Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stacjonarna opieka paliatywna nad pacjentami poddawanymi przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Wieloośrodkowe randomizowane badanie szpitalnej opieki paliatywnej nad pacjentami z nowotworami hematologicznymi poddawanymi przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

Niniejsze badanie ocenia wpływ wczesnego zaangażowania zespołu opieki paliatywnej współpracującego z zespołem onkologii transplantacyjnej na jakość życia, objawy i nastrój pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnik ma rodzaj nowotworu krwi i będzie poddawany przeszczepowi komórek macierzystych. Często osoby poddawane przeszczepowi komórek macierzystych doświadczają fizycznych i emocjonalnych objawów podczas hospitalizacji w celu przeszczepienia komórek macierzystych. Mogą one być bardzo stresujące zarówno dla pacjenta, jak i członków rodziny. Lekarze prowadzący badanie chcą wiedzieć, czy wczesne wprowadzenie zespołu klinicystów specjalizujących się w łagodzeniu (łagodzeniu) wielu z tych niepokojących objawów może poprawić ogólną opiekę nad uczestnikiem.

Ten zespół klinicystów nazywany jest zespołem opieki paliatywnej i koncentruje się na sposobach złagodzenia bólu uczestnika i leczenia innych objawów (nudności, zmęczenie, duszność, niepokój itp.) oraz pomocy uczestnikowi i rodzinie uczestnika w radzeniu sobie z emocjonalne i społeczne problemy związane z twoją diagnozą. Zespół składa się z lekarzy i pielęgniarek, którzy zostali specjalnie przeszkoleni w opiece nad pacjentami w obliczu poważnych chorób.

Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów opieki – standardowej opieki onkologicznej w transplantologii i standardowej opieki onkologicznej w transplantologii z wczesnym zaangażowaniem klinicystów opieki paliatywnej, aby zobaczyć, która jest lepsza dla poprawy doświadczeń pacjentów i rodzin z nowotworami krwi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych .

Celem tego badania jest ustalenie, czy wprowadzenie pacjentów i rodzin poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych do zespołu opieki paliatywnej, który specjalizuje się w leczeniu objawów, może poprawić objawy fizyczne i psychiczne, których doświadczają pacjenci i rodziny podczas hospitalizacji w celu przeszczepienia komórek macierzystych.

W badaniu zostanie wykorzystana seria kwestionariuszy do pomiaru jakości życia uczestnika i jego opiekunów, objawów fizycznych i nastroju. Kwestionariusze badawcze będą wypełniane w szpitalu lub klinice z pomocą udzielaną w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów

  • dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z nowotworem hematologicznym przyjętych do autologicznego lub allogenicznego HCT.
  • umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub hiszpańskim lub wypełniania kwestionariuszy z pomocą tłumacza.

Kryteria kwalifikacji opiekuna:

  • pełnoletni (≥ 18 lat) krewny lub przyjaciel pacjenta, który wyraża zgodę na udział w badaniu, którego pacjent zidentyfikował jako mieszkającego z nim lub mającego z nim osobisty kontakt co najmniej dwa razy w tygodniu.
  • umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub hiszpańskim lub wypełniania kwestionariuszy z pomocą tłumacza.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pacjenta

  • Pacjenci poddawani HCT z powodu łagodnych schorzeń hematologicznych
  • Pacjenci poddawani ambulatoryjnemu HCT.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które zdaniem leczących klinicystów uniemożliwiają przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja szpitalnej opieki paliatywnej
  • Pacjenci i Opiekunowie dokonają podstawowych ocen samoopisowych w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Interwencja opieki paliatywnej

  • Relacja terapeutyczna

    - Rozwijaj silną relację terapeutyczną z pacjentami i opiekunami

  • Ocena i leczenie objawów pacjenta

    --Wyjaśnij objawy, których pacjent prawdopodobnie doświadczy i zapewnij o metodach zgłaszania i leczenia objawów

  • Zarządzanie oczekiwaniami pacjentów i opiekunów

    --Wczesne uwzględnienie obaw pacjentów i opiekunów dotyczących trajektorii choroby podczas HCT i skutków ubocznych leczenia

  • Radzenie sobie z chorobą i HCT — wprowadzenie strategii pomagających poprawić przystosowanie (np. podejście behawioralne, poznawcze i duchowe; akceptacja choroby przy zachowaniu nadziei; wsparcie społeczne)
Inny: Interwencja opieki paliatywnej
zespół klinicystów specjalizujących się w łagodzeniu (łagodzeniu) wielu niepokojących objawów
Eksperymentalny: Opieka transplantacyjna sama
  • Pacjenci i Opiekunowie dokonają podstawowych ocen samoopisowych w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Standardowa opieka transplantacyjna
Inny: Standardowa opieka transplantacyjna
Standardowa opieka zgodnie z wytycznymi szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) zgłaszana przez pacjentów: funkcjonalna ocena terapii nowotworów – przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie jakości życia pacjentów przy użyciu funkcjonalnej oceny leczenia raka – wyników przeszczepu szpiku kostnego (FACT-BMT) w 2. tygodniu pomiędzy grupami badania Zakres punktacji 0–164, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów (QOL) w ujęciu podłużnym: FACT-BMT
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównanie jakości życia pacjentów przy użyciu funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – przeszczepu szpiku kostnego (FACT-BMT) w ujęciu podłużnym pomiędzy grupami objętymi badaniem. Zakres punktacji 0–164, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
do 6 miesięcy
Obciążenie objawami pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównaj objawy pacjentów, korzystając ze skorygowanej skali oceny objawów Edmonton (ESAS) pomiędzy grupami badanymi, w zakresie wyników 0–100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie objawami
do 6 miesięcy
Zmęczenie pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównaj zmęczenie pacjentów za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka – wyników zmęczenia (FACT-fatigue) pomiędzy grupami badawczymi w zakresie punktacji od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze objawy zmęczenia
do 6 miesięcy
Stres psychiczny pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównanie objawów depresji i lęku u pacjentów za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) pomiędzy grupami badawczymi. Skala HADS składa się z dwóch podskal oceniających objawy depresji i lęku, z punktacją od 0 (brak dystresu) do 21 (maksymalne cierpienie).
do 6 miesięcy
Depresja pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównaj depresję pacjentów za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) pomiędzy grupami badawczymi. Wynik PHQ-9 mieści się w zakresie 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych
do 6 miesięcy
Objawy stresu pourazowego (PTSD) u pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównaj objawy stresu pourazowego u pacjentów za pomocą Listy Kontrolnej PTSD – wersja cywilna (PCL-C) pomiędzy grupami badawczymi. Wynik PCL-C waha się od 17-85, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD
do 6 miesięcy
Jakość opiekuna: CARGOQOL
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównaj jakość życia opiekunów za pomocą kwestionariusza onkologicznego opiekuna QOL (CARGOQOL) pomiędzy grupami objętymi badaniem. Kwestionariusz onkologicznej jakości życia opiekunów mieści się w zakresie od 0-116, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia opiekuna.
do 6 miesięcy
Stres psychiczny opiekuna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównaj cierpienie psychiczne opiekunów za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) pomiędzy grupami badawczymi. HADS składa się z dwóch podskal oceniających objawy depresji i lęku, z punktacją od 0 (brak dystresu) do 21 (maksymalne cierpienie)
do 6 miesięcy
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównaj objawy depresji u opiekunów za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) pomiędzy grupami objętymi badaniem. Wynik PHQ-9 waha się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie z pacjentem
Ramy czasowe: do 1 roku
Porównaj radzenie sobie pacjentów za pomocą kwestionariusza Krótkiego Radzenia sobie w grupach badawczych. Zastosujemy 14 pozycji Krótkiego COPE składającego się z siedmiu podskal (aktywne radzenie sobie, wykorzystanie wsparcia emocjonalnego, pozytywne przeformułowanie, akceptacja, wycofanie się z zachowania, zaprzeczenie i obwinianie siebie). Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na częstsze stosowanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
do 1 roku
Radzenie sobie z opiekunem
Ramy czasowe: do 1 roku
porównaj radzenie sobie przez opiekunów (Brief Cope) pomiędzy badanymi grupami. Będziemy podawać 14 pozycji Krótkiego COPE składającego się z siedmiu podskal (aktywne radzenie sobie, korzystanie ze wsparcia emocjonalnego, pozytywne przeformułowanie, akceptacja, wycofanie się z zachowania, zaprzeczanie i obwinianie siebie). Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na częstsze stosowanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
do 1 roku
Analiza mediacji (obciążenie objawami i radzenie sobie) jako mediatory poprawy jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
analiza mediacji (analizy mediacji są powszechne w tego typu badaniach, nie ma tu żadnej nowej, nowej miary wyniku, lecz raczej badanie mediacji)
2 tygodnie
Analiza moderacji w celu sprawdzenia, czy cechy pacjenta lub przeszczepu są moderatorami wpływu interwencji na jakość życia zgłaszaną przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
analiza moderacji (analizy moderacji są powszechne w tego typu badaniach. nie ma tu żadnej nowej, nowatorskiej miary wyniku, lecz raczej zbadanie umiaru)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-261
  • R01CA222014 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Badania kliniczne na Interwencja opieki paliatywnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj