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Stationäre Palliativversorgung für Patienten, die sich einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen

6. Dezember 2023 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie an mehreren Standorten zur stationären Palliativversorgung von Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Diese Forschungsstudie bewertet die Auswirkungen einer frühen Einbindung eines Palliativversorgungsteams, das mit dem Transplantations-Onkologie-Team zusammenarbeitet, auf die Lebensqualität, die Symptome und die Stimmung von Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer hat eine Art von Blutkrebs und wird sich einer Stammzelltransplantation unterziehen. Häufig erleben Menschen, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, während ihres Krankenhausaufenthalts für eine Stammzelltransplantation körperliche und emotionale Symptome. Diese können sowohl für den Patienten als auch für die Angehörigen sehr belastend sein. Die Studienärzte möchten wissen, ob die frühzeitige Einführung eines Teams von Klinikern, die auf die Linderung (Palliation) vieler dieser belastenden Symptome spezialisiert sind, die Gesamtversorgung der Teilnehmer verbessern kann.

Dieses Team von Klinikern wird als Palliativpflegeteam bezeichnet und konzentriert sich auf Möglichkeiten zur Verbesserung des Schmerz- und anderen Symptommanagements (Übelkeit, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Angst usw.) des Teilnehmers und zur Unterstützung des Teilnehmers und der Familie des Teilnehmers bei der Bewältigung die emotionalen und sozialen Probleme, die mit Ihrer Diagnose verbunden sind. Das Team besteht aus Ärzten und Pflegekräften, die speziell für die Betreuung schwer erkrankter Patienten ausgebildet sind.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Versorgung zu vergleichen – die standardmäßige transplantationsonkologische Versorgung und die standardmäßige transplantationsonkologische Versorgung mit frühzeitiger Einbeziehung von Palliativmedizinern, um festzustellen, welche besser geeignet ist, um die Erfahrung von Patienten und Familien mit Blutkrebs zu verbessern, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen .

Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Einführung von Patienten und Familien, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, in das auf Symptommanagement spezialisierte Palliativversorgungsteam die körperlichen und psychischen Symptome verbessern kann, die Patienten und Familien während eines Krankenhausaufenthalts für eine Stammzelltransplantation erfahren.

Die Studie wird eine Reihe von Fragebögen verwenden, um die Lebensqualität, die körperlichen Symptome und die Stimmung des Teilnehmers und seiner Betreuer zu messen. Die Studienfragebögen werden im Krankenhaus oder in der Klinik ausgefüllt, wobei bei Bedarf Unterstützung bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienteneinschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit hämatologischer Malignität, die für eine autologe oder allogene HCT zugelassen wurden.
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu beantworten oder Fragebögen mit Unterstützung eines Dolmetschers auszufüllen.

Eignungskriterien für Pflegekräfte:

  • erwachsener (≥ 18 Jahre) Verwandter oder Freund eines Patienten, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, und der nach Angaben des Patienten mit ihm zusammenlebt oder mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit ihm hat.
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu beantworten oder Fragebögen mit Hilfe eines Dolmetschers auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Patienten, die sich einer HCT wegen gutartiger hämatologischer Erkrankungen unterziehen
  • Patienten, die sich einer ambulanten HCT unterziehen.
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte die Einhaltung der Studienverfahren verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stationäre Palliativversorgungsintervention
  • Patienten und Betreuer werden zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung grundlegende Selbstauskunftsbewertungen durchführen
  • Palliative Care-Intervention

  • Therapeutische Beziehung

    --Entwickeln Sie eine starke therapeutische Beziehung zu Patienten und Pflegekräften

  • Bewertung und Behandlung von Patientensymptomen

    - Klären Sie die Symptome, die der Patient wahrscheinlich erleben wird, und bieten Sie Sicherheit bezüglich der Methoden zum Melden und Behandeln von Symptomen

  • Umgang mit den Erwartungen von Patienten und Pflegekräften

    - Gehen Sie frühzeitig auf die Bedenken von Patienten und Pflegekräften hinsichtlich des Krankheitsverlaufs während der HCT und der Nebenwirkungen der Behandlung ein

  • Umgang mit Krankheit und HCT – Einführung von Strategien zur Verbesserung der Anpassung (z. B. verhaltensbezogene, kognitive und spirituelle Ansätze; Akzeptanz von Krankheiten bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Hoffnung; soziale Unterstützung)
Sonstiges: Palliative Care-Intervention
Team von Klinikern, die sich auf die Linderung (Palliation) vieler belastender Symptome spezialisiert haben
Experimental: Alleine die Transplantationspflege
  • Patienten und Betreuer werden zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung grundlegende Selbstauskunftsbewertungen durchführen.
  • Standard-Transplantationspflege
Sonstiges: Standard-Transplantationspflege
Standardversorgung gemäß Krankenhausrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL): Funktionsbewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten anhand der FACT-BMT-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy – Bone Marrow Transplant) in Woche 2 zwischen den Studiengruppen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 164, wobei ein höherer Score auf eine bessere Lebensqualität hinweist
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten (QOL) im Längsschnitt: FACT-BMT
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten mithilfe der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) im Längsschnitt zwischen den Studiengruppen. Bewertungsbereich 0–164, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist
bis zu 6 Monaten
Symptombelastung der Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Symptome der Patienten mithilfe der überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-Werte zwischen den Studiengruppen. Der Wertbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Symptombelastung hinweist
bis zu 6 Monaten
Müdigkeit der Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Müdigkeit der Patienten mithilfe der Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-Fatigue)-Scores zwischen den Studiengruppen. Die Score-Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Scores auf geringere Fatigue-Symptome hinweisen
bis zu 6 Monaten
Psychische Belastung der Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Depressions- und Angstsymptome der Patienten mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zwischen den Studiengruppen. Die HADS besteht aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen mit Werten zwischen 0 (keine Belastung) und 21 (maximale Belastung).
bis zu 6 Monaten
Depression der Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Depression der Patienten mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) zwischen den Studiengruppen. Der PHQ-9-Score liegt zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Score auf depressivere Symptome hinweist
bis zu 6 Monaten
Posttraumatische Belastungssymptome (PTSD) der Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die posttraumatischen Stresssymptome der Patienten mithilfe der PTBS-Checkliste – zivile Version (PCL-C) zwischen den Studiengruppen. Der PCL-C-Wert liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf schlimmere PTBS-Symptome hinweisen
bis zu 6 Monaten
QOL der Pflegekraft: CARGOQOL
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Pflegekräfte mithilfe des CARGOQOL-Fragebogens zur Onkologie (CargoQOL) zwischen den Studiengruppen. Der Fragebogen zur Lebensqualität der Pflegekräfte (Onkologie) reicht von 0 bis 116, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität der Pflegekräfte hinweisen.
bis zu 6 Monaten
Psychische Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die psychische Belastung der Pflegekräfte mithilfe der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) zwischen den Studiengruppen. Die HADS besteht aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen mit Werten zwischen 0 (keine Belastung) und 21 (maximale Belastung).
bis zu 6 Monaten
Depression der Pflegekraft
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Depressionssymptome der Pflegekräfte mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens - 9 (PHQ-9) zwischen den Studiengruppen. Der PHQ-9-Score liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen.
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie die Bewältigung der Patienten mithilfe des Brief Cope-Fragebogens zwischen den Studiengruppen. Wir werden 14 Elemente des Brief COPE verwalten, die sieben Unterskalen umfassen (aktive Bewältigung, Nutzung emotionaler Unterstützung, positive Neuformulierung, Akzeptanz, Verhaltensablösung, Verleugnung und Selbstvorwürfe). Höhere Werte auf jeder Subskala deuten darauf hin, dass diese bestimmte Bewältigungsstrategie häufiger eingesetzt wird.
bis zu 1 Jahr
Bewältigung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie die Bewältigung der Pflegekräfte (Brief Cope) zwischen den Studiengruppen. Wir werden 14 Elemente des Brief COPE verwalten, die sieben Unterskalen umfassen (aktive Bewältigung, Nutzung emotionaler Unterstützung, positive Neuformulierung, Akzeptanz, Verhaltensdistanzierung, Verleugnung und Selbstvorwürfe). Höhere Werte auf jeder Subskala deuten darauf hin, dass diese bestimmte Bewältigungsstrategie häufiger eingesetzt wird.
bis zu 1 Jahr
Mediationsanalyse (Symptombelastung und Bewältigung) als Mediatoren der Verbesserung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Mediationsanalyse (Mediationsanalysen sind in dieser Art von Studien üblich, es gibt hier kein neues neues Ergebnismaß, sondern vielmehr die Untersuchung der Mediation)
2 Wochen
Moderationsanalyse zur Untersuchung, ob patienten- oder transplantationsbezogene Merkmale Moderatoren für die Auswirkung der Intervention auf die vom Patienten gemeldete Lebensqualität sind
Zeitfenster: 2 Wochen
Moderationsanalyse (Moderationsanalysen sind bei dieser Art von Studien üblich. Hier gibt es kein neues neuartiges Ergebnismaß, sondern vielmehr die Untersuchung der Moderation.)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-261
  • R01CA222014 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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