Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt palliativ behandling for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

6. desember 2023 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-Site Randomized Trial of Inpatient Palliative Care for pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Denne forskningsstudien evaluerer effekten av tidlig involvering av et palliativt team som arbeider med transplantasjonsonkologiteamet vil ha på livskvaliteten, symptomene og humøret til pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakeren har en type blodkreft og skal gjennomgå stamcelletransplantasjon. Ofte opplever personer som gjennomgår stamcelletransplantasjon fysiske og følelsesmessige symptomer i løpet av sykehusinnleggelsen for stamcelletransplantasjon. Disse kan være svært plagsomme for både pasienten og pårørende. Studielegene ønsker å vite om den tidlige introduksjonen av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (lindring) av mange av disse plagsomme symptomene kan forbedre deltakerens generelle omsorg.

Dette teamet av klinikere kalles palliativt team og de fokuserer på måter å forbedre deltakerens smerter og annen symptombehandling (kvalme, tretthet, kortpustethet, angst osv.) og for å hjelpe deltakeren og deltakerens familie med å mestre de emosjonelle og sosiale problemene knyttet til diagnosen din. Teamet består av leger og videregående sykepleiere som er spesialutdannet i omsorg for pasienter som står overfor alvorlig sykdom.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer behandling - standard transplantasjon onkologisk omsorg og standard transplantasjon onkologi omsorg med tidlig involvering av palliative klinikere for å se hvilken som er bedre for å forbedre opplevelsen til pasienter og familier med blodkreft som gjennomgår stamcelletransplantasjon .

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om det å introdusere pasienter og familier som gjennomgår stamcelletransplantasjon til palliativt team som spesialiserer seg på symptombehandling kan forbedre de fysiske og psykiske symptomene som pasienter og familier opplever under innleggelse for stamcelletransplantasjon.

Studien vil bruke en serie spørreskjemaer for å måle deltakerens og deltakerens omsorgspersoners livskvalitet, fysiske symptomer og humør. Studiespørreskjemaer vil fylles ut på sykehuset eller klinikken med assistanse ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientinkluderingskriterier

  • voksne pasienter (≥ 18 år) med hematologisk malignitet innlagt for autolog eller allogen HCT.
  • evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk eller til å fylle ut spørreskjemaer med assistanse fra tolk.

Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner:

  • voksen (≥ 18 år) slektning eller en venn av en pasient som samtykker i å delta i studien som pasienten identifiserte som bor sammen med dem eller har personlig kontakt med ham eller henne minst to ganger i uken.
  • evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk eller til å fylle ut spørreskjemaer med hjelp av tolk.

Ekskluderingskriterier:

Pasientekskluderingskriterier

  • Pasienter som gjennomgår HCT for benigne hematologiske tilstander
  • Pasienter som gjennomgår poliklinisk HCT.
  • Pasienter med psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr overholdelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innendørs palliativ intervensjon
  • Pasienter og omsorgspersoner vil fullføre baseline selvrapporteringsvurderinger på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  • Palliativ intervensjon
  • Terapeutisk forhold

    --Utvikle et sterkt terapeutisk forhold til pasienter og omsorgspersoner

  • Vurdering og behandling av pasientsymptomer

    --Tydeliggjør symptomene pasienten sannsynligvis vil oppleve og gi trygghet om metodene for å rapportere og behandle symptomer

  • Håndtere pasienters og omsorgspersoners forventninger

    --Ta opp tidlig på pasienter og omsorgspersoners bekymringer om sykdomsforløpet under HCT og behandlingsbivirkninger

