CA222014 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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줄기 세포 이식에 대한 임상 시험
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