Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden palliatiivinen hoito hematopoieettisten kantasolujen siirtoon saaville potilaille

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Monipaikkainen satunnaistettu tutkimus potilashoidosta potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, miten palliatiivisen hoitoryhmän varhainen osallistuminen onkologian siirtotiimin kanssa vaikuttaa kantasolusiirron saaneiden potilaiden elämänlaatuun, oireisiin ja mielialaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujalla on eräänlainen verisyöpä ja hänelle tehdään kantasolusiirto. Kantasolusiirron kohteeksi joutuvat ihmiset kokevat usein fyysisiä ja emotionaalisia oireita kantasolusiirtoon liittyvän sairaalahoidon aikana. Nämä voivat olla hyvin ahdistavia sekä potilaalle että perheenjäsenille. Tutkimuslääkärit haluavat tietää, voiko monien näiden ahdistavien oireiden lievittämiseen (palliaation) erikoistuneen kliinikon varhainen käyttöönotto parantaa osallistujan kokonaishoitoa.

Tätä lääkäreiden tiimiä kutsutaan palliatiivisen hoidon tiimiksi ja he keskittyvät tapoihin parantaa osallistujan kivun ja muiden oireiden hallintaa (pahoinvointi, väsymys, hengenahdistus, ahdistus jne.) sekä auttaa osallistujaa ja osallistujan perhettä selviytymään kivuista. diagnoosiisi liittyvät emotionaaliset ja sosiaaliset ongelmat. Tiimi koostuu lääkäreistä ja erikoissairaanhoitajista, jotka on koulutettu erityisesti vakavan sairauden hoitoon.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahta hoitotyyppiä - tavanomaista elinsiirtoonkologista hoitoa ja tavanomaista transplantaatioonkologista hoitoa palliatiivisen hoidon kliinikon varhaiseen osallistumiseen, jotta nähdään, kumpi on parempi kantasolusiirron saaneiden verisyöpäpotilaiden ja perheiden kokemuksen parantamiseksi. .

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kantasolusiirtopotilaiden ja -perheiden esittely oireiden hallintaan erikoistuneelle palliatiivisen hoidon tiimille parantaa fyysisiä ja psyykkisiä oireita, joita potilaat ja perheet kokevat kantasolusiirron vuoksi sairaalahoidossa.

Tutkimuksessa mitataan kyselylomakkeilla osallistujan ja osallistujan omaishoitajien elämänlaatua, fyysisiä oireita ja mielialaa. Tutkimuskyselyt täytetään sairaalassa tai poliklinikalla tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

546

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden osallistumiskriteerit

  • aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain, jotka on otettu autologiseen tai allogeeniseen HCT:hen.
  • kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi tai espanjaksi tai täyttää kyselylomakkeita tulkin avustuksella.

Omaishoitajan kelpoisuusehdot:

  • potilaan aikuinen (≥ 18-vuotias) sukulainen tai ystävä, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja jonka potilas totesi asuvan hänen kanssaan tai olevan hänen kanssaan henkilökohtaisessa yhteydessä vähintään kahdesti viikossa.
  • kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi tai espanjaksi tai täyttää kyselylomakkeita tulkin avustuksella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joille tehdään HCT hyvänlaatuisten hematologisten sairauksien vuoksi
  • Potilaat, jotka saavat avohoidon HCT:tä.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tutkimusmenettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaallinen palliatiivisen hoidon interventio
  • Potilaat ja hoitajat suorittavat perustason itseraportin arvioinnin saatuaan tietoisen suostumuksen
  • Palliatiivisen hoidon interventio

  • Terapeuttinen suhde

    -- Kehitä vahva terapeuttinen suhde potilaiden ja hoitajien kanssa

  • Potilaan oireiden arviointi ja hoito

    -- Selvennä oireet, joita potilas todennäköisesti kokee, ja tarjoa varmuutta oireiden ilmoittamis- ja hoitomenetelmistä

  • Potilaiden ja hoitajien odotusten hallinta

    --Ota varhaisessa vaiheessa huomioon potilaiden ja hoitajien huolenaiheet sairauden etenemisestä HCT:n aikana ja hoidon sivuvaikutuksista