  • Mestring av sykdom og HCT -- Introduser strategier for å bidra til å forbedre tilpasningen (f.eks. atferdsmessige, kognitive og åndelige tilnærminger; akseptere sykdom mens du opprettholder håpet; sosial støtte)
team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (lindring) av mange plagsomme symptomer
Eksperimentell: Transplantasjonspleie alene
  • Pasienter og omsorgspersoner vil fullføre baseline selvrapporteringsvurderinger på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  • Standard transplantasjonspleie
Standard behandling per sykehus retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet (QOL): Functional Assessment of Cancer Therapy - Benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: 2 uker
Sammenlign pasientens QOL ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) skårer ved uke 2 mellom studiegruppene Skåre 0-164 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes livskvalitet (QOL) Longitudinelt: FACT-BMT
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign pasientenes QOL ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) langsgående mellom studiegruppene Skåre 0-164, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
opptil 6 måneder
Pasienters symptombyrde
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign pasientenes symptomer ved å bruke den reviderte Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-skårene mellom studiegruppenes skåreområde 0-100, med høyere skåre som indikerer verre symptombyrde
opptil 6 måneder
Pasienters tretthet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign pasienters tretthet ved å bruke funksjonell vurdering av kreftterapi-tretthet (FACT-fatigue) skårer mellom studiegruppene skårer fra 0-52 med høyere skårer som indikerer lavere tretthetssymptomer
opptil 6 måneder
Pasienters psykiske plager
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign pasienters depresjon og angstsymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellom studiegruppene. HADS består av to underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer, med skårer fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød).
opptil 6 måneder
Pasienters depresjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign pasientenes depresjon ved hjelp av pasient-helsespørreskjema - 9 (PHQ-9) mellom studiegruppene, PHQ-9-skåren varierer fra 0-27, med høyere skåre indikerer mer depressive symptomer
opptil 6 måneder
Pasienters posttraumatiske stresssymptomer (PTSD)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign pasientenes posttraumatiske stresssymptomer ved å bruke PTSD-sjekklisten – sivil versjon (PCL-C) mellom studiegruppene PCL-C-score varierer fra 17-85 med høyere skåre som indikerer verre PTSD-symptomer
opptil 6 måneder
Omsorgsperson QOL: CARGOQOL
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign omsorgspersoners QOL ved å bruke caregiver oncology QOL questionnaire (CARGOQOL) score mellom studiegruppene caregiver oncology QOL spørreskjemaet varierer fra 0-116 med høyere score som indikerer bedre caregiver QOL.
opptil 6 måneder
Omsorgsperson Psykologisk nød
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign omsorgspersoners psykiske plager ved å bruke sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) mellom studiegruppene. HADS består av to underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer, med skårer fra 0 (ingen plager) til 21 (maksimal nød)
opptil 6 måneder
Omsorgsperson Depresjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign omsorgspersoners depresjonssymptomer ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) mellom studiegruppene, PHQ-9-skåren varierer fra 0-27 med høyere skåre som indikerer verre depresjonssymptomer.
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientmestring
Tidsramme: opptil 1 år
Sammenlign pasientmestring ved å bruke Brief Cope-spørreskjemaet mellom studiegruppene. Vi vil administrere 14 elementer av Brief COPE som omfatter syv underskalaer (aktiv mestring, bruk av emosjonell støtte, positiv omformulering, aksept, atferdsløshet, fornektelse og selvbebreidelse). Høyere skårer på hver underskala indikerer mer bruk av den spesielle mestringsstrategien.
opptil 1 år
Omsorgsgiver Mestring
Tidsramme: opptil 1 år
sammenligne omsorgsgivermestring (Brief Cope) mellom studiegruppene. Vi vil administrere 14 elementer av Brief COPE som består av syv underskalaer (aktiv mestring, bruk av emosjonell støtte, positiv reframing, aksept, atferdsløshet, fornektelse og selvbebreidelse). Høyere skårer på hver underskala indikerer mer bruk av den spesielle mestringsstrategien.
opptil 1 år
Mediasjonsanalyse (symptombyrde og mestring) som formidlere av forbedring i pasientrapportert QOL
Tidsramme: 2 uker
mediasjonsanalyse (meklingsanalyser er vanlig i denne typen studier, det er ikke noe nytt resultatmål her, men snarere å undersøke mekling)
2 uker
Moderasjonsanalyse for å undersøke om pasient- eller transplantasjonsrelaterte egenskaper er moderatorer for effekten av intervensjonen på pasientrapportert QOL
Tidsramme: 2 uker
moderasjonsanalyse (moderasjonsanalyser er vanlige i denne typen studier. det er ikke noe nytt nytt resultatmål her, men snarere å undersøke moderasjon)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18-261
  • R01CA222014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Kliniske studier på Palliativ intervensjon

Abonnere