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Soins palliatifs en hospitalisation pour les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

6 décembre 2023 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Essai randomisé multisite sur les soins palliatifs hospitaliers pour les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude de recherche évalue l'impact de la participation précoce d'une équipe de soins palliatifs travaillant avec l'équipe d'oncologie de la transplantation sur la qualité de vie, les symptômes et l'humeur des patients subissant une greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le participant a un type de cancer du sang et subira une greffe de cellules souches. Souvent, les personnes subissant une greffe de cellules souches éprouvent des symptômes physiques et émotionnels au cours de leur hospitalisation pour une greffe de cellules souches. Ceux-ci peuvent être très pénibles pour le patient et les membres de la famille. Les médecins de l'étude veulent savoir si l'introduction précoce d'une équipe de cliniciens spécialisés dans la diminution (palliation) de bon nombre de ces symptômes pénibles peut améliorer les soins globaux des participants.

Cette équipe de cliniciens s'appelle l'équipe de soins palliatifs et se concentre sur les moyens d'améliorer la gestion de la douleur et des autres symptômes du participant (nausée, fatigue, essoufflement, anxiété, etc.) et d'aider le participant et sa famille à faire face à les problèmes émotionnels et sociaux associés à votre diagnostic. L'équipe est composée de médecins et d'infirmières en pratique avancée qui ont été spécialement formés à la prise en charge des patients confrontés à une maladie grave.

L'objectif principal de cette étude est de comparer deux types de soins - les soins standard d'oncologie de transplantation et les soins standard d'oncologie de transplantation avec une implication précoce des cliniciens en soins palliatifs pour voir ce qui est le mieux pour améliorer l'expérience des patients et des familles atteints de cancers du sang subissant une greffe de cellules souches .

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'introduction des patients et des familles subissant une greffe de cellules souches à l'équipe de soins palliatifs spécialisée dans la gestion des symptômes peut améliorer les symptômes physiques et psychologiques que les patients et les familles éprouvent pendant l'hospitalisation pour une greffe de cellules souches.

L'étude utilisera une série de questionnaires pour mesurer la qualité de vie, les symptômes physiques et l'humeur du participant et de ses soignants. Les questionnaires d'étude seront remplis à l'hôpital ou à la clinique avec une assistance fournie au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

546

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients

  • patients adultes (≥ 18 ans) avec une hémopathie maligne admis pour HCT autologue ou allogénique.
  • aptitude à lire et à répondre aux questions en anglais ou en espagnol ou à remplir des questionnaires avec l'aide d'un interprète.

Critères d'admissibilité des aidants :

  • adulte (≥ 18 ans) parent ou ami d'un patient qui accepte de participer à l'étude et que le patient a identifié comme vivant avec lui ou ayant un contact en personne avec lui au moins deux fois par semaine.
  • aptitude à lire et à répondre aux questions en anglais ou en espagnol ou à remplir des questionnaires avec l'aide d'un interprète.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des patients

  • Patients subissant une HCT pour des affections hématologiques bénignes
  • Patients subissant un HCT ambulatoire.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou cognitifs qui, selon les cliniciens traitants, interdisent le respect des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en soins palliatifs pour patients hospitalisés
  • Les patients et les soignants effectueront des évaluations d'auto-évaluation de base au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Intervention en soins palliatifs

  • Relation thérapeutique

    --Développer une relation thérapeutique forte avec les patients et les soignants

  • Évaluation et traitement des symptômes du patient

    --Clarifier les symptômes que le patient ressentira probablement et rassurer sur les méthodes de signalement et de traitement des symptômes

  • Gérer les attentes des patients et des soignants

    --Répondre tôt aux préoccupations des patients et des soignants concernant la trajectoire de la maladie pendant le HCT et les effets secondaires du traitement

  • Faire face à la maladie et au HCT --Introduire des stratégies pour aider à améliorer l'adaptation (par exemple, approches comportementales, cognitives et spirituelles ; accepter la maladie tout en gardant espoir ; soutien social)
Autre: Intervention en soins palliatifs
équipe de cliniciens spécialisés dans la diminution (palliation) de nombreux symptômes pénibles
Expérimental: Soins de greffe seuls
  • Les patients et les soignants effectueront des évaluations d'auto-évaluation de base au moment de l'obtention du consentement éclairé.
  • Soins de greffe standard
Autre: Soins de greffe standard
Soins standard selon les directives de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL) rapportée par les patients : évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - greffe de moelle osseuse (FACT-BMT)
Délai: 2 semaines
Comparez la qualité de vie des patients à l'aide des scores FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant) à la semaine 2 entre les groupes d'étude. Plage de scores de 0 à 164, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients (QOL) longitudinalement : FACT-BMT
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez la qualité de vie des patients à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - greffe de moelle osseuse (FACT-BMT) longitudinalement entre les groupes d'étude Plage de scores de 0 à 164, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
Jusqu'à 6 mois
Fardeau des symptômes des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les symptômes des patients à l'aide des scores révisés de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) entre les groupes d'étude, plage de scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une charge de symptômes plus grave.
Jusqu'à 6 mois
Fatigue des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez la fatigue des patients à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Fatigue (FACT-fatigue) entre les groupes d'étude, la plage de scores va de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant des symptômes de fatigue plus faibles.
Jusqu'à 6 mois
Détresse psychologique des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les symptômes de dépression et d'anxiété des patients à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre les groupes d'étude. La HADS se compose de deux sous-échelles évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété, avec des scores allant de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse maximale)
Jusqu'à 6 mois
Dépression des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez la dépression des patients à l'aide du Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) entre les groupes d'étude, le score PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes plus dépressifs.
Jusqu'à 6 mois
Symptômes de stress post-traumatique (SSPT) des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les symptômes de stress post-traumatique des patients à l'aide de la liste de contrôle du SSPT - version civile (PCL-C) entre les groupes d'étude. Le score PCL-C varie de 17 à 85, des scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie du soignant : CARGOQOL
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez la qualité de vie des soignants à l'aide des scores du questionnaire QOL en oncologie des soignants (CARGOQOL) entre les groupes d'étude, le questionnaire QOL en oncologie des soignants varie de 0 à 116 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie des soignants.
Jusqu'à 6 mois
Détresse psychologique du soignant
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez la détresse psychologique des soignants à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre les groupes d'étude. L'HADS se compose de deux sous-échelles évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété, avec des scores allant de 0 (pas de détresse) à 21 (détresse maximale)
Jusqu'à 6 mois
Dépression des soignants
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les symptômes de dépression des soignants à l'aide du Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) entre les groupes d'étude, le score PHQ-9 varie de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation des patients
Délai: jusqu'à 1 an
Comparez l'adaptation des patients à l'aide du questionnaire Brief Cope entre les groupes d'étude. Nous administrerons 14 éléments du Brief COPE comprenant sept sous-échelles (adaptation active, utilisation du soutien émotionnel, recadrage positif, acceptation, désengagement comportemental, déni et auto-accusation). Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une plus grande utilisation de cette stratégie d’adaptation particulière.
jusqu'à 1 an
Adaptation du soignant
Délai: jusqu'à 1 an
comparer l'adaptation du soignant (Brief Cope) entre les groupes d'étude. Nous administrerons 14 éléments du Brief COPE comprenant sept sous-échelles (adaptation active, utilisation du soutien émotionnel, recadrage positif, acceptation, désengagement comportemental, déni et auto-accusation). Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une plus grande utilisation de cette stratégie d’adaptation particulière.
jusqu'à 1 an
Analyse de médiation (charge des symptômes et adaptation) en tant que médiateurs de l'amélioration de la qualité de vie signalée par les patients
Délai: 2 semaines
analyse de médiation (les analyses de médiation sont courantes dans ces types d'études, il n'y a pas de nouvelle mesure de résultat ici, mais plutôt l'examen de la médiation)
2 semaines
Analyse de modération pour examiner si les caractéristiques liées au patient ou à la transplantation sont des modérateurs de l'effet de l'intervention sur la qualité de vie déclarée par le patient
Délai: 2 semaines
analyse de modération (les analyses de modération sont courantes dans ce type d’études. il n'y a pas de nouvelle mesure de résultat ici, mais plutôt un examen de la modération)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-261
  • R01CA222014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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