  • Selviytyminen sairauden ja HCT:n kanssa – esittele strategioita, jotka auttavat parantamaan sopeutumista (esim. käyttäytymis-, kognitiiviset ja henkiset lähestymistavat; sairauden hyväksyminen säilyttäen toivon; sosiaalinen tuki)
Muut: Palliatiivisen hoidon interventio
Kliinikkoryhmä, joka on erikoistunut monien ahdistavien oireiden lievittämiseen
Kokeellinen: Elinsiirtohoito yksin
  • Potilaat ja hoitajat suorittavat perustason itsearviointinsa, kun he saavat tietoisen suostumuksen.
  • Tavallinen siirtohoito
Muut: Tavallinen siirtohoito
Normaali hoito sairaalan ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL): Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – luuydinsiirto (FACT-BMT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vertaa potilaiden elämänlaatua käyttämällä syöpähoidon luuydinsiirron funktionaalisen arvioinnin (FACT-BMT) -pisteitä viikolla 2 tutkimusryhmien välillä Pisteet vaihtelevat 0-164 korkeammalla pisteellä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu (QOL) Pituussuunnassa: FACT-BMT
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vertaa potilaiden elämänlaatua käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - luuydinsiirtoa (FACT-BMT) pitkittäin tutkimusryhmien välillä Pisteet vaihtelevat 0-164, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
jopa 6 kuukautta
Potilaiden oireiden taakka
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vertaa potilaiden oireita käyttämällä tarkistettua Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -pisteitä tutkimusryhmien välillä 0-100 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonompaa oiretaakkaa
jopa 6 kuukautta
Potilaiden väsymys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vertaa potilaiden väsymystä käyttämällä syöpähoidon funktionaalista väsymystä (FACT-fatigue) -pisteitä tutkimusryhmien välillä, pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempiä väsymysoireita
jopa 6 kuukautta
Potilaiden psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vertaa potilaiden masennus- ja ahdistuneisuusoireita käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) tutkimusryhmien välillä HADS koostuu kahdesta alaasteikosta, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita ja joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (maksimaalinen ahdistus)
jopa 6 kuukautta
Potilaiden masennus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vertaa potilaiden masennusta käyttämällä Potilas-Health Questionnaire -9 (PHQ-9) -tutkimusryhmiä, PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä viittaa enemmän masennusoireisiin
jopa 6 kuukautta
Potilaiden posttraumaattisen stressin oireet (PTSD)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vertaa potilaiden posttraumaattisia stressioireita käyttämällä PTSD-tarkistuslista-siviiliversiota (PCL-C) tutkimusryhmien välillä PCL-C-pisteet vaihtelevat välillä 17-85 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia PTSD-oireita
jopa 6 kuukautta
Omaishoitaja QOL: CARGOQOL
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vertaa omaishoitajien QOL-arvoja omaishoitajan onkologian QOL-kyselyn (CARGOQOL) pisteitä tutkimusryhmien välillä. Omaishoitajan onkologian QOL-kysely vaihtelee välillä 0-116 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitajan QOL:a.
jopa 6 kuukautta
Omaishoitajan psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vertaa omaishoitajien psyykkistä kärsimystä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) eri tutkimusryhmien välillä. HADS koostuu kahdesta alaasteikosta, jotka arvioivat masennusta ja ahdistuneisuusoireita, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (maksimaalinen ahdistus).
jopa 6 kuukautta
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vertaa omaishoitajien masennuksen oireita käyttämällä Potilaan terveyskyselyä - 9 (PHQ-9) tutkimusryhmien välillä PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Vertaa potilaiden selviytymistä Brief Cope -kyselylomakkeella tutkimusryhmien välillä Annamme Brief COPE:n 14 kohtaa, jotka koostuvat seitsemästä ala-asteikosta (aktiivinen selviytyminen, emotionaalisen tuen käyttö, positiivinen uudelleenkehystys, hyväksyminen, käyttäytymisen irrottautuminen, kieltäminen ja itsensä syyttely). Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän.
jopa 1 vuosi
Omaishoitajan selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
vertaa omaishoitajien selviytymistä (Brief Cope) tutkimusryhmien välillä. Hallitsemme 14 lyhyen COPE:n kohtaa, jotka koostuvat seitsemästä ala-asteikosta (aktiivinen selviytyminen, emotionaalisen tuen käyttö, positiivinen uudelleenkehystys, hyväksyntä, käyttäytymisen irrottautuminen, kieltäminen ja itsensä syyttely). Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän.
jopa 1 vuosi
Välitysanalyysi (oiretaakka ja selviytyminen) potilaan raportoiman elämänlaadun parantamisen välittäjinä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
sovitteluanalyysi (sovitteluanalyysit ovat yleisiä tämäntyyppisissä tutkimuksissa, tässä ei ole uutta uutta tulosmittausta, vaan pikemminkin sovittelun tutkiminen)
2 viikkoa
Moderaatioanalyysi sen tutkimiseksi, ovatko potilaaseen tai siirtoon liittyvät ominaisuudet moderaattoria toimenpiteen vaikutukselle potilaan raportoimaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 viikkoa
maltillisuusanalyysi (moderaatioanalyysit ovat yleisiä tämäntyyppisissä tutkimuksissa. tässä ei ole uutta uutta tulosmittausta, vaan pikemminkin maltillisuuden tutkiminen)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-261
  • R01CA222014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto

Kliiniset tutkimukset Palliatiivisen hoidon interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa