Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek fekvőbeteg palliatív ellátása

2023. december 6. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Vérképzőszervi őssejt-transzplantáción átesett, rosszindulatú hematológiai daganatos betegek fekvőbeteg palliatív ellátásának több helyszínes randomizált vizsgálata

Ez a kutatás azt értékeli, hogy a transzplantációs onkológiai csoporttal dolgozó palliatív ellátási csoport korai bevonása milyen hatással lesz az őssejt-transzplantáción átesett betegek életminőségére, tüneteire és hangulatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Résztvevő egyfajta vérrákban szenved, és őssejt-transzplantáción fog átesni. Az őssejt-transzplantáción átesett emberek gyakran tapasztalnak fizikai és érzelmi tüneteket az őssejt-transzplantáció miatti kórházi kezelésük során. Ezek nagyon aggasztóak lehetnek mind a páciens, mind a családtagok számára. A vizsgálatot végző orvosok azt szeretnék tudni, hogy egy olyan klinikus csoport korai bevezetése, amely ezen nyugtalanító tünetek enyhítésére (palliációjára) szakosodott, javíthatja-e a résztvevők általános ellátását.

Ezt a klinikus csoportot palliatív ellátási csapatnak nevezik, és arra összpontosítanak, hogy javítsák a résztvevők fájdalmát és más tünetek kezelését (hányinger, fáradtság, légszomj, szorongás stb.), és hogy segítsenek a résztvevőnek és a résztvevő családjának megbirkózni a betegséggel. a diagnózisával kapcsolatos érzelmi és szociális problémákat. A csapat orvosokból és szakápolókból áll, akik speciális képzésben részesültek a súlyos betegséggel küzdő betegek ellátására.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az ellátás két típusának összehasonlítása – a standard transzplantációs onkológiai ellátás és a standard transzplantációs onkológiai ellátás a palliatív ellátást végző klinikusok korai bevonásával, hogy kiderüljön, melyik javítja jobban az őssejt-transzplantáción átesett vérrákos betegek és családok tapasztalatait. .

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az őssejt-transzplantáción átesett betegek és családok bemutatása a tünetkezelésre szakosodott palliatív ellátási csoportnak javíthatja-e a betegek és családjaik által tapasztalt fizikai és pszichológiai tüneteket az őssejt-transzplantáció miatti kórházi kezelés során.

A tanulmány egy sor kérdőívet használ a résztvevő és a résztvevő gondozói életminőségének, fizikai tüneteinek és hangulatának mérésére. A vizsgálati kérdőíveket a kórházban vagy klinikán kell kitölteni, szükség szerint segítséggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

546

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegfelvételi kritériumok

  • autológ vagy allogén HCT-vel felvett, rosszindulatú hematológiai daganatos felnőtt betegek (≥ 18 év).
  • képes angol vagy spanyol nyelvű kérdésekre olvasni és válaszolni, vagy kérdőíveket kitölteni tolmács segítségével.

Gondozói alkalmassági kritériumok:

  • a vizsgálatban való részvételt vállaló beteg felnőtt (≥ 18 éves) rokona vagy barátja, akiről a beteg úgy azonosította, hogy velük él vagy személyesen érintkezik vele legalább hetente kétszer.
  • képes angol vagy spanyol nyelvű kérdésekre olvasni és válaszolni, illetve tolmács segítségével kitölteni kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

Beteg kizárási kritériumok

  • Jóindulatú hematológiai állapotok miatt HCT-kezelésen átesett betegek
  • Ambuláns HCT-n áteső betegek.
  • Pszichiátriai vagy kognitív betegségekben szenvedő betegek, amelyekről a kezelő klinikusok véleménye szerint megtiltják a vizsgálati eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fekvőbeteg palliatív ellátás beavatkozása
  • A betegek és a gondozók a tájékozott beleegyezés megszerzésekor elvégzik az alapszintű önbevallás értékelését
  • Palliatív ellátás beavatkozása

  • Terápiás kapcsolat

    -- Erős terápiás kapcsolat kialakítása a betegekkel és a gondozókkal

  • A beteg tüneteinek felmérése és kezelése

    - Tisztázza azokat a tüneteket, amelyeket a beteg valószínűleg tapasztalni fog, és biztosítékot nyújt a tünetek jelentésének és kezelésének módszereiről

  • A betegek és a gondozók elvárásainak kezelése

    -- Korán kezelni kell a betegek és a gondozók aggodalmait a HCT során kialakuló betegség lefolyásával és a kezelés mellékhatásaival kapcsolatban

  • Megküzdés a betegséggel és a HCT-vel – Az alkalmazkodás javítását segítő stratégiák bevezetése (például viselkedési, kognitív és spirituális megközelítések; betegség elfogadása a remény megőrzése mellett; szociális támogatás)
Egyéb: Palliatív ellátás beavatkozása
klinikusok csapata, akik számos szorongató tünet enyhítésére (palliációjára) szakosodtak
Kísérleti: Transplant Care Alone
  • A betegek és a gondozók a tájékozott beleegyezés megszerzésekor elvégzik az alapszintű önbevallás értékelését.
  • Szabványos transzplantációs gondozás
Egyéb: Szabványos transzplantációs gondozás
Szabványos ellátás a kórházi irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett életminőség (QOL): A rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT)
Időkeret: 2 hét
Hasonlítsa össze a betegek életminőségét a rákterápia – csontvelő-transzplantáció funkcionális értékelésével (FACT-BMT) a 2. héten elért pontszámokkal a 0-164-ig terjedő vizsgálati csoportok között, ahol a magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége (QOL) Longitudinálisan: FACT-BMT
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek életminőségét a rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT) segítségével longitudinálisan a vizsgálati csoportok között, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
legfeljebb 6 hónapig
A betegek tüneti terhelése
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek tüneteit a felülvizsgált Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) pontszámok segítségével a vizsgálati csoportok 0-100 közötti pontszámai között, ahol a magasabb pontszám rosszabb tünetterhelést jelez.
legfeljebb 6 hónapig
A betegek fáradtsága
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek fáradtságát a rákterápiás kimerültség funkcionális értékelése (FACT-fatigue) pontszámok segítségével a vizsgálati csoportok között, a 0-52 közötti pontszám magasabb, ami alacsonyabb fáradtsági tüneteket jelez.
legfeljebb 6 hónapig
A betegek pszichológiai szorongása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek depressziós és szorongásos tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével a vizsgálati csoportok között. A HADS két alskálából áll, amelyek a depressziót és a szorongásos tüneteket értékelik, 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (maximális szorongás) terjedő pontszámokkal.
legfeljebb 6 hónapig
Betegek depressziója
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek depresszióját a Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) segítségével a vizsgálati csoportok között a PHQ-9 pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszám inkább depressziós tüneteket jelez.
legfeljebb 6 hónapig
A betegek poszttraumás stressz tünetei (PTSD)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Hasonlítsa össze a betegek poszttraumás stressz tüneteit a PTSD ellenőrzőlista – Polgári verzió (PCL-C) segítségével a vizsgálati csoportok között, ahol a PCL-C pontszám 17-85 között van, és a magasabb pontszámok rosszabb PTSD tüneteket jeleznek.
legfeljebb 6 hónapig
Gondozó QOL: CARGOQOL
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Hasonlítsa össze a gondozók életminőségét a gondozói onkológiai QOL-kérdőív (CARGOQOL) pontszámával a vizsgált csoportok között, a gondozói onkológiai QOL kérdőív 0-116 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a jobb gondozói QOL-t jelzik.
legfeljebb 6 hónapig
Gondozó Pszichológiai Distressz
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Hasonlítsa össze a gondozók pszichés szorongását a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével a vizsgálati csoportok között, a HADS két alskálából áll, amelyek a depressziót és a szorongásos tüneteket értékelik, 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (maximális szorongás) terjedő pontszámokkal.
legfeljebb 6 hónapig
Gondozói depresszió
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Hasonlítsa össze a gondozók depressziós tüneteit a Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) segítségével a vizsgálati csoportok között, a PHQ-9 pontszám 0-27 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
legfeljebb 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg megküzdése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Hasonlítsa össze a betegek megküzdését a Brief Cope kérdőív segítségével a vizsgálati csoportok között A Brief COPE hét alskálából (aktív megküzdés, érzelmi támogatás igénybevétele, pozitív újrakeretezés, elfogadás, viselkedési elszakadás, tagadás és önvád) 14 tételt adunk be. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az adott megküzdési stratégiát jobban használják.
legfeljebb 1 évig
Gondozó megküzdése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
hasonlítsa össze a gondozói megküzdést (Brief Cope) a vizsgálati csoportok között. A Brief COPE hét alskálából (aktív megküzdés, érzelmi támogatás alkalmazása, pozitív újrakeretezés, elfogadás, viselkedésbeli elszakadás, tagadás és önvád) 14 tételt fogunk adminisztrálni. Az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az adott megküzdési stratégiát jobban használják.
legfeljebb 1 évig
A mediációs elemzés (tünetterhelés és megküzdés), mint a betegek által jelentett életminőség javulásának közvetítője
Időkeret: 2 hét
mediációs elemzés (az ilyen típusú vizsgálatokban gyakoriak a mediációs elemzések, itt nincs új eredménymérő, hanem inkább a mediációt vizsgálják)
2 hét
Moderálási elemzés annak megvizsgálására, hogy a beteggel vagy a transzplantációval kapcsolatos jellemzők moderálják-e a beavatkozás hatását a betegek által jelentett életminőségre
Időkeret: 2 hét
moderációs elemzés (a moderációs elemzések gyakoriak az ilyen típusú vizsgálatokban. itt nincs újszerű eredménymérő, inkább a mértékletességet vizsgáljuk)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-261
  • R01CA222014 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás beavatkozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel