纤维肌痛的疼痛教育和治疗性锻炼
2021年3月23日 更新者：Sandra Jiménez、Universidad de Zaragoza
疼痛教育和治疗性运动对纤维肌痛患者的影响
纤维肌痛综合征的特征是与疲劳、睡眠障碍和心理问题相关的慢性全身性肌肉骨骼疼痛。 欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 描述了如何逐步治疗这些患者的算法。
该试验的目的是评估患者教育加治疗性锻炼是否在疼痛强度、疲劳、功能、力量、痛阈、焦虑、抑郁、生活质量、睡眠质量、运动恐惧症、疼痛应对以及生化和遗传方面更有效标记物并与治疗性运动进行比较。
为此，研究人员进行了一项随机对照双盲试验（患者和检查者）。 研究人员包括根据美国风湿病学会 (ACR) 诊断为纤维肌痛的患者。
患者被随机分为 2 组，一组接受疼痛神经生理学教育加运动疗法，另一组仅接受运动疗法。 小组在 10 周内每周接受 3 次治疗。
在治疗开始和结束时测量变量。 并且在每个会话之前和之后还会测量一些变量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Soria、西班牙、42004
- Sandra Jiménez del Barrio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医学诊断为纤维肌痛
- 根据美国风湿病学会标准诊断
- 同意参加治疗会议
排除标准：
- 身体活动的任何禁忌症
- 其他可能限制干预的疾病
- 去年做过手术
- 最近 3 个月的药物调整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疼痛教育加运动疗法（PE + ET）
根据 Lorimer Moseley 和 David Butler 所著的《解释疼痛》一书进行的疼痛教育 根据临床指南的最新建议，运动疗法主要基于有氧运动。 |
解释神经系统的生理学和急、慢性疼痛的机制和调节。 根据博格量表和最大心率进行不同强度的全身有氧运动。 |
|
有源比较器：运动疗法（ET）
根据临床指南的最新建议，运动疗法主要基于有氧运动。
|
根据博格量表和最大心率进行不同强度的全身有氧运动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度：VAS
大体时间：基线
|
研究人员在基线时使用视觉类比量表 (VAS) 预干预测量疼痛强度
|
基线
|
|
疼痛强度：VAS
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究人员在干预结束时使用视觉类比量表 (VAS) 测量疼痛强度
|
通过学习完成，平均 10 周
|
|
纤维肌痛影响问卷
大体时间：基线
|
研究人员在基线时通过纤维肌痛影响问卷 R (FIQ-R) 预干预来衡量纤维肌痛综合征的影响
|
基线
|
|
纤维肌痛影响问卷
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究人员在干预结束时通过纤维肌痛影响问卷 R (FIQ-R) 衡量纤维肌痛综合征的影响
|
通过学习完成，平均 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量
大体时间：基线
|
研究人员在基线时使用匹兹堡睡眠问卷指数 (PSQI) 衡量睡眠质量
|
基线
|
|
压痛阈值
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究者在治疗结束时用数字式海藻计测量美国风湿病学会最初描述的 18 个点的压痛阈值
|
通过学习完成，平均 10 周
|
|
疲劳
大体时间：基线
|
研究人员在基线时使用多维疲劳清单 (MFI-S) 预干预测量疲劳
|
基线
|
|
疲劳
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究人员在干预结束时使用多维疲劳量表 (MFI-S) 测量疲劳程度
|
通过学习完成，平均 10 周
|
|
睡眠质量：匹兹堡睡眠问卷
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究人员在干预结束时使用匹兹堡睡眠问卷指数 (PSQI) 衡量睡眠质量
|
通过学习完成，平均 10 周
|
|
功能容量
大体时间：基线
|
研究人员在基线时使用高级健身测试来衡量功能能力
|
基线
|
|
功能容量
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究人员在治疗结束时通过高级健身测试测量功能能力
|
通过学习完成，平均 10 周
|
|
体力
大体时间：基线
|
研究人员在基线时使用手持式测力计测量手臂的握力测试、肘部屈曲和膝部伸展
|
基线
|
|
体力
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究者在治疗结束时用手握力测试测量手臂的力量，用手持式测力计测量肘关节屈曲和膝关节伸展
|
通过学习完成，平均 10 周
|
|
压痛阈值
大体时间：基线
|
研究人员在基线时使用数字海藻计测量美国风湿病学会最初描述的 18 个点的压痛阈值
|
基线
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：基线
|
研究人员在基线时使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量焦虑和抑郁
|
基线
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究人员在干预结束时使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量焦虑和抑郁
|
通过学习完成，平均 10 周
|
|
运动恐惧症
大体时间：基线
|
调查人员在基线时使用 TAMPA 问卷测量运动恐惧症
|
基线
|
|
运动恐惧症
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究人员在治疗结束时使用 TAMPA 问卷测量运动恐惧症
|
通过学习完成，平均 10 周
|
|
生活质量：HAQ
大体时间：基线
|
研究人员在基线时使用健康评估问卷 (HAQ) 衡量生活质量
|
基线
|
|
生活质量：HAQ
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究人员在治疗结束时使用健康评估问卷 (HAQ) 衡量生活质量
|
通过学习完成，平均 10 周
|
|
中枢敏化
大体时间：基线
|
研究人员在基线时使用慢性疼痛自我效能量表 (CPSS) 测量中枢敏感度
|
基线
|
|
中枢敏化
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
|
研究人员在治疗结束时使用慢性疼痛自我效能量表 (CPSS) 测量中枢敏感度
|
通过学习完成，平均 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PE+ET的临床试验
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State University完全的
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...EdiGene Inc.; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; Zunyi Medical College主动，不招人
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.PLA 923 Hospital主动，不招人