Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale palliatieve zorg voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

6 december 2023 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-Site gerandomiseerde studie van intramurale palliatieve zorg voor patiënten met hematologische maligniteiten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Deze onderzoeksstudie evalueert de impact van vroege betrokkenheid van een palliatieve zorgteam dat samenwerkt met het transplantatie-oncologieteam op de kwaliteit van leven, symptomen en gemoedstoestand van patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Deelnemer heeft een vorm van bloedkanker en ondergaat een stamceltransplantatie. Mensen die een stamceltransplantatie ondergaan, ervaren vaak fysieke en emotionele symptomen tijdens hun ziekenhuisopname voor stamceltransplantatie. Dit kan erg vervelend zijn voor zowel de patiënt als de familieleden. De onderzoeksartsen willen weten of de vroege introductie van een team van clinici die gespecialiseerd zijn in het verminderen (palliatie) van veel van deze schrijnende symptomen, de algehele zorg van de deelnemer kan verbeteren.

Dit team van clinici wordt het palliatieve zorgteam genoemd en ze richten zich op manieren om de pijn van de deelnemer en ander symptoombeheer (misselijkheid, vermoeidheid, kortademigheid, angst, enz.) te verbeteren en om de deelnemer en de familie van de deelnemer te helpen omgaan met de emotionele en sociale problemen die verband houden met uw diagnose. Het team bestaat uit artsen en praktijkondersteuners die speciaal zijn opgeleid in de zorg voor ernstig zieke patiënten.

Het belangrijkste doel van deze studie is om twee soorten zorg te vergelijken - standaard transplantatie oncologiezorg en standaard transplantatie oncologiezorg met vroege betrokkenheid van palliatieve zorg clinici om te zien welke beter is voor het verbeteren van de ervaring van patiënten en families met bloedkanker die stamceltransplantatie ondergaan. .

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het introduceren van patiënten en families die een stamceltransplantatie ondergaan in het palliatieve zorgteam dat gespecialiseerd is in symptoombestrijding, de fysieke en psychologische symptomen kan verbeteren die patiënten en families ervaren tijdens ziekenhuisopname voor stamceltransplantatie.

De studie zal een reeks vragenlijsten gebruiken om de kwaliteit van leven, lichamelijke symptomen en stemming van de deelnemer en de verzorgers van de deelnemer te meten. Onderzoeksvragenlijsten zullen worden ingevuld in het ziekenhuis of de kliniek, met assistentie indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor patiëntopname

  • volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met hematologische maligniteit opgenomen voor autologe of allogene HCT.
  • het vermogen om vragen in het Engels of Spaans te lezen en te beantwoorden of om vragenlijsten in te vullen met hulp van een tolk.

Geschiktheidscriteria verzorger:

  • volwassen (≥ 18 jaar) familielid of een vriend van een patiënt die ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek van wie de patiënt heeft aangegeven dat hij of zij minstens twee keer per week bij hen woont of persoonlijk contact met hem of haar heeft.
  • het vermogen om vragen in het Engels of Spaans te lezen en te beantwoorden of vragenlijsten in te vullen met behulp van een tolk.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van patiënten

  • Patiënten die HCT ondergaan voor goedaardige hematologische aandoeningen
  • Patiënten die poliklinische HCT ondergaan.
  • Patiënten met psychiatrische of cognitieve aandoeningen die volgens de behandelende clinici de naleving van de onderzoeksprocedures in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intramurale palliatieve zorginterventie
  • Patiënten en zorgverleners zullen basislijn zelfrapportagebeoordelingen voltooien op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Palliatieve zorginterventie

  • Therapeutische relatie

    --Ontwikkel een sterke therapeutische relatie met patiënten en zorgverleners

  • Beoordeling en behandeling van patiëntsymptomen

    -- Verduidelijk de symptomen die de patiënt waarschijnlijk zal ervaren en bied geruststelling over de methoden voor het melden en behandelen van symptomen

  • Verwachtingen van patiënten en zorgverleners beheren

    -- In een vroeg stadium aandacht besteden aan de zorgen van patiënten en zorgverleners over het ziekteverloop tijdens HCT en de bijwerkingen van de behandeling

