- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03641378
Palliativ slutenvård för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Multi-Site Randomized Trial of Inpatient Palliative Care för patienter med hematologiska maligniteter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagaren har en typ av blodcancer och kommer att genomgå stamcellstransplantation. Personer som genomgår stamcellstransplantation upplever ofta fysiska och känslomässiga symtom under loppet av sin sjukhusvistelse för stamcellstransplantation. Dessa kan vara mycket besvärande för både patienten och familjemedlemmarna. Studieläkarna vill veta om den tidiga introduktionen av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (lindring) av många av dessa plågsamma symtom kan förbättra deltagarnas övergripande vård.
Detta team av läkare kallas palliativ vårdteam och de fokuserar på sätt att förbättra deltagarens smärta och annan symtomhantering (illamående, trötthet, andnöd, ångest etc.) och att hjälpa deltagaren och deltagarens familj att hantera de känslomässiga och sociala problem som är förknippade med din diagnos. Teamet består av läkare och avancerade sjuksköterskor som har specialutbildats i vården av patienter som står inför allvarlig sjukdom.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två typer av vård - standard transplantationsonkologisk vård och standard transplantationsonkologisk vård med tidig involvering av palliativ vårdkliniker för att se vilken som är bättre för att förbättra upplevelsen hos patienter och familjer med blodcancer som genomgår stamcellstransplantation .
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om en introduktion av patienter och familjer som genomgår stamcellstransplantation till det palliativa vårdteamet som är specialiserat på symtomhantering kan förbättra de fysiska och psykiska symtom som patienter och familjer upplever under sjukhusvistelse för stamcellstransplantation.
Studien kommer att använda en serie frågeformulär för att mäta deltagarens och deltagarens vårdgivares livskvalitet, fysiska symtom och humör. Studiefrågeformulär kommer att fyllas i på sjukhuset eller kliniken med hjälp vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier
- vuxna patienter (≥ 18 år) med hematologisk malignitet inlagda för autolog eller allogen HCT.
- förmåga att läsa och svara på frågor på engelska eller spanska eller att fylla i frågeformulär med hjälp av en tolk.
Behörighetskriterier för vårdgivare:
- vuxen (≥ 18 år) släkting eller vän till en patient som samtycker till att delta i studien som patienten identifierat som bor hos dem eller har personlig kontakt med honom eller henne minst två gånger i veckan.
- förmåga att läsa och svara på frågor på engelska eller spanska eller att fylla i frågeformulär med hjälp av en tolk.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för patienter
- Patienter som genomgår HCT för benigna hematologiska tillstånd
- Patienter som genomgår poliklinisk HCT.
- Patienter med psykiatriska eller kognitiva tillstånd som de behandlande läkare anser förbjuder efterlevnad av studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insats för palliativ slutenvård
|
team av läkare som är specialiserade på att minska (lindring) av många plågsamma symtom
|
Experimentell: Transplantationsvård ensam
|
Standardvård enligt sjukhusets riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterad livskvalitet (QOL): Funktionell bedömning av cancerterapi - benmärgstransplantation (FACT-BMT)
Tidsram: 2 veckor
|
Jämför patientens QOL med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) poäng vid vecka 2 mellan studiegrupperna Poängintervall 0-164 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas livskvalitet (QOL) Longitudinellt: FACT-BMT
Tidsram: upp till 6 månader
|
Jämför patienters QOL med Functional Assessment of Cancer Therapy-Benmärgstransplantation (FACT-BMT) longitudinellt mellan studiegrupperna Poängintervall 0-164, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
upp till 6 månader
|
Patienternas symtombörda
Tidsram: upp till 6 månader
|
Jämför patienternas symtom med den reviderade Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) poäng mellan studiegruppernas poängintervall 0-100 med högre poäng som indikerar värre symtombörda
|
upp till 6 månader
|
Patienternas trötthet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Jämför patienters trötthet med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-fatigue) poäng mellan studiegruppernas poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar lägre trötthetssymtom
|
upp till 6 månader
|
Patienters psykologiska besvär
Tidsram: upp till 6 månader
|
Jämför patienters depression och ångestsymtom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan studiegrupperna. HADS består av två underskalor som bedömer depression och ångestsymtom, med poäng från 0 (ingen ångest) till 21 (maximal ångest)
|
upp till 6 månader
|
Patienters depression
Tidsram: upp till 6 månader
|
Jämför patienters depression med hjälp av Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) mellan studiegrupperna, PHQ-9-poängen varierar från 0-27, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom
|
upp till 6 månader
|
Patienters posttraumatiska stresssymtom (PTSD)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Jämför patienters posttraumatiska stresssymtom med hjälp av PTSD Checklist- Civil version (PCL-C) mellan studiegrupperna PCL-C poäng varierar från 17-85 med högre poäng som indikerar värre PTSD-symtom
|
upp till 6 månader
|
Vårdgivare QOL: CARGOQOL
Tidsram: upp till 6 månader
|
Jämför vårdgivares QOL med hjälp av caregiver oncology QOL questionnaire (CARGOQOL) poäng mellan studiegrupperna vårdgivarens onkologi QOL enkät varierar från 0-116 med högre poäng som indikerar bättre vårdgivares QOL.
|
upp till 6 månader
|
Vårdgivare Psykologiskt lidande
Tidsram: upp till 6 månader
|
Jämför vårdgivares psykiska besvär med hjälp av en skala för ångest och depression på sjukhus (HADS) mellan studiegrupperna. HADS består av två underskalor som bedömer depression och ångestsymtom, med poäng från 0 (ingen ångest) till 21 (maximal ångest)
|
upp till 6 månader
|
Vårdgivare Depression
Tidsram: upp till 6 månader
|
Jämför vårdgivares depressionssymtom med hjälp av Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) mellan studiegrupperna, PHQ-9-poängen varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom.
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthantering
Tidsram: upp till 1 år
|
Jämför patientens coping med hjälp av Brief Cope-enkäten mellan studiegrupperna. Vi kommer att administrera 14 poster i Brief COPE som omfattar sju underskalor (aktiv coping, användning av känslomässigt stöd, positiv omformulering, acceptans, beteendemässigt oengagerad, förnekelse och självskyller).
Högre poäng på varje delskala indikerar mer användning av den specifika copingstrategin.
|
upp till 1 år
|
Vårdgivare Coping
Tidsram: upp till 1 år
|
jämföra vårdgivares coping (Brief Cope) mellan studiegrupperna.
Vi kommer att administrera 14 artiklar i Brief COPE som omfattar sju underskalor (aktiv coping, användning av känslomässigt stöd, positiv omformulering, acceptans, beteendemässigt oengagerad, förnekelse och självbeskyllning).
Högre poäng på varje delskala indikerar mer användning av den specifika copingstrategin.
|
upp till 1 år
|
Medlingsanalys (symtombörda och hantering) som medlare för förbättring av patientrapporterad QOL
Tidsram: 2 veckor
|
medlingsanalys (medlingsanalyser är vanliga i dessa typer av studier, det finns inget nytt nytt resultatmått här, utan snarare undersöker medling)
|
2 veckor
|
Modereringsanalys för att undersöka om patient- eller transplantationsrelaterade egenskaper är moderatorer för effekten av interventionen på patientrapporterad QOL
Tidsram: 2 veckor
|
moderationsanalys (modereringsanalyser är vanliga i dessa typer av studier.
det finns inget nytt nytt resultatmått här, utan snarare att undersöka måttlighet)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-261
- R01CA222014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-ICKE-STAM | PMR -ICKE-STAMFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Palliativ vårdintervention
-
Barretos Cancer HospitalAvslutad
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande pankreascancer | Steg III Bukspottkörtelcancer | Steg IV Bukspottkörtelcancer | Steg IV Ovariepitelialcancer | Steg IV Ovarial könscellstumör | Återkommande epitelial cancer i äggstockarna | Återkommande äggstockstumör | Steg IIIA Ovarial könscellstumör | Steg IIIB Ovarial könscellstumör | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Philipps University Marburg Medical CenterAstraZenecaOkändDepression | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Rädsla för livets slut | Rädsla för döden och att döTyskland
-
Mayo ClinicRekryteringMalign fast neoplasma | Lymfom | Multipelt myelom | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemet | Kronisk leukemiFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPeritoneala neoplasmer | Återkommande äggstockscancer | Återkommande livmoderkroppskarcinom | Livmoderhalscancer | Ovarialt karcinom | Återkommande livmoderhalscancer | Livmoderkroppscancer | Vulvarkarcinom | Primärt peritonealt karcinom | Återkommande vulvacarcinomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringHögrisk Akut Myeloid Leukemi | Återfall av AML för vuxna | Primär refraktär akut myeloid leukemiFörenta staterna