- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641378
Innlagt palliativ behandling for pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Multi-Site Randomized Trial of Inpatient Palliative Care for pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakeren har en type blodkreft og skal gjennomgå stamcelletransplantasjon. Ofte opplever personer som gjennomgår stamcelletransplantasjon fysiske og følelsesmessige symptomer i løpet av sykehusinnleggelsen for stamcelletransplantasjon. Disse kan være svært plagsomme for både pasienten og pårørende. Studielegene ønsker å vite om den tidlige introduksjonen av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (lindring) av mange av disse plagsomme symptomene kan forbedre deltakerens generelle omsorg.
Dette teamet av klinikere kalles palliativt team og de fokuserer på måter å forbedre deltakerens smerter og annen symptombehandling (kvalme, tretthet, kortpustethet, angst osv.) og for å hjelpe deltakeren og deltakerens familie med å mestre de emosjonelle og sosiale problemene knyttet til diagnosen din. Teamet består av leger og videregående sykepleiere som er spesialutdannet i omsorg for pasienter som står overfor alvorlig sykdom.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer behandling - standard transplantasjon onkologisk omsorg og standard transplantasjon onkologi omsorg med tidlig involvering av palliative klinikere for å se hvilken som er bedre for å forbedre opplevelsen til pasienter og familier med blodkreft som gjennomgår stamcelletransplantasjon .
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om det å introdusere pasienter og familier som gjennomgår stamcelletransplantasjon til palliativt team som spesialiserer seg på symptombehandling kan forbedre de fysiske og psykiske symptomene som pasienter og familier opplever under innleggelse for stamcelletransplantasjon.
Studien vil bruke en serie spørreskjemaer for å måle deltakerens og deltakerens omsorgspersoners livskvalitet, fysiske symptomer og humør. Studiespørreskjemaer vil fylles ut på sykehuset eller klinikken med assistanse ved behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientinkluderingskriterier
- voksne pasienter (≥ 18 år) med hematologisk malignitet innlagt for autolog eller allogen HCT.
- evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk eller til å fylle ut spørreskjemaer med assistanse fra tolk.
Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner:
- voksen (≥ 18 år) slektning eller en venn av en pasient som samtykker i å delta i studien som pasienten identifiserte som bor sammen med dem eller har personlig kontakt med ham eller henne minst to ganger i uken.
- evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk eller til å fylle ut spørreskjemaer med hjelp av tolk.
Ekskluderingskriterier:
Pasientekskluderingskriterier
- Pasienter som gjennomgår HCT for benigne hematologiske tilstander
- Pasienter som gjennomgår poliklinisk HCT.
- Pasienter med psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr overholdelse av studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innendørs palliativ intervensjon
|
team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (lindring) av mange plagsomme symptomer
|
|
Eksperimentell: Transplantasjonspleie alene
|
Standard behandling per sykehus retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QOL): Functional Assessment of Cancer Therapy - Benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenlign pasientens QOL ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) skårer ved uke 2 mellom studiegruppene Skåre 0-164 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes livskvalitet (QOL) Longitudinelt: FACT-BMT
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign pasientenes QOL ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) langsgående mellom studiegruppene Skåre 0-164, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
|
opptil 6 måneder
|
|
Pasienters symptombyrde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign pasientenes symptomer ved å bruke den reviderte Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-skårene mellom studiegruppenes skåreområde 0-100, med høyere skåre som indikerer verre symptombyrde
|
opptil 6 måneder
|
|
Pasienters tretthet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign pasienters tretthet ved å bruke funksjonell vurdering av kreftterapi-tretthet (FACT-fatigue) skårer mellom studiegruppene skårer fra 0-52 med høyere skårer som indikerer lavere tretthetssymptomer
|
opptil 6 måneder
|
|
Pasienters psykiske plager
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign pasienters depresjon og angstsymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellom studiegruppene. HADS består av to underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer, med skårer fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød).
|
opptil 6 måneder
|
|
Pasienters depresjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign pasientenes depresjon ved hjelp av pasient-helsespørreskjema - 9 (PHQ-9) mellom studiegruppene, PHQ-9-skåren varierer fra 0-27, med høyere skåre indikerer mer depressive symptomer
|
opptil 6 måneder
|
|
Pasienters posttraumatiske stresssymptomer (PTSD)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign pasientenes posttraumatiske stresssymptomer ved å bruke PTSD-sjekklisten – sivil versjon (PCL-C) mellom studiegruppene PCL-C-score varierer fra 17-85 med høyere skåre som indikerer verre PTSD-symptomer
|
opptil 6 måneder
|
|
Omsorgsperson QOL: CARGOQOL
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign omsorgspersoners QOL ved å bruke caregiver oncology QOL questionnaire (CARGOQOL) score mellom studiegruppene caregiver oncology QOL spørreskjemaet varierer fra 0-116 med høyere score som indikerer bedre caregiver QOL.
|
opptil 6 måneder
|
|
Omsorgsperson Psykologisk nød
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign omsorgspersoners psykiske plager ved å bruke sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) mellom studiegruppene. HADS består av to underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer, med skårer fra 0 (ingen plager) til 21 (maksimal nød)
|
opptil 6 måneder
|
|
Omsorgsperson Depresjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenlign omsorgspersoners depresjonssymptomer ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) mellom studiegruppene, PHQ-9-skåren varierer fra 0-27 med høyere skåre som indikerer verre depresjonssymptomer.
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientmestring
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sammenlign pasientmestring ved å bruke Brief Cope-spørreskjemaet mellom studiegruppene. Vi vil administrere 14 elementer av Brief COPE som omfatter syv underskalaer (aktiv mestring, bruk av emosjonell støtte, positiv omformulering, aksept, atferdsløshet, fornektelse og selvbebreidelse).
Høyere skårer på hver underskala indikerer mer bruk av den spesielle mestringsstrategien.
|
opptil 1 år
|
|
Omsorgsgiver Mestring
Tidsramme: opptil 1 år
|
sammenligne omsorgsgivermestring (Brief Cope) mellom studiegruppene.
Vi vil administrere 14 elementer av Brief COPE som består av syv underskalaer (aktiv mestring, bruk av emosjonell støtte, positiv reframing, aksept, atferdsløshet, fornektelse og selvbebreidelse).
Høyere skårer på hver underskala indikerer mer bruk av den spesielle mestringsstrategien.
|
opptil 1 år
|
|
Mediasjonsanalyse (symptombyrde og mestring) som formidlere av forbedring i pasientrapportert QOL
Tidsramme: 2 uker
|
mediasjonsanalyse (meklingsanalyser er vanlig i denne typen studier, det er ikke noe nytt resultatmål her, men snarere å undersøke mekling)
|
2 uker
|
|
Moderasjonsanalyse for å undersøke om pasient- eller transplantasjonsrelaterte egenskaper er moderatorer for effekten av intervensjonen på pasientrapportert QOL
Tidsramme: 2 uker
|
moderasjonsanalyse (moderasjonsanalyser er vanlige i denne typen studier.
det er ikke noe nytt nytt resultatmål her, men snarere å undersøke moderasjon)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-261
- R01CA222014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-Ikke-STEM | PMR -Ikke-STEMForente stater
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåAkademisk støtte for svarte ungdomsskoleelevers suksess i STEM
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Paragonix TechnologiesHar ikke rekruttert ennåPancreas Transplant Avvisning | Bukspyttkjerteltransplantasjon; Komplikasjoner | Pankreas sykdommer | Pankreas (inkludert SPK) Transplantasjon
Kliniske studier på Palliativ intervensjon
-
Beijing BiotechRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Avansert/metastatisk NSCLCKina
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkreft | Trippel-negativ brystkreft | Brystkreft (Avansert/Metastatisk)Kina
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)FullførtPeritoneale neoplasmer | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende livmorkarsinom | Livmorhalskreft | Ovariekarsinom | Tilbakevendende livmorhalskreft | Livmorkroppskreft | Vulvart karsinom | Primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende vulvarkarsinomForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Tilbakevendende lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Forsørger | Metastatisk thymuskarsinom | Ondartet... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Nursing Research...FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Forsørger | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIB Ikke-småcellet lungekreft | Psykologisk innvirkning av kreft og dens behandlingForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III GliomForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
Allina Health SystemFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendePlateepitelkarsinom i hode og nakkeForente stater
-
Augusto CaraceniRekrutteringKreft | Skrøpelighet | Palliativ omsorg | Poliklinisk | Palliativ omsorg, helsetjenester | Pasientrapporterte utfallsmålinger | Pasientrapportert utfall (PRO)Italia