  • Omgaan met ziekte en HCT - Introduceer strategieën om de aanpassing te verbeteren (bijv. gedragsmatige, cognitieve en spirituele benaderingen; ziekte accepteren terwijl hoop behouden wordt; sociale steun)
Ander: Palliatieve zorginterventie
team van clinici die gespecialiseerd zijn in het verminderen (palliatie) van veel schrijnende symptomen
Experimenteel: Transplantatiezorg alleen
  • Patiënten en zorgverleners zullen basislijn zelfrapportagebeoordelingen voltooien op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Standaard transplantatiezorg
Ander: Standaard transplantatiezorg
Standaardzorg volgens de richtlijnen van het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL): functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT-BMT)
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijk de QOL van de patiënt met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)-scores in week 2 tussen de onderzoeksgroepen. Scorebereik 0-164, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit (QOL) van patiënten in de lengterichting: FACT-BMT
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) longitudinaal tussen de onderzoeksgroepen. Scorebereik 0-164, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft
tot 6 maanden
Symptoomlast van patiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk de symptomen van patiënten met behulp van de herziene Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-scores tussen de studiegroepen, scorebereik 0-100, waarbij een hogere score een slechtere symptoomlast aangeeft
tot 6 maanden
Vermoeidheid van patiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk de vermoeidheid van patiënten met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-fatigue)-scores tussen de studiegroepen. Scorebereik van 0-52, waarbij hogere scores duiden op lagere vermoeidheidssymptomen
tot 6 maanden
Psychische problemen van patiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk de depressie- en angstsymptomen van patiënten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tussen de onderzoeksgroepen. De HADS bestaat uit twee subschalen die depressie- en angstsymptomen beoordelen, met scores variërend van 0 (geen angst) tot 21 (maximale angst)
tot 6 maanden
Depressie van patiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk de depressie van patiënten met behulp van Patient-Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). Tussen de onderzoeksgroepen varieert de PHQ-9-score van 0-27, waarbij een hogere score duidt op meer depressieve symptomen
tot 6 maanden
Posttraumatische stresssymptomen (PTSS) van patiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk de posttraumatische stresssymptomen van patiënten met behulp van de PTSD Checklist - Civiele versie (PCL-C) tussen de onderzoeksgroepen. PCL-C-score varieert van 17-85, waarbij hogere scores wijzen op slechtere PTSS-symptomen
tot 6 maanden
Verzorger QOL: CARGOQOL
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk de QOL van zorgverleners met behulp van de CARGOQOL-scores van de oncologie-QOL-vragenlijst voor zorgverleners tussen de onderzoeksgroepen. De oncologie-QOL-vragenlijst voor zorgverleners varieert van 0-116, waarbij hogere scores wijzen op een betere QOL van zorgverleners.
tot 6 maanden
Verzorger psychologische nood
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk de psychologische problemen van zorgverleners met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) tussen de onderzoeksgroepen. De HADS bestaat uit twee subschalen die depressie- en angstsymptomen beoordelen, met scores variërend van 0 (geen stress) tot 21 (maximale stress)
tot 6 maanden
Verzorger Depressie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk de depressiesymptomen van zorgverleners met behulp van de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). Tussen de onderzoeksgroepen varieert de PHQ-9-score van 0-27, waarbij hogere scores duiden op slechtere depressiesymptomen.
tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt omgaan
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Vergelijk de coping van patiënten met behulp van de Brief Cope-vragenlijst tussen de onderzoeksgroepen. We zullen 14 items van de Brief COPE afnemen, bestaande uit zeven subschalen (actieve coping, gebruik van emotionele steun, positieve herkadering, acceptatie, gedragsmatige terugtrekking, ontkenning en zelfverwijt). Hogere scores op elke subschaal duiden op meer gebruik van die specifieke copingstrategie.
tot 1 jaar
Verzorger omgaan
Tijdsspanne: tot 1 jaar
vergelijk de coping van mantelzorgers (Brief Cope) tussen de onderzoeksgroepen. We zullen 14 items van de Brief COPE behandelen, bestaande uit zeven subschalen (actieve coping, gebruik van emotionele steun, positieve herkadering, acceptatie, gedragsmatige terugtrekking, ontkenning en zelfverwijt). Hogere scores op elke subschaal duiden op meer gebruik van die specifieke copingstrategie.
tot 1 jaar
Bemiddelingsanalyse (symptoomlast en coping) als bemiddelaars van verbetering van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken
bemiddelingsanalyse (mediatieanalyses zijn gebruikelijk in dit soort onderzoeken, er is hier geen nieuwe nieuwe uitkomstmaat, maar er wordt eerder bemiddeling onderzocht)
2 weken
Moderatieanalyse om te onderzoeken of patiënt- of transplantatiegerelateerde kenmerken het effect van de interventie op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven modereren
Tijdsspanne: 2 weken
moderatieanalyse (moderatieanalyses zijn gebruikelijk in dit soort onderzoeken. er is hier geen nieuwe nieuwe uitkomstmaat, maar er wordt eerder naar moderatie gekeken)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-261
  • R01CA222014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stamceltransplantatie

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorginterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren