Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ slutenvård för patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

6 december 2023 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-Site Randomized Trial of Inpatient Palliative Care för patienter med hematologiska maligniteter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Denna forskningsstudie utvärderar effekten av tidig involvering av ett palliativt vårdteam som arbetar med transplantationsonkologiteamet kommer att ha på livskvaliteten, symtomen och humöret hos patienter som genomgår stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagaren har en typ av blodcancer och kommer att genomgå stamcellstransplantation. Personer som genomgår stamcellstransplantation upplever ofta fysiska och känslomässiga symtom under loppet av sin sjukhusvistelse för stamcellstransplantation. Dessa kan vara mycket besvärande för både patienten och familjemedlemmarna. Studieläkarna vill veta om den tidiga introduktionen av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (lindring) av många av dessa plågsamma symtom kan förbättra deltagarnas övergripande vård.

Detta team av läkare kallas palliativ vårdteam och de fokuserar på sätt att förbättra deltagarens smärta och annan symtomhantering (illamående, trötthet, andnöd, ångest etc.) och att hjälpa deltagaren och deltagarens familj att hantera de känslomässiga och sociala problem som är förknippade med din diagnos. Teamet består av läkare och avancerade sjuksköterskor som har specialutbildats i vården av patienter som står inför allvarlig sjukdom.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två typer av vård - standard transplantationsonkologisk vård och standard transplantationsonkologisk vård med tidig involvering av palliativ vårdkliniker för att se vilken som är bättre för att förbättra upplevelsen hos patienter och familjer med blodcancer som genomgår stamcellstransplantation .

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om en introduktion av patienter och familjer som genomgår stamcellstransplantation till det palliativa vårdteamet som är specialiserat på symtomhantering kan förbättra de fysiska och psykiska symtom som patienter och familjer upplever under sjukhusvistelse för stamcellstransplantation.

Studien kommer att använda en serie frågeformulär för att mäta deltagarens och deltagarens vårdgivares livskvalitet, fysiska symtom och humör. Studiefrågeformulär kommer att fyllas i på sjukhuset eller kliniken med hjälp vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

546

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientinkluderingskriterier

  • vuxna patienter (≥ 18 år) med hematologisk malignitet inlagda för autolog eller allogen HCT.
  • förmåga att läsa och svara på frågor på engelska eller spanska eller att fylla i frågeformulär med hjälp av en tolk.

Behörighetskriterier för vårdgivare:

  • vuxen (≥ 18 år) släkting eller vän till en patient som samtycker till att delta i studien som patienten identifierat som bor hos dem eller har personlig kontakt med honom eller henne minst två gånger i veckan.
  • förmåga att läsa och svara på frågor på engelska eller spanska eller att fylla i frågeformulär med hjälp av en tolk.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienter

  • Patienter som genomgår HCT för benigna hematologiska tillstånd
  • Patienter som genomgår poliklinisk HCT.
  • Patienter med psykiatriska eller kognitiva tillstånd som de behandlande läkare anser förbjuder efterlevnad av studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insats för palliativ slutenvård
  • Patienter och vårdgivare kommer att slutföra självrapporteringsbedömningar vid den tidpunkt då informerat samtycke erhålls
  • Palliativ vårdintervention
  • Terapeutisk relation

    --Utveckla en stark terapeutisk relation med patienter och vårdgivare

  • Bedömning och behandling av patientsymptom

    --Förtydliga symtomen som patienten sannolikt kommer att uppleva och ge trygghet om metoderna för att rapportera och behandla symtom

  • Hantera patienters och vårdgivares förväntningar

    --Tagera tidigt på patienter och vårdgivares oro över sjukdomsbanan under HCT och behandlingsbiverkningar

  • Att hantera sjukdom och HCT -- Introducera strategier för att förbättra anpassningen (t.ex. beteendemässiga, kognitiva och andliga förhållningssätt; acceptera sjukdom med bibehållen hopp; socialt stöd)
team av läkare som är specialiserade på att minska (lindring) av många plågsamma symtom
Experimentell: Transplantationsvård ensam
  • Patienter och vårdgivare kommer att slutföra självrapporteringsbedömningar vid den tidpunkt då informerat samtycke erhålls.
  • Standard transplantationsvård
Standardvård enligt sjukhusets riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad livskvalitet (QOL): Funktionell bedömning av cancerterapi - benmärgstransplantation (FACT-BMT)
Tidsram: 2 veckor
Jämför patientens QOL med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) poäng vid vecka 2 mellan studiegrupperna Poängintervall 0-164 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet (QOL) Longitudinellt: FACT-BMT
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför patienters QOL med Functional Assessment of Cancer Therapy-Benmärgstransplantation (FACT-BMT) longitudinellt mellan studiegrupperna Poängintervall 0-164, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
upp till 6 månader
Patienternas symtombörda
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför patienternas symtom med den reviderade Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) poäng mellan studiegruppernas poängintervall 0-100 med högre poäng som indikerar värre symtombörda
upp till 6 månader
Patienternas trötthet
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför patienters trötthet med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-fatigue) poäng mellan studiegruppernas poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar lägre trötthetssymtom
upp till 6 månader
Patienters psykologiska besvär
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför patienters depression och ångestsymtom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan studiegrupperna. HADS består av två underskalor som bedömer depression och ångestsymtom, med poäng från 0 (ingen ångest) till 21 (maximal ångest)
upp till 6 månader
Patienters depression
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför patienters depression med hjälp av Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) mellan studiegrupperna, PHQ-9-poängen varierar från 0-27, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom
upp till 6 månader
Patienters posttraumatiska stresssymtom (PTSD)
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför patienters posttraumatiska stresssymtom med hjälp av PTSD Checklist- Civil version (PCL-C) mellan studiegrupperna PCL-C poäng varierar från 17-85 med högre poäng som indikerar värre PTSD-symtom
upp till 6 månader
Vårdgivare QOL: CARGOQOL
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför vårdgivares QOL med hjälp av caregiver oncology QOL questionnaire (CARGOQOL) poäng mellan studiegrupperna vårdgivarens onkologi QOL enkät varierar från 0-116 med högre poäng som indikerar bättre vårdgivares QOL.
upp till 6 månader
Vårdgivare Psykologiskt lidande
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför vårdgivares psykiska besvär med hjälp av en skala för ångest och depression på sjukhus (HADS) mellan studiegrupperna. HADS består av två underskalor som bedömer depression och ångestsymtom, med poäng från 0 (ingen ångest) till 21 (maximal ångest)
upp till 6 månader
Vårdgivare Depression
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför vårdgivares depressionssymtom med hjälp av Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) mellan studiegrupperna, PHQ-9-poängen varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom.
upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthantering
Tidsram: upp till 1 år
Jämför patientens coping med hjälp av Brief Cope-enkäten mellan studiegrupperna. Vi kommer att administrera 14 poster i Brief COPE som omfattar sju underskalor (aktiv coping, användning av känslomässigt stöd, positiv omformulering, acceptans, beteendemässigt oengagerad, förnekelse och självskyller). Högre poäng på varje delskala indikerar mer användning av den specifika copingstrategin.
upp till 1 år
Vårdgivare Coping
Tidsram: upp till 1 år
jämföra vårdgivares coping (Brief Cope) mellan studiegrupperna. Vi kommer att administrera 14 artiklar i Brief COPE som omfattar sju underskalor (aktiv coping, användning av känslomässigt stöd, positiv omformulering, acceptans, beteendemässigt oengagerad, förnekelse och självbeskyllning). Högre poäng på varje delskala indikerar mer användning av den specifika copingstrategin.
upp till 1 år
Medlingsanalys (symtombörda och hantering) som medlare för förbättring av patientrapporterad QOL
Tidsram: 2 veckor
medlingsanalys (medlingsanalyser är vanliga i dessa typer av studier, det finns inget nytt nytt resultatmått här, utan snarare undersöker medling)
2 veckor
Modereringsanalys för att undersöka om patient- eller transplantationsrelaterade egenskaper är moderatorer för effekten av interventionen på patientrapporterad QOL
Tidsram: 2 veckor
moderationsanalys (modereringsanalyser är vanliga i dessa typer av studier. det finns inget nytt nytt resultatmått här, utan snarare att undersöka måttlighet)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18-261
  • R01CA222014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på Palliativ vårdintervention

3
Prenumerera